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Essai pilote randomisé contrôlé évaluant l'efficacité du plasma riche en plaquettes (PRP) pour la dysfonction érectile

24 janvier 2025 mis à jour par: Premal Patel, MD, University of Manitoba
Les thérapies réparatrices (injections de plasma riche en plaquettes (PRP), thérapie par ondes de choc et thérapie par cellules souches) suscitent un grand intérêt pour la dysfonction érectile étant donné leur nature non invasive. Cependant, les données sont encore limitées et nécessitent des recherches plus approfondies avant une adoption généralisée. Malheureusement, des thérapies telles que les injections de PRP sont largement utilisées sans preuves cliniques démontrant leur sécurité ou leur efficacité dans le traitement de la dysfonction érectile. 2-7 À ce jour, il n'existe aucun traitement qui s'attaque à la cause sous-jacente du dysfonctionnement endothélial, bien que la thérapie par ondes de choc de faible intensité pour la dysfonction érectile ait donné des résultats prometteurs. Les thérapies dérivées des plaquettes ciblant l’inflammation et favorisant la régénération des tissus et des nerfs peuvent représenter une option thérapeutique potentielle dans cette direction. Les enquêteurs proposent de réaliser le premier ECR pilote au Canada pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du PRP pour le traitement de la dysfonction érectile.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude proposée est un essai prospectif, en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo. Cette étude se déroulera à la Manitoba Men's Health Clinic (Winnipeg, MB, Canada). Tous les patients subiront un prélèvement sanguin dans une seringue de 60 ml contenant 8 ml d'anticoagulant. Les patients recevront 2 traitements à 1 mois d'intervalle. La préparation des injections de PRP et de placebo aura lieu dans une pièce séparée. Les échantillons de patients du bras placebo seront rejetés et les échantillons de ceux randomisés dans le groupe PRP seront traités via un séparateur de plaquettes approuvé par la FDA (séparateur de plaquettes autologues Magellan ; Arteriocyte Medical Systems, Hopkinton, MA) pour produire environ 10 mL de PRP. . Une fois préparé, le patient sera placé en décubitus dorsal avec un garrot placé autour de la base du pénis. Un total de 5 ml sera perfusé dans chaque corps caverneux - en rétractant lentement l'aiguille pour une meilleure distribution du PRP dans le tissu érectile - sur une période de 2 minutes. L'ensemble de la procédure sera réalisé dans des conditions stériles. Après l'administration, une compression supplémentaire du pénis sera effectuée avec un pansement placé autour de la tige pénienne. Le garrot pénien sera retiré 20 minutes après les injections et les patients seront libérés. Le groupe placebo comprendra une injection de solution saline stérile. Procédures de suivi et évaluations : des visites de suivi seront effectuées tous les mois : 1, 3, 6 après la dernière séance de traitement et comprendront : La mesure de l'IIEF-EF des patients à la clinique à chaque visite de suivi, ainsi que comme la déclaration et l'enregistrement des événements indésirables.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Premal Patel, MD
  • Numéro de téléphone: 204-221-4476
  • E-mail: ppatel5@hsc.mb.ca

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3K 1M3
        • Recrutement
        • Men's Health Clinic
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit être disposé et capable de donner son consentement éclairé. Les enquêteurs recruteront des hommes âgés de> 30 à <70 ans qui souffrent de dysfonction érectile sur la base des scores IIEF (score entre 16 et 25) avec des patients souffrant de dysfonction érectile durant plus de 6 mois et pas plus de 5 ans selon les antécédents fournis. par patient.

Le patient est dans une relation stable depuis plus de 3 mois avant l'inscription avec un minimum de 2 tentatives sexuelles par mois pendant au moins un mois avant l'inscription.

Niveau d'A1C ≤ 7 % dans le mois précédant l'inscription.

Critère d'exclusion:

  • Participer à une autre étude au cours des trois derniers mois pouvant interférer avec les résultats ou les conclusions de cette étude, sous protection judiciaire (prison ou garde à vue), adulte sous tutelle ou patient refuse de signer le consentement.

Antécédents de prostatectomie radicale ou de chirurgie pelvienne étendue, radiothérapie antérieure de la région pelvienne dans les 12 mois précédant l'inscription, guérison de tout cancer dans les 12 mois précédant l'inscription.

Maladie neurologique telle que la maladie d'Alzheimer ou la maladie de Parkinson qui affecte la fonction érectile à la discrétion de l'investigateur, un diagnostic psychiatrique ou des médicaments tels que des antidépresseurs, des anxiolytiques, des antipsychotiques qui affectent la fonction érectile ou tout autre médicament à la discrétion de l'investigateur.

Malformation anatomique du pénis, dont la maladie de La Peyronie.

Taux d'A1C > 7 % dans le mois précédant l'inscription ou antécédents de diabète insulino-dépendant.

Le patient prend des anticoagulants et a un rapport international normalisé (INR) >3.

A reçu un traitement par ondes de choc au moins 6 mois avant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Plasma riche en plaquettes (PRP)
Le PRP fait référence à un traitement dans lequel le sang du patient est utilisé pour favoriser la guérison. Le sang est prélevé, traité pour concentrer les plaquettes, puis réinjecté dans la zone blessée pour stimuler la réparation des tissus.
Biologique: Plasma riche en plaquettes
Le PRP fait référence à un traitement dans lequel le sang du patient est utilisé pour favoriser la guérison. Le sang est prélevé, traité pour concentrer les plaquettes, puis réinjecté dans la zone blessée pour stimuler la réparation des tissus.
Comparateur placebo: Saline
Le prestataire effectuera les mêmes mouvements que pour l'injection de PRP, mais utilisera à la place une solution saline qui n'a aucun effet connu.
Autre: Saline
Le prestataire effectuera les mêmes mouvements que pour l'injection de PRP, mais utilisera à la place une solution saline qui n'a aucun effet connu.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice international de la fonction érectile (IIEF)
Délai: 1, 3, 6 mois après l'intervention
Des visites de suivi seront effectuées tous les mois : 1, 3, 6 après la dernière séance de traitement et comprendront : Mesure de l'IIEF-EF des patients à la clinique à chaque visite de suivi. Il s’agit d’une forme validée d’évaluation de la fonction érectile.
1, 3, 6 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 1, 3, 6 mois après l'intervention
Mesurer et enregistrer tout événement indésirable post-procédure tel que hématomes, fibrose, infections ou aggravation des symptômes de la fonction érectile.
1, 3, 6 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Manitoba

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
24 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 février 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 janvier 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HS26227

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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