Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mukautuva yksilöllinen ravitsemusterapeutin valmennus, viestit ja reseptit terveellisen ruokavalion parantamiseksi (THRIVE)

tiistai 4. marraskuuta 2025 päivittänyt: Johns Hopkins University

KOROSTUU: Mukautuva yksilöllinen ravitsemusterapeutin valmennus, viestit ja reseptit terveellisen ruokavalion parantamiseksi

THRIVE-interventio on 2-haarainen satunnaistettu pilottitutkimus, jossa testataan reseptien valmistuksen, räätälöidyn ravitsemusterapeutin neuvonnan ja sosiaalisten resurssien yhteyksiä 60 verenpainetautia sairastavan aikuisen kesken.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Melkein 55 prosentilla mustista aikuisista on kohonnut verenpaine ja hallitsematon verenpaine. Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) edistää ruokavaliota, joka sisältää runsaasti hedelmiä ja vihanneksia (hedelmiä ja vihanneksia), vähärasvaisia ​​maitotuotteita, vähärasvaista lihaa, jossa on vähemmän tyydyttynyttä rasvaa, ja makeisia, mikä alentaa tehokkaasti verenpainetta. Ehdotettu THRIVE-interventio ottaa mukaan 60 mustaihoista verenpaineesta kärsivää aikuista, jotka asuvat terveellisen ruoan prioriteettialueilla (HFPA:t) 2-haaraiseen satunnaistettuun pilottitutkimukseen. Yksi ryhmä saa Produce-reseptejä, henkilökohtaista ravitsemusterapeutin valmennusta ja mukautuvan kaksisuuntaisen viestinnän; toinen ryhmä saa vakiotuotepussit. Molemmat ryhmät liitetään tarvittaviin sosiaalipalveluihin.

Tutkijat arvioivat muutoksia yleisessä DASH:n noudattamisessa, hyväksyttävyydessä ja toteutettavuudessa 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen. Tutkijat: 1) kehittävät ja beetatestaavat THRIVEn HFPA:ssa elävien mustien aikuisten, joilla on korkea verenpaine; 2) Testaa THRIVEn toteutettavuus ja alustava teho 6 ja 12 viikon kohdalla; 3) Määritä THRIVEn lyhytaikainen kestävyys 6 kuukauden kohdalla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
80

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Oluwabunmi Ogungbe, PhD, MPH, RN
  • Puhelinnumero: 4106141519
  • Sähköposti: oogungb3@jh.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Yvonne Commodore-Mensah, PhD, MHS, RN
  • Puhelinnumero: 4106141519
  • Sähköposti: ycommod1@jhmi.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta tai vanhempi
  2. Tunnistaudu mustaksi/afrikkalaisamerikkalaiseksi
  3. Sinulla on diagnosoitu verenpaineen vaihe 1 (130-139/80-89 mm Hg) TAI 2 (>140/90 mm Hg), määritetty itseraportin ja/tai sähköisten sairauskertomusten (EMR) perusteella

