Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinnost plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) na erektilní dysfunkci

24. ledna 2025 aktualizováno: Premal Patel, MD, University of Manitoba
Velký zájem je o restorativní terapie (injekce plazmy bohaté na krevní destičky (PRP), terapie rázovou vlnou a terapie kmenovými buňkami) pro ED vzhledem k jejich neinvazivní povaze. Údaje jsou však stále omezené a vyžadují další výzkum, než budou rozšířeny. Bohužel, terapie, jako jsou injekce PRP, jsou široce používány bez klinických důkazů prokazujících jejich bezpečnost nebo účinnost při léčbě erektilní dysfunkce. 2-7 K dnešnímu dni neexistuje žádná léčba, která by řešila základní příčinu endoteliální dysfunkce, ačkoli terapie ED nízkou intenzitou rázovou vlnou ukázala slibné výsledky. Terapie odvozené od krevních destiček zaměřené na zánět a podporující regeneraci tkání/nervů a mohou představovat potenciální možnost léčby tímto směrem. Vyšetřovatelé navrhují provést první pilotní RCT v Kanadě k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti PRP při léčbě ED.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhovaná studie je prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie. Tato studie bude probíhat na Manitoba Men's Health Clinic (Winnipeg, MB, Kanada). Všichni pacienti podstoupí odběr krve v 60 ml injekční stříkačce obsahující 8 ml antikoagulantu. Pacienti dostanou 2 ošetření s odstupem 1 měsíce. Příprava injekcí PRP a placeba bude probíhat v oddělené místnosti. Vzorky pacientů v rameni s placebem budou vyřazeny a vzorek těch, kteří byli randomizováni do skupiny PRP, bude zpracován pomocí separátoru krevních destiček schváleného FDA (Magellan Autologous Platelet Separator; Arteriocyte Medical Systems, Hopkinton, MA), čímž se získá přibližně 10 ml PRP. . Jakmile je pacient připraven, bude umístěn do polohy na zádech s turniketem umístěným kolem základny penisu. Do každého corpus cavernosum bude podáno celkem 5 ml – pomalým zatahováním jehly pro lepší distribuci PRP do erektilní tkáně – po dobu 2 minut. Celý postup bude prováděn za sterilních podmínek. Po podání bude provedena další komprese penisu pomocí obvazu umístěného kolem penisu. Penilní turniket bude odstraněn 20 minut po injekcích a propuštění pacientů. Skupina s placebem bude zahrnovat injekci sterilního fyziologického roztoku. Následné postupy a hodnocení: Následné návštěvy budou prováděny v měsících: 1, 3, 6, po posledním léčebném sezení a budou zahrnovat: Měření IIEF-EF pacientů na klinice při každé následné návštěvě. jako hlášení a zaznamenávání nežádoucích událostí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Premal Patel, MD
  • Telefonní číslo: 204-221-4476
  • E-mail: ppatel5@hsc.mb.ca

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3K 1M3
        • Nábor
        • Men's Health Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí být ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas. Vyšetřovatelé zařadí muže ve věku >30 až <70 let, kteří mají ED na základě skóre IIEF (skóre mezi 16 a 25) s pacienty trpícími erektilní dysfunkcí trvající déle než 6 měsíců a ne více než 5 let podle poskytnuté anamnézy pacientem.

Pacient byl ve stabilním vztahu déle než 3 měsíce před zařazením do studie s minimálně 2 sexuálními pokusy za měsíc po dobu alespoň jednoho měsíce před zařazením.

Úroveň A1C ≤ 7 % během 1 měsíce před zápisem.

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jiné studii během posledních tří měsíců, která může narušit výsledky nebo závěry této studie, pod soudní ochranou (ve vězení nebo ve vazbě), dospělá osoba pod opatrovnictvím nebo pacient odmítne podepsat souhlas.

Radikální prostatektomie nebo rozsáhlá pánevní operace v anamnéze, prodělaná radiační terapie pánevní oblasti během 12 měsíců před zařazením do studie, zotavení z jakékoli rakoviny během 12 měsíců před zařazením.

Neurologické onemocnění, jako je Alzheimerova nebo Parkinsonova choroba, která ovlivňuje erektilní funkci podle uvážení zkoušejícího, psychiatrická diagnóza nebo léky, jako jsou antidepresiva, anxiolytika, antipsychotika, která ovlivňují erektilní funkci, nebo jakékoli jiné léky podle uvážení zkoušejícího.

Anatomická malformace penisu, včetně Peyronieho choroby.

Hladina A1C > 7 % během 1 měsíce před zařazením nebo anamnézou diabetu závislého na inzulínu.

Pacient užívá léky na ředění krve a má mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >3.

Podstoupili léčbu rázovou vlnou nejméně 6 měsíců před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Plazma bohatá na krevní destičky (PRP)
PRP označuje léčbu, kdy se k podpoře hojení používá pacientova vlastní krev. Krev se odebere, zpracuje ke koncentraci krevních destiček a poté se znovu vstříkne do poraněné oblasti, aby se stimulovala oprava tkáně.
Biologický: Plazma bohatá na krevní destičky
PRP označuje léčbu, kdy se k podpoře hojení používá pacientova vlastní krev. Krev se odebere, zpracuje ke koncentraci krevních destiček a poté se znovu vstříkne do poraněné oblasti, aby se stimulovala oprava tkáně.
Komparátor placeba: Solný
Poskytovatel provede stejné pohyby jako při aplikaci PRP, ale místo toho použije fyziologický roztok, který nemá žádný známý účinek.
Jiný: Solný
Poskytovatel provede stejné pohyby jako při aplikaci PRP, ale místo toho použije fyziologický roztok, který nemá žádný známý účinek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF)
Časové okno: 1, 3, 6 měsíců po zákroku
Následné návštěvy budou prováděny v měsících: 1, 3, 6, po posledním léčebném sezení a budou zahrnovat: Měření IIEF-EF pacientů na klinice při každé následné návštěvě. Jedná se o ověřenou formu hodnocení erektilní funkce.
1, 3, 6 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 1, 3, 6 měsíců po zákroku
Měření a záznam jakýchkoli nežádoucích příhod po zákroku, jako jsou hematomy, fibróza, infekce nebo zhoršení příznaků erektilní funkce.
1, 3, 6 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Manitoba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HS26227

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plazma bohatá na krevní destičky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení