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발기부전에 대한 혈소판 풍부 혈장(PRP)의 효능을 평가하는 파일럿 무작위 대조 시험

2025년 1월 24일 업데이트: Premal Patel, MD, University of Manitoba
비침습적 특성을 고려하여 ED에 대한 회복 요법(혈소판 풍부 혈장(PRP) 주사, 충격파 요법 및 줄기세포 요법)에 큰 관심이 있습니다. 그러나 데이터는 여전히 제한적이며 널리 채택되기 전에 추가 연구가 필요합니다. 불행하게도 PRP 주사와 같은 치료법은 발기부전 치료에 대한 안전성이나 유효성을 입증하는 임상적 증거 없이 널리 사용되고 있습니다. 2-7 발기부전에 대한 저강도 충격파 치료가 유망한 결과를 보여주었지만 현재까지 내피 기능 장애의 근본 원인을 해결하는 치료법은 없습니다. 염증을 표적으로 삼고 조직/신경 재생을 촉진하는 혈소판 유래 치료법은 이러한 방향에 대한 잠재적인 치료 옵션을 나타낼 수 있습니다. 연구자들은 ED 치료를 위한 PRP의 안전성과 효능을 평가하기 위해 캐나다 최초의 파일럿 RCT를 수행할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

제안된 연구는 전향적, 이중 맹검, 무작위 위약 대조 시험입니다. 이 연구는 Manitoba Men's Health Clinic(캐나다 MB, 위니펙)에서 실시됩니다. 모든 환자는 8mL의 항응고제가 포함된 60ml 주사기로 혈액 샘플링을 받게 됩니다. 환자는 1개월 간격으로 2회 치료를 받게 됩니다. PRP 및 위약 주사 준비는 별도의 방에서 이루어집니다. 위약군의 환자 샘플은 폐기되고 PRP 그룹에 무작위로 배정된 환자의 샘플은 FDA 승인 혈소판 분리기(Magellan Autologous Platelet Separator, Arteriocyte Medical Systems, Hopkinton, MA)를 통해 처리되어 약 10mL의 PRP를 생성합니다. . 준비가 완료되면 환자는 음경 기저부 주위에 지혈대를 배치한 채 바로 누운 자세로 배치됩니다. 총 5mL가 각 해면체에 주입됩니다(발기 조직에 PRP가 더 잘 분포되도록 바늘을 천천히 후퇴시킴). 2분에 걸쳐. 전체 절차는 멸균 조건에서 수행됩니다. 투여 후, 음경 샤프트 주위에 드레싱을 배치하여 음경을 추가로 압박합니다. 주사 후 20분 후에 음경 지혈대를 제거하고 환자를 퇴원시킵니다. 위약 그룹에는 멸균 식염수 주사가 포함됩니다. 후속 절차 및 평가: 후속 방문은 마지막 치료 세션 후 1, 3, 6개월에 실시되며 다음을 포함해야 합니다. 매 후속 방문 시 병원에서 환자의 IIEF-EF를 측정합니다. 부작용을 보고하고 기록하는 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
60

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3K 1M3
        • 모병
        • Men's Health Clinic
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 환자는 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다. 조사자들은 IIEF 점수(16~25점)를 기준으로 발기부전을 앓고 있는 30세 이상 70세 미만의 남성을 등록할 것이며, 제공된 병력에 따라 6개월 이상 5년 이하 지속되는 발기부전 환자를 등록할 것입니다. 환자별.

환자는 등록 전 최소 1개월 동안 매월 최소 2번의 성적 시도를 포함하여 등록 전 3개월 이상 안정적인 관계를 유지했습니다.

등록 전 1개월 이내에 A1C 수준이 7% 이하입니다.

제외 기준:

  • 지난 3개월 이내에 본 연구의 결과 또는 결론을 방해할 수 있는 다른 연구에 참여한 경우, 사법적 보호(감옥 또는 구금), 후견인이 있는 성인 또는 환자가 동의서 서명을 거부한 경우.

근치적 전립선 절제술 또는 광범위한 골반 수술 이력, 등록 전 12개월 이내에 골반 부위에 방사선 치료를 받은 과거, 등록 전 12개월 이내에 암에서 회복됨.

조사자의 재량에 따라 발기 기능에 영향을 미치는 알츠하이머병 또는 파킨슨병과 같은 신경 질환, 정신과적 진단 또는 발기 기능에 영향을 미치는 항우울제, 항불안제, 항정신병제와 같은 약물 또는 조사자의 재량에 따른 기타 약물.

페이로니병을 포함한 음경의 해부학적 기형.

등록 전 1개월 이내 또는 인슐린 의존성 당뇨병 병력이 있는 A1C 수준 > 7%.

환자는 혈액 희석제를 복용하고 있으며 국제 표준화 비율(INR) >3입니다.

등록하기 최소 6개월 전에 충격파 치료를 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 혈소판 풍부 혈장(PRP)
PRP는 환자 자신의 혈액을 이용해 치유를 촉진하는 치료법을 말한다. 혈액을 채취하고 처리하여 혈소판을 농축한 다음 부상당한 부위에 다시 주입하여 조직 복구를 자극합니다.
생물학적: 혈소판 풍부 혈장
PRP는 환자 자신의 혈액을 이용해 치유를 촉진하는 치료법을 말한다. 혈액을 채취하고 처리하여 혈소판을 농축한 다음 부상당한 부위에 다시 주입하여 조직 복구를 자극합니다.
위약 비교기: 식염
제공자는 PRP 주사와 동일한 동작을 수행하지만 대신 알려진 효과가 없는 식염수를 사용합니다.
다른: 식염
제공자는 PRP 주사와 동일한 동작을 수행하지만 대신 알려진 효과가 없는 식염수를 사용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
국제 발기 기능 지수(IIEF)
기간: 시술 후 1, 3, 6개월
후속 방문은 마지막 치료 세션 후 1, 3, 6개월에 실시되며 다음을 포함합니다. 매 후속 방문 시 병원에서 환자의 IIEF-EF를 측정합니다. 이는 발기 기능을 평가하는 검증된 형태입니다.
시술 후 1, 3, 6개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 시술 후 1, 3, 6개월
혈종, 섬유증, 감염 또는 발기 기능 악화 증상과 같은 시술 후 부작용을 측정하고 기록합니다.
시술 후 1, 3, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Manitoba

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 1월 24일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 1월 24일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • HS26227

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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