  4. Asuu väestönlaskenta-alueilla, jotka Montgomeryn piirikunnan suunnitteluosasto52 on tunnistanut HFPA:ksi:

    1. Terveellisen ruoan saatavuusindeksin pistemäärä on alhainen (0-9,5),
    2. Kotitalouksien mediaanitulot ≤185 % liittovaltion köyhyystasosta
    3. >30 %:lla kotitalouksista ei ole ajoneuvoa, Etäisyys supermarkettiin > 1/4 mailia.
  5. Osallistujilla tulee olla jäähdytys, elintarvikelaitteet (mikroaaltouuni, liesi),
  6. Matkapuhelin vastaanottaa viestejä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä <18 vuotta
  2. Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes määritellään hemoglobiini A1c:ksi ≥6,5 % tai diabeteksen hoidoksi
  3. Loppuvaiheen munuaissairauden (ESRD) diagnoosi
  4. Tila, joka häiritsee tulosmittausta (esim. dialyysi)
  5. Vakava sairaus, joka joko rajoittaa elinikää tai vaatii aktiivista hoitoa (esim. syöpä)
  6. Merkittävät ruoka-aineallergiat, mieltymykset, intoleranssit tai ruokavaliovaatimukset, jotka häiritsevät ruokavalion noudattamista
  7. Potilaat, joilla on kognitiivinen häiriö tai muu sairaus, joka estää heidän osallistumistaan ​​interventioon
  8. Nykyinen osallistuminen terveyteen liittyviin hoito-ohjelmiin (esim. painonpudotus, tupakoinnin lopettaminen)
  9. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa häiritä tutkimusprotokollaa
  10. Ne, jotka suunnittelevat muuttavansa pois maantieteelliseltä alueelta 12 kuukauden sisällä
  11. Haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus
  12. Muut ehdot tai tilanteet tutkintaryhmän harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: THRIVE Intervention Arm
THRIVE-interventiohaara saa tuotereseptin, henkilökohtaisen ravitsemusterapeutin valmennuksen, mukautuvan kaksisuuntaisen viestinnän; ja yhteydet sosiaalipalveluihin.
Käyttäytyminen: THRIVE Intervention

THRIVE Intervention sisältää:

  1. Viikoittaiset pulssitutkimukset
  2. Mukautuvat kulttuurisesti räätälöidyt viestit
  3. Henkilökohtainen ravitsemusterapeutin valmennus
  4. Tuota resepti "FARMacy" Mobile Market
  5. Yhteydet sosiaalipalveluihin
Active Comparator: Vertailuvarsi
Vertailuvarsi saa tavallisia tuotepusseja; ja yhteydet sosiaalipalveluihin.
Käyttäytyminen: Active Comparator
Active Comparator -haara saa vakiotuotepusseja Food is Medicine -kumppanimme kautta ja saa yhteydet tarvittaviin sosiaali- ja terveysresurssien interventiokomponentteihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DASH:n noudattaminen automaattisella itsesääteisellä 24 tunnin ruokavalion arviointityökalulla (ASA24) arvioituna
Aikaikkuna: 0, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Sitoutuminen arvioidaan automaattisella itsesääteisellä 24 tunnin ruokavalion arviointityökalulla (ASA24). Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa sitoutumista.
0, 12 viikkoa ja 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: 0, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Rekrytointituotto per aika
0, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Intervention kustannukset
Aikaikkuna: 0, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Interventiokustannukset/henkilö arvioidaan toimenpiteen kustannusten perusteella
0, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Osallistujakertymä
Aikaikkuna: 0, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Suositukset, osallistumisprosentit ja rekrytointituotot.
0, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Terveys- ja sosiaalitarpeisiin lähetteiden määrä
Aikaikkuna: 0, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Sosiaaliset tarpeet arvioituna terveyspalveluihin ja sosiaalisiin tarpeisiin liittyviin palveluihin osallistuneiden lukumäärällä.
0, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: 0, 12 ja 24 viikkoa
Hemoglobiini A1c (prosenttia)
0, 12 ja 24 viikkoa
Korkeus tuumina
Aikaikkuna: 0, 12 ja 24 viikkoa
Korkeus mitataan
0, 12 ja 24 viikkoa
Paino kiloina
Aikaikkuna: 0, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Paino mitataan
0, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 0, 12 ja 24 viikkoa
Verenpaine mitattuna elohopeamillimetreinä (mmHg)
0, 12 ja 24 viikkoa
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 0, 12 ja 24 viikkoa
Verenpaine mitattuna elohopeamillimetreinä (mmHg)
0, 12 ja 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
American Heart Association

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Oluwabunmi Ogungbe, PhD, MPH, RN, JHU School Of Nursing

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 20. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 5. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 5. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 5. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 4. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB00427492
  • 24FIM1264121 (Muu apuraha/rahoitusnumero: American Heart Association)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset THRIVE Intervention

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia