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Ensaio piloto randomizado controlado que avalia a eficácia do plasma rico em plaquetas (PRP) para disfunção erétil

24 de janeiro de 2025 atualizado por: Premal Patel, MD, University of Manitoba
Há grande interesse em terapias restauradoras (injeções de plasma rico em plaquetas (PRP), terapia por ondas de choque e terapia com células-tronco) para DE, dada sua natureza não invasiva. No entanto, os dados ainda são limitados e requerem mais pesquisas antes da adoção generalizada. Infelizmente, terapias como injeções de PRP estão sendo amplamente utilizadas sem evidências clínicas que demonstrem sua segurança ou eficácia no tratamento da disfunção erétil. 2-7 Até o momento, não existem tratamentos que abordem a causa subjacente da disfunção endotelial, embora a terapia por ondas de choque de baixa intensidade para DE tenha mostrado resultados promissores. Terapias derivadas de plaquetas que visam a inflamação e promovem a regeneração de tecidos/nervos e podem representar uma opção de tratamento potencial nessa direção. Os investigadores propõem realizar o primeiro RCT piloto do Canadá para avaliar a segurança e eficácia do PRP para o tratamento da DE.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo proposto é um ensaio prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo. Este estudo será realizado na Clínica de Saúde Masculina de Manitoba (Winnipeg, MB, Canadá). Todos os pacientes serão submetidos a coleta de sangue em seringa de 60 ml contendo 8 mL de anticoagulante. Os pacientes receberão 2 tratamentos com 1 mês de intervalo. A preparação das injeções de PRP e placebo ocorrerá em uma sala separada. Amostras de pacientes no braço placebo serão descartadas e amostras daqueles randomizados para o grupo PRP serão processadas por meio de um separador de plaquetas aprovado pela FDA (Magellan Autologous Platelet Separator; Arteriocyte Medical Systems, Hopkinton, MA) para produzir aproximadamente 10 mL de PRP . Depois de preparado, o paciente será colocado em posição supina com um torniquete colocado ao redor da base do pênis. Um total de 5 mL serão infundidos em cada corpo cavernoso - retraindo lentamente a agulha para melhor distribuição do PRP no tecido erétil - durante um período de 2 minutos. Todo o procedimento será realizado em condições estéreis. Após a administração, será realizada compressão adicional do pênis com um curativo colocado ao redor da haste peniana. O torniquete peniano será removido 20 minutos após as injeções e os pacientes receberem alta. O grupo placebo incluirá uma injeção de solução salina estéril. Procedimentos e avaliações de acompanhamento: As visitas de acompanhamento serão realizadas nos meses: 1, 3, 6, após a última sessão de tratamento e incluirão: Medição de IIEF-EF de pacientes na clínica em cada visita de acompanhamento, também como notificação e registro de eventos adversos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3K 1M3
        • Recrutamento
        • Men's Health Clinic
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado. Os investigadores inscreverão homens entre> 30 e <70 anos de idade que tenham DE com base nas pontuações IIEF (pontuação entre 16 e 25) com pacientes que sofrem de disfunção erétil com duração superior a 6 meses e não superior a 5 anos conforme histórico fornecido pelo paciente.

O paciente manteve um relacionamento estável por mais de 3 meses antes da inscrição, com um mínimo de 2 tentativas sexuais por mês durante pelo menos um mês antes da inscrição.

Nível A1C ≤ 7% no prazo de 1 mês antes da inscrição.

Critério de exclusão:

  • Participar de outro estudo nos últimos três meses que possa interferir nos resultados ou conclusões deste estudo, sob proteção judicial (prisão ou custódia), adulto sob tutela ou paciente se recusar a assinar o consentimento.

História de prostatectomia radical ou cirurgia pélvica extensa, radioterapia anterior da região pélvica nos 12 meses anteriores à inscrição, recuperação de qualquer câncer nos 12 meses anteriores à inscrição.

Doença neurológica, como doença de Alzheimer ou Parkinson, que afeta a função erétil a critério do investigador, diagnóstico psiquiátrico ou medicamentos como antidepressivos, ansiolíticos, antipsicóticos que afetam a função erétil ou quaisquer outros medicamentos a critério do investigador.

Malformação anatômica do pênis, incluindo doença de Peyronie.

Nível de A1C> 7% dentro de 1 mês antes da inscrição ou histórico de diabetes dependente de insulina.

O paciente está tomando anticoagulantes e apresenta índice normalizado internacional (INR) >3.

Recebeu tratamento por ondas de choque pelo menos 6 meses antes da inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Plasma Rico em Plaquetas (PRP)
PRP refere-se a um tratamento em que o sangue do próprio paciente é usado para promover a cura. O sangue é coletado, processado para concentrar as plaquetas e depois reinjetado na área lesionada para estimular a reparação do tecido.
Biológico: Plasma Rico em Plaquetas
PRP refere-se a um tratamento em que o sangue do próprio paciente é usado para promover a cura. O sangue é coletado, processado para concentrar as plaquetas e depois reinjetado na área lesionada para estimular a reparação do tecido.
Comparador de Placebo: Salina
O provedor seguirá os mesmos passos da injeção de PRP, mas usará solução salina, que não tem efeito conhecido.
Outro: Salina
O provedor seguirá os mesmos passos da injeção de PRP, mas usará solução salina, que não tem efeito conhecido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice Internacional de Função Erétil (IIEF)
Prazo: 1, 3, 6 meses pós-procedimento
As visitas de acompanhamento serão realizadas nos meses: 1, 3, 6, após a última sessão de tratamento e incluirão: Medição IIEF-EF dos pacientes na clínica em cada visita de acompanhamento. Esta é uma forma validada de avaliar a função erétil.
1, 3, 6 meses pós-procedimento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 1, 3, 6 meses pós-procedimento
Medir e registrar quaisquer eventos adversos pós-procedimento, como hematomas, fibrose, infecções ou agravamento dos sintomas da função erétil.
1, 3, 6 meses pós-procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Manitoba

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HS26227

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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