Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное рандомизированное контролируемое исследование по оценке эффективности обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP) при эректильной дисфункции

24 января 2025 г. обновлено: Premal Patel, MD, University of Manitoba
Существует большой интерес к восстановительным методам лечения (инъекции обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP), ударно-волновой терапии и терапии стволовыми клетками) ЭД, учитывая их неинвазивный характер. Однако данные по-прежнему ограничены и требуют дальнейших исследований перед широким распространением. К сожалению, такие методы лечения, как инъекции PRP, широко используются без клинических доказательств, подтверждающих их безопасность или эффективность для лечения эректильной дисфункции. 2-7 На сегодняшний день не существует методов лечения, направленных на устранение основной причины эндотелиальной дисфункции, хотя низкоинтенсивная ударно-волновая терапия при ЭД показала многообещающие результаты. Терапия на основе тромбоцитов, направленная на воспаление и способствующая регенерации тканей/нервов, может представлять собой потенциальный вариант лечения в этом направлении. Исследователи предлагают провести первое в Канаде пилотное РКИ для оценки безопасности и эффективности PRP для лечения ЭД.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Предлагаемое исследование представляет собой проспективное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование. Это исследование будет проходить в Клинике мужского здоровья Манитобы (Виннипег, МБ, Канада). У всех пациентов будет взят забор крови в шприц емкостью 60 мл, содержащий 8 мл антикоагулянта. Пациенты получат 2 процедуры с интервалом в 1 месяц. Приготовление инъекций PRP и плацебо будет происходить в отдельной комнате. Образцы пациентов из группы плацебо будут отброшены, а образцы пациентов, рандомизированных в группу PRP, будут обработаны с помощью одобренного FDA сепаратора тромбоцитов (Magellan Autologous Platelet Separator; Arteriocyte Medical Systems, Хопкинтон, Массачусетс) для получения примерно 10 мл PRP. . После подготовки пациента помещают в положение лежа на спине, вокруг основания полового члена накладывают жгут. В каждое кавернозное тело будет влито по 5 мл – игла медленно втягивается для лучшего распределения PRP в эректильную ткань – в течение 2-минутного периода. Вся процедура будет проводиться в стерильных условиях. После введения будет произведено дополнительное сжатие полового члена с помощью повязки, наложенной на стержень полового члена. Жгут полового члена будет снят через 20 минут после инъекции и пациенты будут выписаны. Группа плацебо будет включать инъекции стерильного физиологического раствора. Процедуры и оценки последующего наблюдения: Последующие визиты будут проводиться через 1, 3, 6 месяцев после последнего сеанса лечения и должны включать: Измерение IIEF-EF пациентов в клинике при каждом последующем визите, а также как сообщение и запись нежелательных явлений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Premal Patel, MD
  • Номер телефона: 204-221-4476
  • Электронная почта: ppatel5@hsc.mb.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jainik Shah, BFSc
  • Номер телефона: 6477721737
  • Электронная почта: shahj4@myumanitoba.ca

Места учебы

  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3K 1M3
        • Рекрутинг
        • Men's Health Clinic
        • Контакт:
          • Jainik Shah, BFSc
          • Номер телефона: 6477721737
          • Электронная почта: shahj4@myumanitoba.ca
        • Контакт:
          • Premal Patel, MD
          • Номер телефона: 2042214476
          • Электронная почта: ppatel5@hsc.mb.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациент должен иметь желание и возможность дать информированное согласие. В состав исследователей будут включены мужчины в возрасте от 30 до 70 лет, у которых имеется ЭД на основании баллов МИЭФ (оценка от 16 до 25), а также пациенты, страдающие эректильной дисфункцией продолжительностью более 6 месяцев и не более 5 лет согласно предоставленному анамнезу. по пациенту.

Пациент находился в стабильных отношениях более 3 месяцев до включения в исследование с минимум 2 попытками полового акта в месяц в течение как минимум одного месяца до включения в исследование.

Уровень A1C ≤ 7% в течение 1 месяца до зачисления.

Критерий исключения:

  • Участие в другом исследовании в течение последних трех месяцев, которое может повлиять на результаты или выводы этого исследования, нахождение под судебной защитой (тюрьма или содержание под стражей), взрослый человек, находящийся под опекой, или пациент отказывается подписать согласие.

В анамнезе радикальная простатэктомия или обширная хирургия органов малого таза, лучевая терапия области таза в течение 12 месяцев до включения в исследование, выздоровление от любого рака в течение 12 месяцев до включения в исследование.

Неврологическое заболевание, такое как болезнь Альцгеймера или Паркинсона, которое влияет на эректильную функцию по усмотрению исследователя, психиатрический диагноз или лекарства, такие как антидепрессанты, анксиолитики, антипсихотики, влияющие на эректильную функцию, или любые другие лекарства по усмотрению исследователя.

Анатомические пороки развития полового члена, включая болезнь Пейрони.

Уровень A1C > 7% в течение 1 месяца до включения в исследование или наличие инсулинозависимого диабета в анамнезе.

Пациент принимает препараты, разжижающие кровь, и имеет международное нормализованное отношение (МНО) >3.

Получил ударно-волновую терапию как минимум за 6 месяцев до включения в программу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP)
PRP относится к лечению, при котором для ускорения заживления используется собственная кровь пациента. Кровь забирают, обрабатывают для концентрации тромбоцитов, а затем повторно вводят в поврежденную область, чтобы стимулировать восстановление тканей.
Биологический: Богатая тромбоцитами плазма
PRP относится к лечению, при котором для ускорения заживления используется собственная кровь пациента. Кровь забирают, обрабатывают для концентрации тромбоцитов, а затем повторно вводят в поврежденную область, чтобы стимулировать восстановление тканей.
Плацебо Компаратор: Солевой раствор
Поставщик проделает те же действия, что и при инъекции PRP, но вместо этого будет использовать физиологический раствор, эффект которого не известен.
Другой: Солевой раствор
Поставщик проделает те же действия, что и при инъекции PRP, но вместо этого будет использовать физиологический раствор, эффект которого не известен.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Международный индекс эректильной функции (МИЭФ)
Временное ограничение: 1, 3, 6 месяцев после процедуры
Контрольные визиты будут проводиться через 1, 3, 6 месяцев после последнего сеанса лечения и будут включать: Измерение МИЭФ-ФВ пациентов в клинике при каждом контрольном визите. Это проверенная форма оценки эректильной функции.
1, 3, 6 месяцев после процедуры

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1, 3, 6 месяцев после процедуры
Измерение и запись любых побочных эффектов после процедуры, таких как гематомы, фиброз, инфекции или ухудшение симптомов эректильной функции.
1, 3, 6 месяцев после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Manitoba

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 января 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HS26227

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Богатая тромбоцитами плазма

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками