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Randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von plättchenreichem Plasma (PRP) bei erektiler Dysfunktion

24. Januar 2025 aktualisiert von: Premal Patel, MD, University of Manitoba
Aufgrund ihrer nicht-invasiven Natur besteht großes Interesse an restaurativen Therapien (Injektionen mit plättchenreichem Plasma (PRP), Stoßwellentherapie und Stammzelltherapie) bei erektiler Dysfunktion. Allerdings sind die Daten noch begrenzt und erfordern vor einer breiten Anwendung weitere Untersuchungen. Leider werden Therapien wie PRP-Injektionen häufig eingesetzt, ohne dass klinische Beweise für ihre Sicherheit oder Wirksamkeit bei der Behandlung der erektilen Dysfunktion vorliegen. 2-7 Bisher gibt es keine Behandlungen, die die zugrunde liegende Ursache der endothelialen Dysfunktion bekämpfen, obwohl die Stoßwellentherapie geringer Intensität bei ED vielversprechende Ergebnisse gezeigt hat. Auf Blutplättchen basierende Therapien, die auf Entzündungen abzielen und die Gewebe-/Nervenregeneration fördern, könnten eine potenzielle Behandlungsoption in dieser Richtung darstellen. Die Forscher schlagen vor, Kanadas erste Pilot-RCT durchzuführen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von PRP zur Behandlung von ED zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie. Diese Studie wird in der Manitoba Men's Health Clinic (Winnipeg, MB, Kanada) durchgeführt. Bei allen Patienten wird eine Blutentnahme in einer 60-ml-Spritze mit 8 ml Antikoagulans durchgeführt. Die Patienten erhalten 2 Behandlungen im Abstand von 1 Monat. Die Vorbereitung der PRP- und Placebo-Injektionen erfolgt in einem separaten Raum. Proben von Patienten im Placebo-Arm werden verworfen und Proben der in die PRP-Gruppe randomisierten Patienten werden über einen von der FDA zugelassenen Thrombozytenseparator (Magellan Autologous Platelet Separator; Arteriozyten Medical Systems, Hopkinton, MA) verarbeitet, um etwa 10 ml PRP zu ergeben . Nach der Vorbereitung wird der Patient in Rückenlage gebracht und ein Tourniquet um die Peniswurzel gelegt. Über einen Zeitraum von 2 Minuten werden insgesamt 5 ml in jeden Schwellkörper infundiert, wobei die Nadel langsam zurückgezogen wird, um das PRP besser im Schwellkörper zu verteilen. Der gesamte Eingriff wird unter sterilen Bedingungen durchgeführt. Nach der Verabreichung wird eine zusätzliche Kompression des Penis durchgeführt, indem ein Verband um den Penisschaft gelegt wird. Das Penis-Tourniquet wird 20 Minuten nach den Injektionen und der Entlassung des Patienten entfernt. Die Placebogruppe umfasst eine sterile Kochsalzinjektion. Nachuntersuchungsverfahren und -bewertungen: Nachuntersuchungen werden in den Monaten 1, 3, 6 nach der letzten Behandlungssitzung durchgeführt und umfassen: Messung des IIEF-EF der Patienten in der Klinik auch bei jedem Nachuntersuchungsbesuch B. die Meldung und Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3K 1M3
        • Rekrutierung
        • Men's Health Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss bereit und in der Lage sein, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen. Die Forscher werden Männer zwischen > 30 und < 70 Jahren einschließen, die ED haben, basierend auf IIEF-Scores (Score zwischen 16 und 25). mit Patienten, die an einer erektilen Dysfunktion leiden, die laut Anamnese länger als 6 Monate und nicht länger als 5 Jahre anhält vom Patienten.

Der Patient war vor der Einschreibung seit mehr als 3 Monaten in einer stabilen Beziehung mit mindestens 2 sexuellen Versuchen pro Monat für mindestens einen Monat vor der Einschreibung.

A1C-Wert ≤ 7 % innerhalb eines Monats vor der Einschreibung.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb der letzten drei Monate, die die Ergebnisse oder Schlussfolgerungen dieser Studie beeinträchtigen könnte, unter gerichtlichem Schutz (Gefängnis oder Untersuchungshaft), Erwachsener unter Vormundschaft oder Patient, der sich weigert, die Einwilligung zu unterzeichnen.

Vorgeschichte einer radikalen Prostatektomie oder einer umfangreichen Beckenoperation, vergangene Strahlentherapie der Beckenregion innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung, Genesung von einer Krebserkrankung innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung.

Neurologische Erkrankungen wie Alzheimer oder Parkinson, die die erektile Funktion beeinträchtigen, nach Ermessen des Prüfarztes, psychiatrische Diagnose oder Medikamente wie Antidepressiva, Anxiolytika, Antipsychotika, die die erektile Funktion beeinträchtigen, oder andere Medikamente nach Ermessen des Prüfers.

Anatomische Fehlbildung des Penis, einschließlich Morbus Peyronie.

A1C-Wert > 7 % innerhalb eines Monats vor der Einschreibung oder in der Vorgeschichte von insulinabhängigem Diabetes.

Der Patient nimmt Blutverdünner und hat einen International Normalised Ratio (INR) >3.

Sie haben mindestens 6 Monate vor der Einschreibung eine Stoßwellenbehandlung erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Plättchenreiches Plasma (PRP)
PRP bezeichnet eine Behandlung, bei der das eigene Blut eines Patienten zur Förderung der Heilung verwendet wird. Es wird Blut entnommen, verarbeitet, um die Blutplättchen zu konzentrieren, und dann wieder in den verletzten Bereich injiziert, um die Gewebereparatur anzuregen.
Biologisch: Plättchenreiches Plasma
PRP bezeichnet eine Behandlung, bei der das eigene Blut eines Patienten zur Förderung der Heilung verwendet wird. Es wird Blut entnommen, verarbeitet, um die Blutplättchen zu konzentrieren, und dann wieder in den verletzten Bereich injiziert, um die Gewebereparatur anzuregen.
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Der Arzt führt die gleichen Schritte aus wie bei der PRP-Injektion, verwendet jedoch stattdessen Kochsalzlösung, die keine bekannte Wirkung hat.
Sonstiges: Kochsalzlösung
Der Arzt führt die gleichen Schritte aus wie bei der PRP-Injektion, verwendet jedoch stattdessen Kochsalzlösung, die keine bekannte Wirkung hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internationaler Index der erektilen Funktion (IIEF)
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate nach dem Eingriff
Nachuntersuchungen werden in den Monaten 1, 3, 6 nach der letzten Behandlungssitzung durchgeführt und umfassen: Messung des IIEF-EF der Patienten in der Klinik bei jedem Nachuntersuchungsbesuch. Dies ist eine validierte Form der Beurteilung der erektilen Funktion.
1, 3, 6 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate nach dem Eingriff
Messung und Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse nach dem Eingriff wie Hämatome, Fibrose, Infektionen oder sich verschlechternde Symptome der erektilen Funktion.
1, 3, 6 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Manitoba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HS26227

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erektile Dysfunktion

Klinische Studien zur Plättchenreiches Plasma

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