Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilot randomisert kontrollert studie som evaluerer effekten av blodplate-rik-plasma (PRP) for erektil dysfunksjon

24. januar 2025 oppdatert av: Premal Patel, MD, University of Manitoba
Det er stor interesse for gjenopprettende terapier (blodplate-rik plasma (PRP) injeksjoner, sjokkbølgebehandling og stamcelleterapi) for ED gitt deres ikke-invasive natur. Imidlertid er data fortsatt begrenset og krever ytterligere forskning før utbredt bruk. Dessverre blir terapier som PRP-injeksjoner mye brukt uten klinisk bevis som viser dens sikkerhet eller effektivitet for behandling av erektil dysfunksjon. 2-7 Til dags dato er det ingen behandlinger som adresserer den underliggende årsaken til endotelial dysfunksjon, selv om lavintensiv sjokkbølgebehandling for ED har vist lovende resultater. Blodplateavledede terapier rettet mot betennelse og fremmer vev/nerveregenerering og kan representere et potensielt behandlingsalternativ i denne retningen. Etterforskerne foreslår å utføre Canadas første pilot-RCT for å evaluere og sikkerhet og effekt av PRP for behandling av ED.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien er en prospektiv, dobbeltblindet, randomisert placebokontrollert studie. Denne studien vil finne sted ved Manitoba Men's Health Clinic (Winnipeg, MB, Canada). Alle pasienter vil gjennomgå blodprøvetaking i en 60 ml sprøyte som inneholder 8 ml antikoagulant. Pasientene vil få 2 behandlinger med 1 måneds mellomrom. Forberedelse av PRP og placebo-injeksjoner vil skje i et eget rom. Prøver av pasienter i placebo-armen vil bli kastet og prøve av de som er randomisert til PRP-gruppen vil bli behandlet via en FDA-godkjent blodplate-separator (Magellan Autologous Platelet Separator; Arteriocyte Medical Systems, Hopkinton, MA) for å gi omtrent 10 ml PRP . Når den er klargjort, vil pasienten bli plassert i ryggleie med en tourniquet plassert rundt bunnen av penis. Totalt 5 mL vil bli infundert i hver corpus cavernosum - sakte trekker nålen tilbake for bedre fordeling av PRP inn i erektilvevet - over en 2-minutters periode. Hele prosedyren vil bli utført under sterile forhold. Etter administrering vil ytterligere kompresjon av penis utføres med en bandasje plassert rundt penisskaftet. Penisturniqueten vil bli fjernet 20 minutter etter injeksjonene og pasientene er frigjort. Placebogruppen vil inkludere en steril saltvannsinjeksjon. Oppfølgingsprosedyrer og evalueringer: Oppfølgingsbesøk vil bli gjennomført i måneder: 1, 3, 6, etter siste behandlingsøkt og skal inkludere: Måling av IIEF-EF av pasienter ved klinikken ved hvert oppfølgingsbesøk, også som rapportering og registrering av uønskede hendelser.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3K 1M3
        • Rekruttering
        • Men's Health Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten skal kunne villig og kunne gi informert samtykke. Etterforskerne vil registrere menn mellom >30 og <70 år som har ED basert på IIEF-score (score mellom 16 og 25.) med pasienter som lider av erektil dysfunksjon som varer i over 6 måneder og ikke mer enn 5 år i henhold til oppgitt historie av pasient.

Pasienten har vært i et stabilt forhold i over 3 måneder før innskrivning med minimum 2 seksuelle forsøk per måned i minst en måned før innskrivning.

A1C-nivå ≤ 7 % innen 1 måned før påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en annen studie i løpet av de siste tre månedene som kan forstyrre resultatene eller konklusjonene av denne studien, under rettslig beskyttelse (fengsel eller varetekt), voksen under vergemål, eller pasient nekter å signere samtykket.

Anamnese med radikal prostatektomi eller omfattende bekkenkirurgi, tidligere strålebehandling av bekkenregionen innen 12 måneder før påmelding, gjenoppretting fra kreft innen 12 måneder før påmelding.

Nevrologisk sykdom som Alzheimers eller Parkinsons sykdom som påvirker erektil funksjon etter etterforskerens skjønn, psykiatrisk diagnose eller medisiner som antidepressiva, anxiolytika, antipsykotiske midler som påvirker erektil funksjon eller andre medisiner etter etterforskerens skjønn.

Anatomisk misdannelse av penis, inkludert Peyronies sykdom.

A1C-nivå > 7 % innen 1 måned før registrering eller historie med insulinavhengig diabetes.

Pasienten tar blodfortynnende og har et internasjonalt normalisert forhold (INR) >3.

Fikk sjokkbølgebehandling minst 6 måneder før innskrivning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Blodplate-rik-plasma (PRP)
PRP refererer til en behandling der en pasients eget blod brukes til å fremme helbredelse. Blod tappes, behandles for å konsentrere blodplatene, og deretter injiseres på nytt i det skadede området for å stimulere vevsreparasjon.
Biologisk: Blodplate-rik-plasma
PRP refererer til en behandling der en pasients eget blod brukes til å fremme helbredelse. Blod tappes, behandles for å konsentrere blodplatene, og deretter injiseres på nytt i det skadede området for å stimulere vevsreparasjon.
Placebo komparator: Saltvann
Leverandøren vil gå gjennom de samme bevegelsene som å injisere PRP, men vil bruke saltvann i stedet som ikke har noen kjent effekt.
Annen: Saltvann
Leverandøren vil gå gjennom de samme bevegelsene som å injisere PRP, men vil bruke saltvann i stedet som ikke har noen kjent effekt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
International Index of Erectile Function (IIEF)
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder etter prosedyren
Oppfølgingsbesøk vil bli gjennomført i måneder: 1, 3, 6, etter siste behandlingsøkt og skal omfatte: Måling av IIEF-EF av pasienter ved klinikken ved hvert oppfølgingsbesøk. Dette er en validert form for vurdering av erektil funksjon.
1, 3, 6 måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder etter prosedyren
Måling og registrering av uønskede hendelser etter prosedyren som hematomer, fibrose, infeksjoner eller forverrede symptomer på erektil funksjon.
1, 3, 6 måneder etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Manitoba

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. januar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HS26227

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Erektil dysfunksjon

Kliniske studier på Blodplate-rik-plasma

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger