Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű, kontrollált kísérleti kísérlet a vérlemezkében gazdag plazma (PRP) hatékonyságának értékelésére az erekciós zavarok kezelésére

2025. január 24. frissítette: Premal Patel, MD, University of Manitoba
Nem invazív természetük miatt nagy az érdeklődés az ED helyreállító terápiái (thrombocytában gazdag plazma (PRP) injekciók, lökéshullám-terápia és őssejtterápia) iránt. Az adatok azonban még mindig korlátozottak, és további kutatásokat igényelnek a széles körű alkalmazás előtt. Sajnos az olyan terápiákat, mint a PRP injekció, széles körben alkalmazzák anélkül, hogy klinikai bizonyítékok igazolnák biztonságosságukat vagy hatékonyságukat az erekciós diszfunkció kezelésében. 2-7 A mai napig nem létezik olyan kezelés, amely az endothel diszfunkció kiváltó okát kezelné, bár az ED alacsony intenzitású lökéshullám-terápiája ígéretes eredményeket mutatott. A vérlemezkékből származó terápiák, amelyek a gyulladást célozzák és elősegítik a szövetek/idegek regenerálódását, és potenciális kezelési lehetőséget jelenthetnek ebben az irányban. A kutatók azt javasolják, hogy végezzék el Kanadában az első kísérleti RCT-t a PRP biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az ED kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Toborzás

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A javasolt vizsgálat egy prospektív, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat. Erre a vizsgálatra a Manitoba Men's Health Clinic-en (Winnipeg, MB, Kanada) kerül sor. Minden betegtől vérmintát vesznek egy 60 ml-es fecskendőben, amely 8 ml véralvadásgátlót tartalmaz. A betegek 2 kezelést kapnak 1 hónapos különbséggel. A PRP és a placebo injekciók elkészítése külön helyiségben történik. A placebo-karban lévő betegek mintáit eldobják, és a PRP-csoportba randomizáltak mintáját az FDA által jóváhagyott vérlemezke-leválasztón (Magellan Autologous Platelet Separator; Arteriocyte Medical Systems, Hopkinton, MA) dolgozzák fel, hogy körülbelül 10 ml PRP-t kapjanak. . Az előkészítés után a pácienst fekvő helyzetbe kell helyezni, és a pénisz tövébe egy érszorítót kell helyezni. Összesen 5 ml infúziót kell beadni mindegyik corpus cavernosumba – lassan visszahúzva a tűt a PRP jobb eloszlása ​​érdekében az erekciós szövetben – 2 perc alatt. Az egész eljárást steril körülmények között hajtják végre. A beadást követően a pénisz további kompresszióját hajtják végre a pénisz nyél körüli kötéssel. A pénisz érszorítóját 20 perccel az injekció beadása után eltávolítják, és a betegeket elengedik. A placebo csoport steril sóoldat injekciót tartalmaz. Nyomon követési eljárások és értékelések: Az utóellenőrzésekre az utolsó kezelési alkalom utáni 1., 3., 6. hónapban kerül sor, és a következőket kell tartalmaznia: A betegek IIEF-EF mérése a klinikán minden utóellenőrzéskor, valamint mint a nemkívánatos események jelentése és rögzítése.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
60

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3K 1M3
        • Toborzás
        • Men's Health Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegnek hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy tájékozott beleegyezését adja. A vizsgálók olyan 30 és 70 év közötti, ED-ben szenvedő férfiakat vonnak be az IIEF-pontszámok alapján (16 és 25 közötti pontszám) olyan betegekbe, akik 6 hónapnál hosszabb, de legfeljebb 5 éves merevedési zavarban szenvednek az anamnézis alapján. beteg által.

A beteg a beiratkozást megelőzően több mint 3 hónapja stabil párkapcsolatban él, havonta legalább 2 szexuális kísérlettel a beiratkozás előtt legalább egy hónapig.

A1C szint ≤ 7% a beiratkozást megelőző 1 hónapon belül.

Kizárási kritériumok:

  • Ha az elmúlt három hónapban részt vesz egy másik vizsgálatban, amely befolyásolhatja a jelen vizsgálat eredményeit vagy következtetéseit, bírói védelem alatt (börtön vagy őrizet alatt), nagykorú gondnokság alatt álló személy vagy beteg megtagadja a hozzájárulás aláírását.

Radikális prosztatektómia vagy kiterjedt kismedencei műtét az anamnézisben, a kismedencei régió sugárkezelése a felvételt megelőző 12 hónapon belül, bármely rákból való felépülés a felvételt megelőző 12 hónapon belül.

Neurológiai betegségek, például Alzheimer- vagy Parkinson-kór, amely befolyásolja a merevedési funkciót a vizsgáló belátása szerint, pszichiátriai diagnózis vagy gyógyszerek, például antidepresszánsok, szorongásoldó, antipszichotikumok, amelyek befolyásolják az erekciót, vagy bármely más gyógyszer a vizsgáló belátása szerint.

A pénisz anatómiai rendellenességei, beleértve a Peyronie-kórt.

A1C szint > 7% a felvételt megelőző 1 hónapon belül, vagy az anamnézisben szereplő inzulinfüggő cukorbetegség.

A beteg vérhígítót szed, és a nemzetközi normalizált arány (INR) >3.

A beiratkozás előtt legalább 6 hónappal lökéshullám kezelést kapott.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Thrombocytában gazdag plazma (PRP)
A PRP olyan kezelést jelent, amelyben a páciens saját vérét használják fel a gyógyulás elősegítésére. Vért vesznek, feldolgozzák a vérlemezkék koncentrálására, majd újra befecskendezik a sérült területre, hogy ösztönözzék a szövetek helyreállítását.
Biológiai: Vérlemezkékben gazdag plazma
A PRP olyan kezelést jelent, amelyben a páciens saját vérét használják fel a gyógyulás elősegítésére. Vért vesznek, feldolgozzák a vérlemezkék koncentrálására, majd újra befecskendezik a sérült területre, hogy ösztönözzék a szövetek helyreállítását.
Placebo Comparator: Sóoldat
A szolgáltató ugyanazon a mozdulatokon megy keresztül, mint a PRP injekció beadásakor, de helyette sóoldatot használ, amelynek nincs ismert hatása.
Egyéb: Sóoldat
A szolgáltató ugyanazon a mozdulatokon megy keresztül, mint a PRP injekció beadásakor, de helyette sóoldatot használ, amelynek nincs ismert hatása.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az erekciós funkció nemzetközi indexe (IIEF)
Időkeret: 1, 3, 6 hónappal az eljárás után
Az utóellenőrzésekre az utolsó kezelési alkalom utáni 1., 3., 6. hónapban kerül sor, és a következőket kell tartalmaznia: A betegek IIEF-EF mérése a klinikán minden utóellenőrzési vizit alkalmával. Ez az erekciós funkció értékelésének validált formája.
1, 3, 6 hónappal az eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 1, 3, 6 hónappal az eljárás után
Az eljárás utáni nemkívánatos események mérése és rögzítése, mint például hematómák, fibrózis, fertőzések vagy az erekciós funkció rosszabbodó tünetei.
1, 3, 6 hónappal az eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of Manitoba

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2025. január 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2024. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2024. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2024. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2025. január 24.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • HS26227

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérlemezkékben gazdag plazma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése