SOLUCIÓN LÍQUIDA TÓPICA DE CLORHIDRATO DE TERBINAFINA (1%) DE APLICACIÓN ÚNICA VERSUS SOLUCIÓN LÍQUIDA DE CLORHIDRATO DE BUTENAFINA DE APLICACIÓN ÚNICA (1%) PARA EL TRATAMIENTO DE LA TIÑA PEDIS
EFICACIA Y SEGURIDAD DE UN TRATAMIENTO DE APLICACIÓN ÚNICA CON CLORHIDRATO DE TERBINAFINA (1%) SOLUCIÓN LÍQUIDA TÓPICA VERSUS TRATAMIENTO DE APLICACIÓN ÚNICA CON CLORHIDRATO DE BUTENAFINA (1%) SOLUCIÓN LÍQUIDA TÓPICA PARA EL TRATAMIENTO DE LA TIÑA DEL PEDIS: UN PLACEBO ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO -ENSAYO CONTROLADO
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Juliene Co, PhD
- Número de teléfono: 8553 (632)8580001
- Correo electrónico: julieneco@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Muntinlupa, Filipinas
- Reclutamiento
- Clinical Trial Management and Testing Associates, Inc.
-
Contacto:
- Gertrude Chan, M.D.
- Número de teléfono: (632) 659-3238
- Correo electrónico: clintrialtest@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres no embarazadas de 18 a 60 años.
- Diagnóstico clínico de tinea pedis (puntuación total de signos/síntomas >2), lesiones entre los dedos de los pies, con posible extensión a las superficies laterales y las plantas de los pies, confirmado por microscopía positiva antes de la dosificación.
- Dispuesto a firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas (confirmado por una prueba de embarazo), que sospechan que están embarazadas (incluso si la prueba de embarazo es negativa), que amamantan o que planean un embarazo.
- Signos de enfermedad fúngica sistémica u otra superficial (por ejemplo, onicomicosis), hallazgos anormales clínicamente relevantes en el examen físico del pie o tratamiento previo con un medicamento no permitido (como los corticosteroides).
- Presencia de heridas que no cicatrizan y/o infección bacteriana en los pies.
- Infección bacteriana secundaria por tinea pedis
- Presencia de pigmentación, cicatrización extensa o lesiones pigmentadas en las áreas de tratamiento, que podrían interferir con la calificación de los parámetros de eficacia.
- Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier componente de los productos de prueba.
- Inmunosupresión actual. Específicamente, estos incluyen pacientes con comorbilidades como diabetes, VIH, enfermedades crónicas que requieren medicamentos de mantenimiento, enfermedades febriles/infecciosas agudas (es decir, Dengue, neumonía, etc.)
- Úselo dentro de los 3 meses anteriores a la línea de base de: 1.) quimioterapia, o 2.) radioterapia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Control con placebo
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Solución líquida tópica
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Experimental: Tratamiento # 1
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Solución líquida tópica
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Experimental: Tratamiento # 2
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Solución líquida tópica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes con tratamiento efectivo en la semana 6
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Definido como microscopía negativa y mejoría en los signos y síntomas: eritema leve o nulo, descamación o prurito (
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Enfermedades de los pies
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Micosis
- Manifestaciones de la piel
- Dermatomicosis
- Dermatosis del pie
- Prurito
- Tiña
- Tiña del pie
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antifúngicos
- Terbinafina
- Butenafina
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- RD2018-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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