Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilot randomiserad kontrollerad studie som utvärderar effektiviteten av trombocytrik plasma (PRP) för erektil dysfunktion

24 januari 2025 uppdaterad av: Premal Patel, MD, University of Manitoba
Det finns ett stort intresse för reparativa terapier (trombocytrik plasma (PRP) injektioner, stötvågsterapi och stamcellsterapi) för ED med tanke på deras icke-invasiva karaktär. Uppgifterna är dock fortfarande begränsade och kräver ytterligare forskning innan en omfattande användning. Tyvärr används terapier som PRP-injektioner i stor utsträckning utan kliniska bevis som visar dess säkerhet eller effektivitet för behandling av erektil dysfunktion. 2-7 Hittills finns det inga behandlingar som tar itu med den underliggande orsaken till endoteldysfunktion, även om lågintensiv stötvågsterapi för ED har visat lovande resultat. Blodplättsbaserade terapier riktade mot inflammation och främjar vävnads-/nervergenerering och kan representera ett potentiellt behandlingsalternativ i denna riktning. Utredarna föreslår att utföra Kanadas första pilot-RCT för att utvärdera säkerhet och effekt av PRP för behandling av ED.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna studien är en prospektiv, dubbelblind, randomiserad placebokontrollerad studie. Denna studie kommer att äga rum vid Manitoba Men's Health Clinic (Winnipeg, MB, Kanada). Alla patienter kommer att genomgå blodprov i en 60 ml spruta innehållande 8 ml antikoagulant. Patienterna kommer att få 2 behandlingar med 1 månads mellanrum. Beredning av PRP och placebo-injektioner kommer att ske i ett separat rum. Prover av patienter i placeboarmen kommer att kasseras och prov av de som randomiserats till PRP-gruppen kommer att behandlas via en FDA-godkänd trombocytseparator (Magellan Autologous Platelet Separator; Arteriocyte Medical Systems, Hopkinton, MA) för att ge cirka 10 ml PRP . När patienten väl är förberedd kommer patienten att placeras i ryggläge med en stämpel runt penisbasen. Totalt 5 mL kommer att infunderas i varje corpus cavernosum - långsamt dra tillbaka nålen för bättre fördelning av PRP in i den erektila vävnaden - under en 2-minutersperiod. Hela proceduren kommer att utföras under sterila förhållanden. Efter administrering kommer ytterligare komprimering av penis att utföras med ett förband runt penisskaftet. Penilstöten kommer att tas bort 20 minuter efter injektionerna och patienterna har släppts. Placebogruppen kommer att inkludera en steril saltlösningsinjektion. Uppföljningsprocedurer och utvärderingar: Uppföljningsbesök kommer att genomföras vid månader: 1, 3, 6, efter den sista behandlingssessionen och ska omfatta: Mätning av IIEF-EF för patienter på kliniken vid varje uppföljningsbesök, samt som rapportering och registrering av biverkningar.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
60

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3K 1M3
        • Rekrytering
        • Men's Health Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten måste kunna vilja och kunna ge informerat samtycke. Utredarna kommer att registrera män mellan >30 och <70 år gamla som har ED baserat på IIEF-poäng (poäng mellan 16 och 25.) med patienter som lider av erektil dysfunktion som varar i över 6 månader och inte mer än 5 år enligt historiken. av patient.

Patienten har varit i ett stabilt förhållande i över 3 månader före inskrivningen med minst 2 sexuella försök per månad i minst en månad före inskrivningen.

A1C-nivå ≤ 7 % inom 1 månad före registrering.

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i en annan studie inom de senaste tre månaderna som kan störa resultaten eller slutsatserna av denna studie, under rättsligt skydd (fängelse eller frihetsberövande), vuxen under förmynderskap eller patient vägrar att underteckna samtycke.

Historik av radikal prostatektomi eller omfattande bäckenkirurgi, tidigare strålbehandling av bäckenregionen inom 12 månader före inskrivning, återhämtning från cancer inom 12 månader före inskrivning.

Neurologisk sjukdom som Alzheimers eller Parkinsons sjukdom som påverkar erektil funktion efter utredarens gottfinnande, psykiatrisk diagnos eller mediciner såsom antidepressiva, ångestdämpande, antipsykotiska medel som påverkar erektil funktion eller andra mediciner efter utredarens gottfinnande.

Anatomisk missbildning av penis, inklusive Peyronies sjukdom.

A1C-nivå > 7 % inom 1 månad före inskrivning eller historia av insulinberoende diabetes.

Patienten tar blodförtunnande medel och har ett internationellt normaliserat förhållande (INR) >3.

Fick stötvågsbehandling minst 6 månader före inskrivning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Blodplättsrik-plasma (PRP)
PRP avser en behandling där patientens eget blod används för att främja läkning. Blod tappas, bearbetas för att koncentrera blodplättarna och injiceras sedan på nytt i det skadade området för att stimulera vävnadsreparation.
Biologisk: Blodplättsrik-Plasma
PRP avser en behandling där patientens eget blod används för att främja läkning. Blod tappas, bearbetas för att koncentrera blodplättarna och injiceras sedan på nytt i det skadade området för att stimulera vävnadsreparation.
Placebo-jämförare: Salin
Leverantören kommer att gå igenom samma rörelser som att injicera PRP, men kommer att använda saltlösning istället som inte har någon känd effekt.
Övrig: Salin
Leverantören kommer att gå igenom samma rörelser som att injicera PRP, men kommer att använda saltlösning istället som inte har någon känd effekt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
International Index of Erectile Function (IIEF)
Tidsram: 1, 3, 6 månader efter ingreppet
Uppföljningsbesök kommer att genomföras vid månader: 1, 3, 6, efter det sista behandlingstillfället och ska omfatta: Mätning av IIEF-EF för patienter på kliniken vid varje uppföljningsbesök. Detta är en validerad form för att bedöma erektil funktion.
1, 3, 6 månader efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 1, 3, 6 månader efter ingreppet
Mätning och registrering av eventuella biverkningar efter proceduren såsom hematom, fibros, infektioner eller förvärrade symtom på erektil funktion.
1, 3, 6 månader efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Manitoba

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
24 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
9 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 februari 2024

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
20 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 januari 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • HS26227

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Erektil dysfunktion

Kliniska prövningar på Blodplättsrik-Plasma

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar