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勃起不全に対する多血小板血漿（PRP）の有効性を評価するパイロットランダム化対照試験

2025年1月24日 更新者：Premal Patel, MD、University of Manitoba
ED の回復療法 (多血小板血漿 (PRP) 注射、衝撃波療法、幹細胞療法) は、その非侵襲性の性質から大きな関心が寄せられています。 ただし、データはまだ限られており、広く採用される前にさらなる研究が必要です。 残念なことに、PRP注射などの治療法は、勃起不全の治療における安全性や有効性を証明する臨床証拠がないまま広く使用されています。 2-7 現在まで、内皮機能不全の根本的な原因に対処する治療法はありませんが、ED に対する低強度衝撃波療法は有望な結果を示しています。 血小板由来療法は炎症を標的とし、組織/神経の再生を促進するものであり、この方向への潜在的な治療選択肢となる可能性があります。 研究者らは、ED治療におけるPRPの安全性と有効性を評価するために、カナダ初のパイロットRCTを実施することを提案している。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

提案された研究は、前向き、二重盲検、ランダム化プラセボ対照試験です。 この研究はマニトバメンズヘルスクリニック（カナダ、マニトバ州ウィニペグ）で行われます。 すべての患者は、8 mL の抗凝固剤を含む 60 ml 注射器で採血を受けます。 患者は1か月の間隔で2回の治療を受けます。 PRP およびプラセボ注射の準備は別の部屋で行われます。 プラセボ群の患者のサンプルは廃棄され、PRP グループに無作為に割り当てられた患者のサンプルは、FDA 承認の血小板分離装置 (マゼラン自己血小板分離装置、Arteriocyte Medical Systems、マサチューセッツ州ホプキントン) を介して処理され、約 10 mL の PRP が得られます。 。 準備が完了したら、患者を仰臥位にし、止血帯を陰茎の根元の周りに置きます。 合計 5 mL が各海綿体に 2 分間かけて注入されます (勃起組織への PRP の分布を良くするために針をゆっくりと引き込みます)。 全手順は無菌条件下で行われます。 投与後、包帯を陰茎幹の周囲に配置して、陰茎の追加の圧迫が行われます。 陰茎止血帯は注射の20分後に取り外され、患者は解放されます。 プラセボ群には滅菌生理食塩水注射が含まれます。 フォローアップ手順と評価: フォローアップ訪問は、最後の治療セッション後、1、3、6 か月後に行われ、次の内容が含まれます: 毎回のフォローアップ訪問時に診療所で患者の IIEF-EF を測定すること。有害事象の報告と記録として。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Premal Patel, MD
  • 電話番号：204-221-4476
  • メール：ppatel5@hsc.mb.ca

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3K 1M3
        • 募集
        • Men's Health Clinic
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 患者は、インフォームド・コンセントを自発的に提供できなければなりません。 研究者らは、IIEFスコア（スコア16～25）に基づくEDを有する30歳以上70歳未満の男性を登録し、提供された病歴に従って6か月以上5年以下の勃起不全に苦しむ患者を登録する予定である。患者によって。

患者は登録前に 3 ヶ月以上安定した関係があり、登録前の少なくとも 1 ヶ月間は月に少なくとも 2 回の性的試みがあった。

登録前 1 か月以内の A1C レベル ≤ 7%。

除外基準:

  • 過去 3 か月以内に、この研究の結果や結論に影響を与える可能性のある別の研究に参加した場合、司法的保護（刑務所または拘留）下にある場合、成人が後見監督下にある場合、または患者が同意への署名を拒否した場合。

-根治的前立腺切除術または広範な骨盤手術の病歴、登録前12か月以内の骨盤領域の過去の放射線療法、登録前12か月以内に何らかの癌から回復している。

研究者の裁量により勃起機能に影響を与えるアルツハイマー病やパーキンソン病などの神経疾患、精神医学的診断または勃起機能に影響を与える抗うつ薬、抗不安薬、抗精神病薬などの薬物療法、または研究者の裁量によるその他の薬物療法。

ペロニー病を含む陰茎の解剖学的奇形。

登録前またはインスリン依存性糖尿病の病歴前1か月以内のA1Cレベル> 7%。

患者は抗凝血薬を服用しており、国際正規化比 (INR) >3 を持っています。

登録の少なくとも6か月前に衝撃波治療を受けている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：多血小板血漿 (PRP)
PRPとは、患者さん自身の血液を使って治癒を促進する治療法を指します。 血液が採取され、血小板が濃縮されるように処理されてから、組織の修復を刺激するために損傷部位に再注入されます。
生物学的：多血小板血漿
PRPとは、患者さん自身の血液を使って治癒を促進する治療法を指します。 血液が採取され、血小板が濃縮されるように処理されてから、組織の修復を刺激するために損傷部位に再注入されます。
プラセボコンパレーター：生理食塩水
医療従事者は PRP を注射するのと同じ動作を行いますが、代わりに既知の効果がない生理食塩水を使用します。
他の：生理食塩水
医療従事者は PRP を注射するのと同じ動作を行いますが、代わりに既知の効果がない生理食塩水を使用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
国際勃起機能指数 (IIEF)
時間枠：処置後1、3、6ヶ月
フォローアップ訪問は、最後の治療セッション後、1、3、6 か月目に行われ、次の内容が含まれます。 フォローアップ訪問ごとにクリニックで患者の IIEF-EF を測定する。 これは勃起機能を評価する検証済みの形式です。
処置後1、3、6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：処置後1、3、6ヶ月
血腫、線維症、感染症、勃起機能の症状悪化などの処置後の有害事象を測定し記録します。
処置後1、3、6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Manitoba

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年1月24日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HS26227

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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