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Studio pilota randomizzato e controllato che valuta l'efficacia del plasma ricco di piastrine (PRP) per la disfunzione erettile

24 gennaio 2025 aggiornato da: Premal Patel, MD, University of Manitoba
C’è un grande interesse per le terapie riparative (iniezioni di plasma ricco di piastrine (PRP), terapia con onde d’urto e terapia con cellule staminali) per la disfunzione erettile data la loro natura non invasiva. Tuttavia, i dati sono ancora limitati e richiedono ulteriori ricerche prima di un’adozione diffusa. Sfortunatamente, terapie come le iniezioni di PRP vengono ampiamente utilizzate senza prove cliniche che ne dimostrino la sicurezza o l’efficacia per il trattamento della disfunzione erettile. 2-7 Ad oggi, non esistono trattamenti che affrontino la causa alla base della disfunzione endoteliale, sebbene la terapia con onde d'urto a bassa intensità per la disfunzione erettile abbia mostrato risultati promettenti. Le terapie derivate dalle piastrine mirano all’infiammazione e promuovono la rigenerazione dei tessuti/nervi e possono rappresentare una potenziale opzione di trattamento in questa direzione. I ricercatori propongono di eseguire il primo RCT pilota canadese per valutare la sicurezza e l'efficacia del PRP per il trattamento della disfunzione erettile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto è uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo. Questo studio si svolgerà presso la Manitoba Men's Health Clinic (Winnipeg, MB, Canada). Tutti i pazienti verranno sottoposti a prelievo di sangue in una siringa da 60 ml contenente 8 ml di anticoagulante. I pazienti riceveranno 2 trattamenti a 1 mese di distanza. La preparazione delle iniezioni di PRP e placebo avverrà in una stanza separata. I campioni dei pazienti nel braccio placebo verranno scartati e i campioni di quelli randomizzati al gruppo PRP verranno elaborati tramite un separatore piastrinico approvato dalla FDA (Separatore piastrinico autologo Magellan; Arteriociti Medical Systems, Hopkinton, MA) per produrre circa 10 ml di PRP . Una volta preparato, il paziente verrà posto in posizione supina con un laccio emostatico posizionato attorno alla base del pene. Verranno infusi un totale di 5 ml in ciascun corpo cavernoso, ritraendo lentamente l'ago per una migliore distribuzione del PRP nel tessuto erettile, nell'arco di 2 minuti. L'intera procedura sarà eseguita in condizioni sterili. Dopo la somministrazione, verrà eseguita un'ulteriore compressione del pene con una medicazione posizionata attorno all'asta del pene. Il laccio emostatico penieno verrà rimosso 20 minuti dopo le iniezioni e i pazienti verranno rilasciati. Il gruppo placebo includerà un'iniezione salina sterile. Procedure e valutazioni di follow-up: le visite di follow-up saranno condotte nei mesi: 1, 3, 6, dopo l'ultima sessione di trattamento e includeranno: la misurazione dell'IIEF-EF dei pazienti presso la clinica ad ogni visita di follow-up, nonché come la segnalazione e la registrazione degli eventi avversi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3K 1M3
        • Reclutamento
        • Men's Health Clinic
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve essere in grado di volere e in grado di fornire il consenso informato. I ricercatori arruoleranno uomini di età compresa tra > 30 e < 70 anni che soffrono di DE in base ai punteggi IIEF (punteggio compreso tra 16 e 25) con pazienti affetti da disfunzione erettile che dura da oltre 6 mesi e non più di 5 anni come da anamnesi fornita per paziente.

Il paziente ha avuto una relazione stabile da oltre 3 mesi prima dell'arruolamento con un minimo di 2 tentativi sessuali al mese per almeno un mese prima dell'arruolamento.

Livello A1C ≤ 7% entro 1 mese prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un altro studio negli ultimi tre mesi che potrebbe interferire con i risultati o le conclusioni di questo studio, sotto tutela giudiziaria (carcere o custodia), adulto sotto tutela o paziente che rifiuta di firmare il consenso.

Anamnesi di prostatectomia radicale o chirurgia pelvica estesa, pregressa radioterapia della regione pelvica nei 12 mesi precedenti l'arruolamento, recupero da qualsiasi cancro entro 12 mesi prima dell'arruolamento.

Malattia neurologica come il morbo di Alzheimer o il morbo di Parkinson che influisce sulla funzione erettile a discrezione dello sperimentatore, diagnosi psichiatrica o farmaci come antidepressivi, ansiolitici, antipsicotici che influenzano la funzione erettile o qualsiasi altro farmaco a discrezione dello sperimentatore.

Malformazioni anatomiche del pene, inclusa la malattia di Peyronie.

Livello A1C > 7% entro 1 mese prima dell'arruolamento o storia di diabete insulino-dipendente.

Il paziente sta assumendo anticoagulanti e ha un rapporto internazionale normalizzato (INR) >3.

Trattamento con onde d'urto ricevuto almeno 6 mesi prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Plasma ricco di piastrine (PRP)
Il PRP si riferisce a un trattamento in cui il sangue del paziente viene utilizzato per favorire la guarigione. Il sangue viene prelevato, processato per concentrare le piastrine e quindi re-iniettato nell'area lesionata per stimolare la riparazione dei tessuti.
Biologico: Plasma ricco di piastrine
Il PRP si riferisce a un trattamento in cui il sangue del paziente viene utilizzato per favorire la guarigione. Il sangue viene prelevato, processato per concentrare le piastrine e quindi re-iniettato nell'area lesionata per stimolare la riparazione dei tessuti.
Comparatore placebo: Salino
Il fornitore eseguirà gli stessi movimenti dell'iniezione del PRP, ma utilizzerà invece una soluzione salina che non ha effetti noti.
Altro: Salino
Il fornitore eseguirà gli stessi movimenti dell'iniezione del PRP, ma utilizzerà invece una soluzione salina che non ha effetti noti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice internazionale della funzione erettile (IIEF)
Lasso di tempo: 1, 3, 6 mesi dopo la procedura
Le visite di follow-up saranno condotte ai mesi: 1, 3, 6, dopo l'ultima sessione di trattamento e includeranno: Misurazione dell'IIEF-EF dei pazienti presso la clinica ad ogni visita di follow-up. Questa è una forma convalidata di valutazione della funzione erettile.
1, 3, 6 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1, 3, 6 mesi dopo la procedura
Misurazione e registrazione di eventuali eventi avversi post procedura come ematomi, fibrosi, infezioni o peggioramento dei sintomi della funzione erettile.
1, 3, 6 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Manitoba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HS26227

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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