Treinamento adaptável e personalizado de nutricionistas, mensagens e produção de prescrição para melhorar comportamentos alimentares saudáveis (THRIVE)
PROSPERAR: treinamento adaptável e personalizado para nutricionistas, mensagens e produção de prescrição para melhorar comportamentos alimentares saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quase 55% dos adultos negros têm hipertensão e pressão arterial descontrolada. Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) promove um padrão alimentar rico em frutas e vegetais (frutas e vegetais), laticínios com baixo teor de gordura, carnes magras com redução de gordura saturada e doces, que é eficaz na redução da pressão arterial. A intervenção THRIVE proposta inscreverá 60 adultos negros com hipertensão que vivem em Áreas Prioritárias para Alimentação Saudável (HFPAs) em um estudo piloto randomizado de 2 braços. Um grupo receberá prescrições do Produce, orientação personalizada de nutricionistas e mensagens bidirecionais adaptativas; o outro grupo receberá sacolas de produtos padrão. Ambos os grupos estarão ligados aos serviços sociais necessários.
Os investigadores avaliarão as mudanças na adesão geral, aceitabilidade e viabilidade do DASH 3 e 6 meses após a randomização. Os investigadores irão: 1) Desenvolver e testar beta THRIVE entre adultos negros com hipertensão que vivem em HFPAs; 2) Testar a viabilidade e eficácia preliminar do THRIVE em 6 e 12 semanas; 3) Determine a sustentabilidade de curto prazo do THRIVE em 6 meses.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Oluwabunmi Ogungbe, PhD, MPH, RN
- Número de telefone: 4106141519
- E-mail: oogungb3@jh.edu
Estude backup de contato
- Nome: Yvonne Commodore-Mensah, PhD, MHS, RN
- Número de telefone: 4106141519
- E-mail: ycommod1@jhmi.edu
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Autoidentificar-se como negro/afro-americano
- Ter diagnóstico de hipertensão nos estágios 1 (130-139/80-89 mm Hg) OU 2 (>140/90 mm Hg), determinado por autorrelato e/ou Registros Médicos Eletrônicos (EMR)
Morar em setores censitários identificados pelo Departamento de Planejamento do Condado de Montgomery52 como HFPA:
- A pontuação do Índice de Disponibilidade de Alimentos Saudáveis é baixa (0-9,5),
- Renda familiar média ≤185% do nível de pobreza federal
- >30% das famílias não têm veículo. Distância até o supermercado >1/4 milha.
- Os participantes deverão possuir refrigeração, eletrodomésticos (micro-ondas, fogão),
- Celular para receber mensagens
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- Diabetes tipo 1 ou tipo 2 definido como hemoglobina A1c ≥6,5% ou tratamento para diabetes
- Diagnóstico de doença renal terminal (DRT)
- Condição que interfere na medição do resultado (por exemplo, diálise)
- Condição médica grave que limita a esperança de vida ou requer tratamento ativo (por ex. Câncer)
- Alergias, preferências, intolerâncias ou necessidades alimentares significativas que possam interferir na adesão à dieta
- Pacientes com comprometimento cognitivo ou outra condição que impeça sua participação na intervenção
- Participação atual num programa de gestão de cuidados relacionados com condições de saúde (por exemplo, redução de peso, cessação do tabagismo)
- Participação atual em outro ensaio clínico que possa interferir no protocolo do estudo
- Aqueles que planejam sair da área geográfica em 12 meses
- Relutância em fornecer consentimento informado
- Outras condições ou situações a critério da Equipe de Investigação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de intervenção THRIVE
O braço de intervenção THRIVE receberá prescrição de produtos, treinamento personalizado de nutricionista, mensagens bidirecionais adaptativas; e ligações aos serviços sociais.
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A intervenção THRIVE inclui:
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Comparador Ativo: Braço Comparador
O braço comparador receberá sacolas de produtos padrão; e ligações aos serviços sociais.
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O braço do Comparador Ativo receberá sacolas de produtos padrão por meio de nosso parceiro de alimentos e medicamentos e receberá os vínculos com os componentes de intervenção de recursos sociais e de saúde necessários.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão ao DASH avaliada pela ferramenta automatizada de avaliação dietética autoadministrada de 24 horas (ASA24)
Prazo: 0, 12 semanas e 24 semanas
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A adesão será avaliada pela ferramenta automatizada de avaliação dietética autoadministrada de 24 horas (ASA24).
As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas refletem maior adesão.
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0, 12 semanas e 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recrutamento
Prazo: 0, 12 semanas, 24 semanas
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Rendimento de recrutamento por tempo
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0, 12 semanas, 24 semanas
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Custo da intervenção
Prazo: 0, 12 semanas, 24 semanas
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O custo/pessoa da intervenção será estimado com base no custo da intervenção
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0, 12 semanas, 24 semanas
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Acúmulo de Participantes
Prazo: 0, 12 semanas e 24 semanas
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Referências, taxas de participação e rendimentos de recrutamento.
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0, 12 semanas e 24 semanas
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Número de encaminhamentos para recursos de saúde e necessidades sociais
Prazo: 0, 12 semanas e 24 semanas
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Necessidades sociais avaliadas pelo número de participantes ligados a serviços de saúde e serviços de necessidades sociais.
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0, 12 semanas e 24 semanas
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Hemoglobina a1c
Prazo: 0, 12 e 24 semanas
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Hemoglobina A1c (porcentagem)
|
0, 12 e 24 semanas
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Altura em polegadas
Prazo: 0, 12 e 24 semanas
|
A altura será medida
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0, 12 e 24 semanas
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Peso em libras
Prazo: 0, 12 semanas e 24 semanas
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O peso será medido
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0, 12 semanas e 24 semanas
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Pressão arterial sistólica
Prazo: 0, 12 e 24 semanas
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Pressão arterial medida em milímetros de mercúrio (mmHg)
|
0, 12 e 24 semanas
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Pressão sanguínea diastólica
Prazo: 0, 12 e 24 semanas
|
Pressão arterial medida em milímetros de mercúrio (mmHg)
|
0, 12 e 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Oluwabunmi Ogungbe, PhD, MPH, RN, JHU School Of Nursing
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB00427492
- 24FIM1264121 (Número de outro subsídio/financiamento: American Heart Association)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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