Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adaptiv personlig diætist coaching, beskeder og producerer recepter for at forbedre sund diætadfærd (THRIVE)

4. november 2025 opdateret af: Johns Hopkins University

TRIVES: Adaptiv personlig diætist coaching, beskeder og frembringelse af recepter for at forbedre sund diætadfærd

THRIVE intervention er et 2-arms randomiseret pilotforsøg, der tester gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af at producere recepter, skræddersyet diætistrådgivning med adaptive beskeder og koblinger til sociale ressourcer blandt 60 sorte voksne med hypertension.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Næsten 55% af sorte voksne har hypertension og ukontrolleret blodtryk. Kosttiltag til at stoppe hypertension (DASH) fremmer et kostmønster rigt på frugt og grøntsager (frugt og grøntsager), fedtfattigt mejeri, magert kød med reduceret mættet fedt og slik, som er effektivt til at sænke blodtrykket. Den foreslåede THRIVE-intervention vil indskrive 60 sorte voksne med hypertension, der bor i sunde fødevarer prioriterede områder (HFPA'er) i et 2-arms randomiseret pilotstudie. En gruppe vil modtage Produce-recepter, personlig diætistcoaching og adaptiv tovejsmeddelelse; den anden gruppe modtager standardproduktposer. Begge grupper vil blive knyttet til nødvendige sociale tjenester.

Efterforskerne vil vurdere ændringer i overordnet DASH-overholdelse, acceptabilitet og gennemførlighed 3- og 6-måneders efter randomisering. Efterforskerne vil: 1) Udvikle og beta-test TRIVE blandt sorte voksne med hypertension, der lever i HFPA'er; 2) Test gennemførlighed og foreløbig effektivitet af THRIVE efter 6 & 12 uger; 3) Bestem kortsigtet holdbarhed af THRIVE efter 6 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Oluwabunmi Ogungbe, PhD, MPH, RN
  • Telefonnummer: 4106141519
  • E-mail: oogungb3@jh.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Yvonne Commodore-Mensah, PhD, MHS, RN
  • Telefonnummer: 4106141519
  • E-mail: ycommod1@jhmi.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre
  2. Identificer dig selv som sort/afroamerikaner
  3. Har diagnosticeret hypertension stadier 1 (130-139/80-89 mm Hg) ELLER 2 (>140/90 mm Hg), bestemt via selvrapportering og/eller elektroniske lægejournaler (EMR)

  4. Lev i folketællingskanaler identificeret af Montgomery County Department of Planning52 som HFPA:

    1. Healthy Food Availability Index score er lav (0-9,5),
    2. Median husstandsindkomst ≤185 % af føderalt fattigdomsniveau
    3. >30% husstande har intet køretøj, afstand til supermarked >1/4 mile.
  5. Deltagerne skal have køleskab, madapparater (mikroovn, komfur),
  6. Mobiltelefon til at modtage beskeder

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 år
  2. Type 1- eller Type 2-diabetes defineret som hæmoglobin A1c ≥6,5 % eller diabetesbehandling
  3. Diagnose af nyresygdom i slutstadiet (ESRD)
  4. Tilstand, der interfererer med resultatmåling (f.eks. dialyse)
  5. Alvorlig medicinsk tilstand, som enten begrænser den forventede levetid eller kræver aktiv behandling (f. Kræft)
  6. Betydelige fødevareallergier, præferencer, intolerancer eller diætbehov, der ville forstyrre diætoverholdelse
  7. Patienter med kognitiv svækkelse eller anden tilstand, der forhindrer deres deltagelse i interventionen
  8. Aktuel deltagelse i et plejeprogram relateret til helbredstilstande (f.eks. vægttab, rygestop)
  9. Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg, der kunne interferere med undersøgelsesprotokollen
  10. Dem, der planlægger at flytte ud af det geografiske område om 12 måneder
  11. Manglende vilje til at give informeret samtykke
  12. Andre forhold eller situationer efter undersøgelsesteamets skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: THRIVE Intervention Arm
THRIVE interventionsarmen vil modtage receptpligtige produkter, personlig diætistcoaching, adaptiv tovejsmeddelelse; og forbindelser til sociale ydelser.
Adfærdsmæssigt: TRIVE Intervention

THRIVE Intervention inkluderer:

  1. Ugentlige pulsmålinger
  2. Adaptive kulturelt skræddersyede budskaber
  3. Personlig coaching af diætist
  4. Producer receptpligtigt "FARMacy" mobilmarked
  5. Tilknytning til sociale tjenester
Aktiv komparator: Komparatorarm
Komparatorarmen vil modtage standardproduktposer; og forbindelser til sociale ydelser.
Adfærdsmæssigt: Aktiv komparator
Active Comparator-armen vil modtage standardproduktposer gennem vores fødevare-medicinpartner og vil modtage koblinger til nødvendige sociale og sundhedsmæssige ressourceinterventionskomponenter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DASH-overholdelse som vurderet af det automatiske selvadministrerede 24-timers kostvurderingsværktøj (ASA24)
Tidsramme: 0, 12 uger og 24 uger
Overholdelse vil blive vurderet af det automatiske selvadministrerede 24-timers kostvurderingsværktøj (ASA24). Scorerne spænder fra 0 til 100, hvor højere score afspejler større overholdelse.
0, 12 uger og 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 0, 12 uger, 24 uger
Rekrutteringsudbytte pr. gang
0, 12 uger, 24 uger
Omkostninger ved indgrebet
Tidsramme: 0, 12 uger, 24 uger
Interventionsomkostninger/person vil blive estimeret ud fra omkostningerne ved interventionen
0, 12 uger, 24 uger
Deltageropbygning
Tidsramme: 0, 12 uger og 24 uger
Henvisninger, deltagelsesrater og rekrutteringsudbytte.
0, 12 uger og 24 uger
Antal henvisninger til ressourcer til sundheds- og socialbehov
Tidsramme: 0, 12 uger og 24 uger
Sociale behov vurderet ved antallet af deltagere knyttet til sundhedsydelser og tjenester til sociale behov.
0, 12 uger og 24 uger
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: 0, 12 og 24 uger
Hæmoglobin A1c (procent)
0, 12 og 24 uger
Højde i tommer
Tidsramme: 0, 12 og 24 uger
Højden vil blive målt
0, 12 og 24 uger
Vægt i pund
Tidsramme: 0, 12 uger og 24 uger
Vægten vil blive målt
0, 12 uger og 24 uger
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 0, 12 og 24 uger
Blodtryk målt i millimeter kviksølv (mmHg)
0, 12 og 24 uger
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 0, 12 og 24 uger
Blodtryk målt i millimeter kviksølv (mmHg)
0, 12 og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Heart Association

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Oluwabunmi Ogungbe, PhD, MPH, RN, JHU School Of Nursing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00427492
  • 24FIM1264121 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Heart Association)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med TRIVE Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger