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LIO Multifocal vs Monofocal em Cirurgia de Catarata Congênita

29 de abril de 2021 atualizado por: Luca Buzzonetti, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Análise Comparativa dos Resultados Visuais de Lentes Intraoculares Multifocais e Monofocais em Cirurgia de Catarata Congênita

O objetivo deste estudo é avaliar o resultado a longo prazo após a cirurgia de catarata congênita, comparando os resultados obtidos com LIOs multifocais e monofocais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

OBJETIVO: Avaliar o impacto no desenvolvimento visual do implante de lentes intraoculares (LIOs) multifocais versus monofocais em crianças após cirurgia de catarata congênita.

PROJETO: Intervenção retrospectiva série de casos consecutivos. MÉTODOS: Foram revisados ​​os prontuários de 56 olhos de 43 pacientes pediátricos submetidos à cirurgia de catarata congênita com facoaspiração e implante simultâneo de LIO com menos de um ano de idade. Acuidade visual corrigida para longe (CDVA), erro de refração e distúrbios da motilidade ocular foram avaliados após um seguimento superior a 4 anos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
43

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 1 ano (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Revisamos os registros de 56 olhos de 43 pacientes pediátricos submetidos à cirurgia de catarata congênita com facoaspiração e implante simultâneo de LIO com menos de um ano de idade. Todos os pacientes foram encaminhados ao nosso hospital por oftalmologistas ou pediatras da atenção primária

Descrição

Critério de inclusão:

  • catarata congênita unilateral
  • catarata congênita bilateral

Critério de exclusão:

  • outras patologias oculares (como glaucoma, microftalmia, micro ou megalocórnea, vasculatura fetal persistente, doença congénita da retina, cicatriz da córnea, cataratas traumáticas)
  • doenças sistêmicas (como anormalidades cromossômicas, prematuridade ou retardo mental)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
grupo LIO multifocal
pacientes com LIO multifocal unilateral e bilateral
Dispositivo: Cirurgia de catarata

Todos os pacientes foram submetidos à cirurgia de catarata com menos de 1 ano de idade (idade média de 8 meses, intervalo de 6-12) realizada com a mesma técnica cirúrgica: duas incisões em córnea clara de 1,2 mm, capsulorrexe curvilínea contínua com diâmetro de aproximadamente 6,0 mm e implante de lente intraocular, capsulotomia posterior e vitrectomia anterior.

O poder da LIO foi calculado usando a fórmula de Sanders-Retzlaff-Kraff (SRK)/II. A LIO multifocal implantada foi Alcon AcrySof ReSTOR SN60D3, enquanto a monofocal foi Alcon AcrySof SN60AT.

De acordo com o Infant Aphakia treatment Study, o poder da LIO foi calculado em função da idade da criança17, com subcorreção variando de 4 a 6 D.
grupo LIO monofocal
pacientes com LIO monofocal unilateral e bilateral
Dispositivo: Cirurgia de catarata

Todos os pacientes foram submetidos à cirurgia de catarata com menos de 1 ano de idade (idade média de 8 meses, intervalo de 6-12) realizada com a mesma técnica cirúrgica: duas incisões em córnea clara de 1,2 mm, capsulorrexe curvilínea contínua com diâmetro de aproximadamente 6,0 mm e implante de lente intraocular, capsulotomia posterior e vitrectomia anterior.

O poder da LIO foi calculado usando a fórmula de Sanders-Retzlaff-Kraff (SRK)/II. A LIO multifocal implantada foi Alcon AcrySof ReSTOR SN60D3, enquanto a monofocal foi Alcon AcrySof SN60AT.

De acordo com o Infant Aphakia treatment Study, o poder da LIO foi calculado em função da idade da criança17, com subcorreção variando de 4 a 6 D.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CDVA médio
Prazo: A CDVA foi avaliada após os 4 anos de idade.
Acuidade visual à distância corrigida (CDVA), calculada em logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR), usando cartas de Snellen padrão
A CDVA foi avaliada após os 4 anos de idade.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2008

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de abril de 2021

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • L121

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Todos os dados são armazenados na base de dados do Hospital Infantil Bambino Gesù

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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