- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00002379
The Safety and Effectiveness of Adefovir Dipivoxil Plus Indinavir Combined With Zidovudine or Lamivudine or Stavudine in HIV-Infected Patients Who Have Not Taken Anti-HIV Drugs
A Phase II, Stratified, Randomized, Open-Label, Multi-Center Study of the Safety and Efficacy of Adefovir Dipivoxil and Indinavir in Combination With Zidovudine, Lamivudine, or Stavudine for the Treatment of Therapy Naive HIV-Infected Patients With CD4 Cell Counts >= 100 Cells/mm3 and HIV-1 RNA Copy Numbers >= 5,000 Copies/Ml
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Body Positive
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- AIDS Healthcare Foundation Labs
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94114
- Davies Med Ctr
-
-
Connecticut
-
Greenwich, Connecticut, Estados Unidos, 06830
- Blick Med Associates
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington Med Ctr
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Cook County Gen Hosp / Division of Infect Diseases
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Univ School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Estados Unidos, 02445
- Community Research Initiative
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10001
- Community Research Initiative on AIDS
-
New York, New York, Estados Unidos, 10011
- Saint Vincent's AIDS Ctr
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Hershey Med Ctr / Dept of Hematology
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos, 02860
- Mem Hosp of Rhode Island
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Med Ctr
-
-
-
-
-
Ponce, Porto Rico, 00731
- Hosp Regional de Ponce - Area Vieja
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria
Patients must have:
- Laboratory diagnosis of HIV infection (positive HIV antibody test confirmed by Western blot, p24 antigen assay, HIV-1 RNA, or HIV-1 culture).
- An HIV-1 RNA plasma titer >= 5000 copies/ml within 14-21 days prior to the baseline visit.
- CD4 cell count >= 100 cells/mm3 within 14-21 days prior to the baseline visit.
- A minimum life expectancy of at least 1 year.
- Signed, informed consent from parent or legal guardian for those patients < 18 years of age.
Exclusion Criteria
Co-existing Condition:
Patients with any of the following symptoms and conditions are excluded:
- Active, serious infections (other than HIV infection) requiring parenteral antibiotic or antiviral therapy. Patients will be considered recovered from such infectious episodes if at least 2 weeks elapsed following the cessation of parenteral therapy before the baseline visit.
- Exhibiting evidence of a gastrointestinal malabsorption syndrome or chronic nausea or vomiting which may confer an inability to receive an orally administered medication.
- Malignancy other than cutaneous Kaposi's sarcoma (KS) or basal cell carcinoma. Patients with biopsy-confirmed cutaneous KS are eligible, but must not have received any systemic therapy for KS within 4 weeks prior to baseline and are not anticipated to require systemic therapy during the study.
- Any other clinical condition that in the opinion of the investigator would make the patient unsuitable for study or unable to comply with the dosing requirements.
Patients with any of the following prior conditions are excluded:
- A new AIDS-defining event diagnosed within 1 month prior to baseline.
- Any patient who has previously been discontinued from zidovudine, lamivudine, and/or stavudine due to a drug-related toxicity.
Significant history of peripheral neuropathy.
1. Treatment with immunomodulating agents such as systemic corticosteroids, IL-2, or interferons.
Saquinavir, ritonavir, nelfinavir, nevirapine, delavirdine, didanosine, dideoxycytidine, interferon alpha, interferon beta, isoniazid, rifampin, investigational agents (except upon Sponsor approval), chemotherapeutic agents (systemic), terfenadine, astemizole, cisapride, triazolam, and midazolam.
1. Prior use of adefovir dipivoxil.
- Prior non-protease antiretroviral therapy (other than antiretroviral vaccines) for greater than 4 cumulative weeks.
- Prior use of any antiretroviral protease inhibitor.
- Immunizations within 30 days of baseline.
- Antiretroviral vaccine therapy within 60 days of baseline.
- Treatment in the 4 weeks prior to baseline, with immunomodulating agents such as systemic corticosteroids, IL-2, or interferons.
- Any other investigational drug within 30 days prior to baseline.
- Any prior therapy that, in the opinion of the investigator, would make the patient unsuitable for study or unable to comply with the dosing requirements.
Patients with current alcohol or substance abuse judged by the investigator to potentially interfere with patient compliance.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
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- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Antimetabólitos
- Inibidores de Protease
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Lamivudina
- Zidovudina
- Estavudina
- Indinavir
- Adefovir
- Adefovir dipivoxil
Outros números de identificação do estudo
- 232D
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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