Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilot randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​blodpladerigt plasma (PRP) til erektil dysfunktion

24. januar 2025 opdateret af: Premal Patel, MD, University of Manitoba
Der er stor interesse for genoprettende terapier (blodplade-rige plasma (PRP) injektioner, shockwave terapi og stamcelle terapi) for ED på grund af deres ikke-invasive karakter. Data er dog stadig begrænsede og kræver yderligere forskning forud for udbredt vedtagelse. Desværre bliver terapier såsom PRP-injektioner i vid udstrækning brugt uden klinisk dokumentation, der viser dets sikkerhed eller effektivitet til behandling af erektil dysfunktion. 2-7 Til dato er der ingen behandlinger, der adresserer den underliggende årsag til endoteldysfunktion, selvom lav-intensitets shockwave-terapi for ED har vist lovende resultater. Blodplade-afledte terapier rettet mod inflammation og fremmer væv/nerveregenerering og kan repræsentere en potentiel behandlingsmulighed i denne retning. Efterforskerne foreslår at udføre Canadas første pilot-RCT for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​PRP til behandling af ED.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede studie er et prospektivt, dobbeltblindet, randomiseret placebokontrolleret forsøg. Denne undersøgelse vil finde sted på Manitoba Men's Health Clinic (Winnipeg, MB, Canada). Alle patienter vil gennemgå blodprøver i en 60 ml sprøjte indeholdende 8 ml antikoagulant. Patienterne vil modtage 2 behandlinger med 1 måneds mellemrum. Forberedelse af PRP og placebo-injektioner vil finde sted i et separat rum. Prøver af patienter i placebo-armen vil blive kasseret, og prøve af dem, der er randomiseret til PRP-gruppen, vil blive behandlet via en FDA-godkendt blodpladeseparator (Magellan Autologous Platelet Separator; Arteriocyte Medical Systems, Hopkinton, MA) for at give ca. 10 ml PRP . Når den er forberedt, vil patienten blive anbragt i rygliggende stilling med en tourniquet placeret rundt om bunden af ​​penis. I alt 5 mL vil blive infunderet i hver corpus cavernosum - langsomt trække nålen tilbage for bedre fordeling af PRP i det erektile væv - over en 2-minutters periode. Hele proceduren vil blive udført under sterile forhold. Efter administration udføres yderligere kompression af penis med en forbinding placeret rundt om penisskaftet. Penis-turniquet vil blive fjernet 20 minutter efter injektionerne og patienterne er frigivet. Placebogruppen vil omfatte en steril saltvandsinjektion. Opfølgningsprocedurer og evalueringer: Opfølgningsbesøg vil blive gennemført i måneder: 1, 3, 6 efter sidste behandlingssession og skal omfatte: Måling af IIEF-EF af patienter på klinikken ved hvert opfølgningsbesøg, samt som rapportering og registrering af uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3K 1M3
        • Rekruttering
        • Men's Health Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal kunne villig og i stand til at give informeret samtykke. Efterforskerne vil indskrive mænd mellem >30 og <70 år, som har ED baseret på IIEF-score (score mellem 16 og 25.) med patienter, der lider af erektil dysfunktion, der varer i mere end 6 måneder og ikke mere end 5 år ifølge medleveret historie af patient.

Patienten har været i et stabilt forhold i mere end 3 måneder før indskrivning med minimum 2 seksuelle forsøg om måneden i mindst en måned før indskrivning.

A1C-niveau ≤ 7 % inden for 1 måned før tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i en anden undersøgelse inden for de seneste tre måneder, som kan forstyrre resultaterne eller konklusionerne af denne undersøgelse, nægter under retsbeskyttelse (fængsel eller varetægt), voksen under værgemål eller patient at underskrive samtykket.

Anamnese med radikal prostatektomi eller omfattende bækkenkirurgi, tidligere strålebehandling af bækkenregionen inden for 12 måneder før tilmelding, genopretning fra enhver kræftsygdom inden for 12 måneder før tilmelding.

Neurologisk sygdom såsom Alzheimers eller Parkinsons sygdom, som påvirker erektil funktion efter undersøgerens skøn, psykiatrisk diagnose eller medicin såsom antidepressiva, angstdæmpende midler, antipsykotiske midler, der påvirker erektil funktion eller enhver anden medicin efter investigatorens skøn.

Anatomisk misdannelse af penis, herunder Peyronies sygdom.

A1C-niveau > 7 % inden for 1 måned før indskrivning eller historie med insulinafhængig diabetes.

Patienten tager blodfortyndende medicin og har en international normaliseret ratio (INR) >3.

Modtog chokbølgebehandling mindst 6 måneder før indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Blodplade-rig-plasma (PRP)
PRP refererer til en behandling, hvor en patients eget blod bruges til at fremme heling. Blod tappes, behandles for at koncentrere blodpladerne og injiceres derefter igen i det skadede område for at stimulere vævsreparation.
Biologisk: Blodplade-rig-plasma
PRP refererer til en behandling, hvor en patients eget blod bruges til at fremme heling. Blod tappes, behandles for at koncentrere blodpladerne og injiceres derefter igen i det skadede område for at stimulere vævsreparation.
Placebo komparator: Saltvand
Udbyderen vil gennemgå de samme bevægelser som at injicere PRP, men vil i stedet bruge saltvand, som ikke har nogen kendt effekt.
Andet: Saltvand
Udbyderen vil gennemgå de samme bevægelser som at injicere PRP, men vil i stedet bruge saltvand, som ikke har nogen kendt effekt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Internationalt indeks for erektil funktion (IIEF)
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder efter indgrebet
Opfølgningsbesøg vil blive gennemført i måneder: 1, 3, 6 efter sidste behandlingssession og skal omfatte: Måling af IIEF-EF for patienter på klinikken ved hvert opfølgningsbesøg. Dette er en valideret form for vurdering af erektil funktion.
1, 3, 6 måneder efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder efter indgrebet
Måling og registrering af eventuelle bivirkninger efter proceduren såsom hæmatomer, fibrose, infektioner eller forværrede symptomer på erektil funktion.
1, 3, 6 måneder efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Manitoba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HS26227

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion

Kliniske forsøg med Blodplade-rig-plasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger