Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptivní personalizované koučování dietologů, zasílání zpráv a výroba receptů pro ZLEPŠENÍ zdravého dietního chování (THRIVE)

4. listopadu 2025 aktualizováno: Johns Hopkins University

THRIVE: Adaptivní personalizované koučování dietologů, zasílání zpráv a výroba receptů pro ZLEPŠENÍ zdravého dietního chování

Intervence THRIVE je dvouramenná randomizovaná pilotní studie, která testuje proveditelnost a předběžnou účinnost vytváření receptů, dietního poradenství na míru s adaptivními sděleními a propojení se sociálními zdroji mezi 60 černými dospělými s hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Téměř 55 % dospělých černochů má hypertenzi a nekontrolovaný krevní tlak. Dietní přístupy k zastavení hypertenze (DASH) podporuje dietní schéma bohaté na ovoce a zeleninu (ovoce a zeleninu), nízkotučné mléčné výrobky, libové maso se sníženým obsahem nasycených tuků a sladkosti, což je účinné při snižování krevního tlaku. Navrhovaná intervence THRIVE zahrne 60 dospělých černochů s hypertenzí žijících v prioritních oblastech zdravé výživy (HFPA) do dvouramenné randomizované pilotní studie. Jedna skupina obdrží recepty Produce, personalizované koučování dietologů a adaptivní obousměrné zasílání zpráv; druhá skupina obdrží sáčky ze standardní produkce. Obě skupiny budou napojeny na potřebné sociální služby.

Vyšetřovatelé posoudí změny v celkové adherenci, přijatelnosti a proveditelnosti DASH 3 a 6 měsíců po randomizaci. Vyšetřovatelé: 1) Vyvinou a beta test THRIVE mezi černými dospělými s hypertenzí žijícími v HFPA; 2) Test proveditelnosti a předběžná účinnost THRIVE po 6 a 12 týdnech; 3) Určete krátkodobou udržitelnost THRIVE po 6 měsících.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Oluwabunmi Ogungbe, PhD, MPH, RN
  • Telefonní číslo: 4106141519
  • E-mail: oogungb3@jh.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yvonne Commodore-Mensah, PhD, MHS, RN
  • Telefonní číslo: 4106141519
  • E-mail: ycommod1@jhmi.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší
  2. Identifikujte se jako černoch/Afroameričan
  3. Mít diagnostikovanou hypertenzi stadia 1 (130-139/80-89 mm Hg) NEBO 2 (> 140/90 mm Hg), stanovená prostřednictvím vlastního hlášení a/nebo elektronických lékařských záznamů (EMR)

  4. Žijte v oblastech sčítání lidu, které ministerstvo plánování okresu Montgomery52 označilo jako HFPA:

    1. Skóre indexu dostupnosti zdravých potravin je nízké (0–9,5),
    2. Medián příjmu domácnosti ≤ 185 % federální úrovně chudoby
    3. > 30 % domácností nemá žádné vozidlo, vzdálenost k supermarketu > 1/4 míle.
  5. Účastníci musí mít chlazení, kuchyňské spotřebiče (mikrovlnka, sporák),
  6. Mobilní telefon pro příjem zpráv

Kritéria vyloučení:

  1. Věk <18 let
  2. Diabetes typu 1 nebo typu 2 definovaný jako hemoglobin A1c ≥ 6,5 % nebo léčba cukrovky
  3. Diagnostika konečného stádia renálního onemocnění (ESRD)
  4. Stav, který narušuje měření výsledku (např. dialýza)
  5. Závažný zdravotní stav, který buď omezuje délku života, nebo vyžaduje aktivní léčbu (např. rakovina)
  6. Významné potravinové alergie, preference, intolerance nebo dietní požadavky, které by narušovaly dodržování diety
  7. Pacienti s kognitivní poruchou nebo jiným stavem, který brání jejich účasti na intervenci
  8. Současná účast v programu péče o zdravotní stav (např. redukce hmotnosti, odvykání kouření)
  9. Současná účast v jiné klinické studii, která by mohla narušit protokol studie
  10. Ti, kteří plánují vystěhovat se z geografické oblasti za 12 měsíců
  11. Neochota poskytnout informovaný souhlas
  12. Další podmínky nebo situace podle uvážení vyšetřovacího týmu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: THRIVE Intervention Arm
Intervenční rameno THRIVE obdrží recept na výrobu, personalizované poradenství dietologa, adaptivní obousměrné zasílání zpráv; a napojení na sociální služby.
Behaviorální: THRIVE Intervence

Intervence THRIVE zahrnuje:

  1. Týdenní pulsní průzkumy
  2. Adaptivní kulturně přizpůsobená sdělení
  3. Personalizované koučování dietologů
  4. Vyrobte předpis "FARMacy" Mobile Market
  5. Napojení na sociální služby
Aktivní komparátor: Rameno komparátoru
Rameno komparátoru obdrží standardní sáčky; a napojení na sociální služby.
Behaviorální: Aktivní komparátor
Rameno Active Comparator bude dostávat standardní sáčky z produkce prostřednictvím našeho partnera pro potraviny a léky a obdrží propojení s potřebnými intervenčními složkami sociálních a zdravotních zdrojů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování DASH podle hodnocení Automated Self-Administrated 24-hour Dietary Assessment Tool (ASA24)
Časové okno: 0, 12 týdnů a 24 týdnů
Dodržování bude hodnoceno pomocí Automated Self-Administrated 24-hour Dietary Assessment Tool (ASA24). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží větší adherenci.
0, 12 týdnů a 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: 0, 12 týdnů, 24 týdnů
Výnos náboru za čas
0, 12 týdnů, 24 týdnů
Náklady na zásah
Časové okno: 0, 12 týdnů, 24 týdnů
Náklady na intervenci na osobu budou odhadnuty na základě nákladů na intervenci
0, 12 týdnů, 24 týdnů
Časové rozlišení účastníka
Časové okno: 0, 12 týdnů a 24 týdnů
Doporučení, míra účasti a výnosy z náboru.
0, 12 týdnů a 24 týdnů
Počet doporučení na zdroje zdravotní a sociální potřeby
Časové okno: 0, 12 týdnů a 24 týdnů
Sociální potřeby hodnocené počtem účastníků napojených na zdravotní služby a služby pro sociální potřeby.
0, 12 týdnů a 24 týdnů
Hemoglobin A1c
Časové okno: 0, 12 a 24 týdnů
Hemoglobin A1c (procenta)
0, 12 a 24 týdnů
Výška v palcích
Časové okno: 0, 12 a 24 týdnů
Výška bude měřena
0, 12 a 24 týdnů
Hmotnost v librách
Časové okno: 0, 12 týdnů a 24 týdnů
Váha bude změřena
0, 12 týdnů a 24 týdnů
Systolický krevní tlak
Časové okno: 0, 12 a 24 týdnů
Krevní tlak měřený v milimetrech rtuti (mmHg)
0, 12 a 24 týdnů
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 0, 12 a 24 týdnů
Krevní tlak měřený v milimetrech rtuti (mmHg)
0, 12 a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American Heart Association

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Oluwabunmi Ogungbe, PhD, MPH, RN, JHU School Of Nursing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00427492
  • 24FIM1264121 (Jiné číslo grantu/financování: American Heart Association)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na THRIVE Intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení