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Ensayo piloto controlado aleatorio que evalúa la eficacia del plasma rico en plaquetas (PRP) para la disfunción eréctil

24 de enero de 2025 actualizado por: Premal Patel, MD, University of Manitoba
Existe un gran interés en las terapias reconstituyentes (inyecciones de plasma rico en plaquetas (PRP), terapia con ondas de choque y terapia con células madre) para la disfunción eréctil debido a su naturaleza no invasiva. Sin embargo, los datos aún son limitados y requieren más investigación antes de una adopción generalizada. Desafortunadamente, terapias como las inyecciones de PRP se utilizan ampliamente sin evidencia clínica que demuestre su seguridad o eficacia para el tratamiento de la disfunción eréctil. 2-7 Hasta la fecha, no existen tratamientos que aborden la causa subyacente de la disfunción endotelial, aunque la terapia con ondas de choque de baja intensidad para la DE ha mostrado resultados prometedores. Las terapias derivadas de plaquetas dirigidas a la inflamación y promoviendo la regeneración de tejidos/nervios pueden representar una posible opción de tratamiento en esta dirección. Los investigadores proponen realizar el primer ECA piloto de Canadá para evaluar la seguridad y eficacia del PRP para el tratamiento de la disfunción eréctil.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio propuesto es un ensayo prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo. Este estudio se llevará a cabo en la Clínica de Salud Masculina de Manitoba (Winnipeg, MB, Canadá). A todos los pacientes se les tomará una muestra de sangre en una jeringa de 60 ml que contiene 8 ml de anticoagulante. Los pacientes recibirán 2 tratamientos con 1 mes de diferencia. La preparación de las inyecciones de PRP y placebo se realizará en una habitación separada. Se descartarán las muestras de los pacientes del grupo de placebo y las muestras de los asignados al azar al grupo de PRP se procesarán mediante un separador de plaquetas aprobado por la FDA (Magellan Autologous Platelet Separator; Artericite Medical Systems, Hopkinton, MA) para producir aproximadamente 10 ml de PRP. . Una vez preparado, se colocará al paciente en posición supina con un torniquete colocado alrededor de la base del pene. Se infundirá un total de 5 ml en cada cuerpo cavernoso (retrayendo lentamente la aguja para una mejor distribución del PRP en el tejido eréctil) durante un período de 2 minutos. Todo el procedimiento se realizará en condiciones estériles. Después de la administración, se realizará una compresión adicional del pene con un vendaje colocado alrededor del eje del pene. El torniquete del pene se retirará 20 minutos después de las inyecciones y el alta de los pacientes. El grupo de placebo incluirá una inyección de solución salina estéril. Procedimientos y evaluaciones de seguimiento: Las visitas de seguimiento se realizarán en los meses: 1, 3, 6, después de la última sesión de tratamiento e incluirán: Medición del IIEF-EF de los pacientes en la clínica en cada visita de seguimiento, así como como informar y registrar eventos adversos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Premal Patel, MD
  • Número de teléfono: 204-221-4476
  • Correo electrónico: ppatel5@hsc.mb.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3K 1M3
        • Reclutamiento
        • Men's Health Clinic
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Premal Patel, MD
          • Número de teléfono: 2042214476
          • Correo electrónico: ppatel5@hsc.mb.ca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado. Los investigadores inscribirán a hombres entre> 30 y <70 años de edad que tengan DE según las puntuaciones del IIEF (puntuación entre 16 y 25) con pacientes que padezcan disfunción eréctil que dure más de 6 meses y no más de 5 años según el historial proporcionado. por paciente.

El paciente ha estado en una relación estable durante más de 3 meses antes de la inscripción con un mínimo de 2 intentos sexuales por mes durante al menos un mes antes de la inscripción.

Nivel de A1C ≤ 7% dentro del mes anterior a la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • Participar en otro estudio dentro de los últimos tres meses que pueda interferir con los resultados o conclusiones de este estudio, estar bajo protección judicial (prisión o custodia), adulto bajo tutela o paciente que se niega a firmar el consentimiento.

Antecedentes de prostatectomía radical o cirugía pélvica extensa, radioterapia anterior de la región pélvica dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción, recuperándose de cualquier cáncer dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción.

Enfermedad neurológica como la enfermedad de Alzheimer o Parkinson que afecta la función eréctil a criterio del investigador, diagnóstico psiquiátrico o medicamentos como antidepresivos, ansiolíticos, antipsicóticos que afectan la función eréctil o cualquier otro medicamento a criterio del investigador.

Malformación anatómica del pene, incluida la enfermedad de Peyronie.

Nivel de A1C> 7 % en el mes anterior a la inscripción o antecedentes de diabetes dependiente de insulina.

El paciente está tomando anticoagulantes y tiene un índice internacional normalizado (INR) >3.

Recibió tratamiento con ondas de choque al menos 6 meses antes de la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Plasma rico en plaquetas (PRP)
PRP se refiere a un tratamiento en el que se utiliza la propia sangre del paciente para promover la curación. Se extrae sangre, se procesa para concentrar las plaquetas y luego se vuelve a inyectar en el área lesionada para estimular la reparación del tejido.
Biológico: Plasma rico en plaquetas
PRP se refiere a un tratamiento en el que se utiliza la propia sangre del paciente para promover la curación. Se extrae sangre, se procesa para concentrar las plaquetas y luego se vuelve a inyectar en el área lesionada para estimular la reparación del tejido.
Comparador de placebos: Salina
El proveedor realizará los mismos movimientos que cuando inyecta PRP, pero en su lugar utilizará solución salina que no tiene ningún efecto conocido.
Otro: Salina
El proveedor realizará los mismos movimientos que cuando inyecta PRP, pero en su lugar utilizará solución salina que no tiene ningún efecto conocido.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 meses post-procedimiento
Las visitas de seguimiento se realizarán en los meses: 1, 3, 6, después de la última sesión de tratamiento e incluirán: Medición del IIEF-EF de los pacientes en la clínica en cada visita de seguimiento. Esta es una forma validada de evaluar la función eréctil.
1, 3, 6 meses post-procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 meses post-procedimiento
Medir y registrar cualquier evento adverso posterior al procedimiento, como hematomas, fibrosis, infecciones o empeoramiento de los síntomas de la función eréctil.
1, 3, 6 meses post-procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Manitoba

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de enero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HS26227

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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