Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid van bloedplaatjesrijk plasma (PRP) voor erectiestoornissen

24 januari 2025 bijgewerkt door: Premal Patel, MD, University of Manitoba
Er is grote belangstelling voor restauratieve therapieën (bloedplaatjesrijk plasma (PRP)-injecties, shockwave-therapie en stamceltherapie) voor erectiestoornissen, gezien hun niet-invasieve karakter. De gegevens zijn echter nog steeds beperkt en vereisen verder onderzoek voordat het op grote schaal kan worden toegepast. Helaas worden therapieën zoals PRP-injecties op grote schaal gebruikt zonder klinisch bewijs dat de veiligheid of effectiviteit ervan voor de behandeling van erectiestoornissen aantoont. 2-7 Tot op heden zijn er geen behandelingen die de onderliggende oorzaak van endotheeldisfunctie aanpakken, hoewel shockwavetherapie met lage intensiteit voor erectiestoornissen veelbelovende resultaten heeft opgeleverd. Van bloedplaatjes afkomstige therapieën die gericht zijn op ontstekingen en die weefsel-/zenuwregeneratie bevorderen, kunnen een potentiële behandelingsoptie in deze richting vertegenwoordigen. De onderzoekers stellen voor om Canada's eerste pilot-RCT uit te voeren om de veiligheid en werkzaamheid van PRP voor de behandeling van erectiestoornissen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie is een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie. Dit onderzoek zal plaatsvinden in de Manitoba Men's Health Clinic (Winnipeg, MB, Canada). Bij alle patiënten wordt bloed afgenomen in een spuit van 60 ml met daarin 8 ml antistollingsmiddel. Patiënten krijgen 2 behandelingen met een tussenpoos van 1 maand. De voorbereiding van PRP- en placebo-injecties vindt plaats in een aparte ruimte. Monsters van patiënten in de placebo-arm zullen worden weggegooid en monsters van degenen die gerandomiseerd zijn naar de PRP-groep zullen worden verwerkt via een door de FDA goedgekeurde bloedplaatjesscheider (Magellan Autologous Platelet Separator; Arteriocyte Medical Systems, Hopkinton, MA) om ongeveer 10 ml PRP op te leveren. . Eenmaal voorbereid, wordt de patiënt in rugligging geplaatst met een tourniquet rond de basis van de penis. In elk corpus cavernosum wordt in totaal 5 ml geïnfundeerd, waarbij de naald langzaam wordt teruggetrokken voor een betere verdeling van PRP in het erectiele weefsel, gedurende een periode van 2 minuten. De hele procedure zal onder steriele omstandigheden worden uitgevoerd. Na toediening zal extra compressie van de penis worden uitgevoerd met een verband rond de penisschacht. De penistourniquet wordt 20 minuten na de injecties verwijderd en de patiënt wordt vrijgelaten. De placebogroep krijgt een steriele zoutoplossinginjectie. Follow-upprocedures en evaluaties: Follow-upbezoeken zullen worden uitgevoerd op de maanden: 1, 3, 6, na de laatste behandelsessie en omvatten: Het meten van IIEF-EF van patiënten in de kliniek, ook bij elk vervolgbezoek zoals het melden en vastleggen van bijwerkingen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3K 1M3
        • Werving
        • Men's Health Clinic
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet geïnformeerde toestemming kunnen en willen geven. De onderzoekers zullen mannen inschrijven tussen >30 en <70 jaar oud die ED hebben op basis van IIEF-scores (score tussen 16 en 25.) bij patiënten die lijden aan erectiestoornissen die langer dan 6 maanden duren en niet meer dan 5 jaar volgens de verstrekte geschiedenis. per patiënt.

De patiënt heeft gedurende meer dan 3 maanden voorafgaand aan inschrijving een stabiele relatie gehad met minimaal 2 seksuele pogingen per maand gedurende minimaal één maand voorafgaand aan inschrijving.

A1C-niveau ≤ 7% binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemen aan een ander onderzoek in de afgelopen drie maanden dat van invloed kan zijn op de resultaten of conclusies van dit onderzoek, onder rechterlijke bescherming (gevangenis of hechtenis), volwassene onder voogdij, of patiënt weigert de toestemming te ondertekenen.

Voorgeschiedenis van radicale prostatectomie of uitgebreide bekkenchirurgie, eerdere bestralingstherapie van het bekkengebied binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving, herstel van kanker binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving.

Neurologische ziekte zoals de ziekte van Alzheimer of Parkinson die de erectiele functie beïnvloedt naar goeddunken van de onderzoeker, psychiatrische diagnose of medicijnen zoals antidepressiva, anxiolytica, antipsychotica die de erectiele functie beïnvloeden of andere medicijnen naar goeddunken van de onderzoeker.

Anatomische misvorming van de penis, inclusief de ziekte van Peyronie.

A1C-niveau > 7% binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving of voorgeschiedenis van insulineafhankelijke diabetes.

De patiënt gebruikt bloedverdunners en heeft een internationaal genormaliseerde ratio (INR) >3.

Minimaal 6 maanden vóór inschrijving een shockwavebehandeling hebben ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Bloedplaatjesrijk plasma (PRP)
PRP verwijst naar een behandeling waarbij het eigen bloed van een patiënt wordt gebruikt om genezing te bevorderen. Er wordt bloed afgenomen, verwerkt om de bloedplaatjes te concentreren en vervolgens opnieuw in het gewonde gebied geïnjecteerd om weefselherstel te stimuleren.
Biologisch: Bloedplaatjesrijk plasma
PRP verwijst naar een behandeling waarbij het eigen bloed van een patiënt wordt gebruikt om genezing te bevorderen. Er wordt bloed afgenomen, verwerkt om de bloedplaatjes te concentreren en vervolgens opnieuw in het gewonde gebied geïnjecteerd om weefselherstel te stimuleren.
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
De leverancier zal dezelfde bewegingen uitvoeren als het injecteren van PRP, maar zal in plaats daarvan een zoutoplossing gebruiken, die geen bekend effect heeft.
Ander: Zoutoplossing
De leverancier zal dezelfde bewegingen uitvoeren als het injecteren van PRP, maar zal in plaats daarvan een zoutoplossing gebruiken, die geen bekend effect heeft.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Internationale index van erectiele functie (IIEF)
Tijdsspanne: 1, 3, 6 maanden na de procedure
Vervolgbezoeken zullen plaatsvinden op de maanden: 1, 3, 6, na de laatste behandelsessie en omvatten: Het meten van IIEF-EF van patiënten in de kliniek bij elk vervolgbezoek. Dit is een gevalideerde vorm van het beoordelen van de erectiele functie.
1, 3, 6 maanden na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1, 3, 6 maanden na de procedure
Het meten en registreren van eventuele bijwerkingen na de procedure, zoals hematomen, fibrose, infecties of verergerende symptomen van de erectiele functie.
1, 3, 6 maanden na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Manitoba

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
24 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 januari 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HS26227

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Erectiestoornissen

Klinische onderzoeken op Bloedplaatjesrijk plasma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen