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Cisplatina e gemcitabina comparadas com observação no tratamento de pacientes submetidos a cirurgia para câncer de bexiga

17 de dezembro de 2013 atualizado por: Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy

Estudo de Fase III do Adjuvante Cisplatina-Gemcitabina Vs. Observação após cistectomia radical em câncer de bexiga de alto risco

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram. Ainda não se sabe se a quimioterapia combinada é eficaz na prevenção de recaídas em pacientes submetidos a cistectomia radical para câncer de bexiga.

OBJETIVO: Ensaio de fase III para comparar a eficácia da cisplatina combinada com gencitabina com a observação no tratamento de pacientes com câncer de bexiga submetidos a cirurgia para remover a bexiga.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Comparar a sobrevida global, específica de causa e livre de doença de pacientes com carcinoma de células transicionais invasivo de alto risco da bexiga tratados com cisplatina adjuvante e gencitabina versus observação após cistectomia radical.
  • Compare a intensidade da dose e a toxicidade de dois esquemas diferentes de cisplatina e gencitabina nesses pacientes.
  • Comparar a qualidade de vida dos pacientes tratados com esses esquemas.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o centro participante e o estado da doença (T2 [apenas G3] ou T3-4 [qualquer G], N0-2 vs qualquer T, N1-2, M0). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 regimes de tratamento.

    • Regime A: Os pacientes recebem cisplatina IV no dia 2 e gencitabina IV nos dias 1, 8 e 15.
    • Regime B: Os pacientes recebem cisplatina IV no dia 15 e gencitabina como no regime A.

O tratamento em ambos os regimes é repetido a cada 28 dias por 4 ciclos.

  • Braço II: Os pacientes são submetidos a observação seguida de cisplatina e gencitabina como no braço I na recaída.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 2 anos e depois a cada 6 meses.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 700 pacientes (350 por braço de tratamento) será acumulado para este estudo dentro de 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

700

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Acireale - CT, Itália, 95024
        • Ospedale Civile Via Caronia
      • Alba, Itália, 12051
        • Ospedale San Lazzaro
      • Albano, Itália, 00041
        • Ospedale S. Giuseppe
      • Alessandria, Itália, I-15100
        • Ospedale Civile Alessandria
      • Alessandria, Itália, 15100
        • Ospedale SS. Biagio e Arrigo
      • Anagni, Itália, 03012
        • Presidio Ospedale
      • Ancona, Itália, 60020
        • Ospedale Torrette University Ancona
      • Ancona, Itália, 60100
        • Ospedale Generale Umberto 1
      • Ancona - AN, Itália, 60100
        • Istituto Nazionale Riposo e Cura Anziani Istituto
      • Arezzo, Itália, 52100
        • Ospedale S. Donato
      • Asti, Itália, 14100
        • Ospedale Civile di Asti
      • Avellino, Itália, 83100
        • S.G. Moscati Hospital
      • Avezzano, Itália, 67051
        • Ospedale Civile Avezzano
      • Aviano, Itália, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Bari, Itália, 70124
        • Università degli Studi di Bari
      • Bari, Itália, 70126
        • Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico
      • Bari-Carbonara, Itália, 70100
        • Ospedale di Venere - Carbonara
      • Belluno, Itália, 32100
        • Ospedale S. Martino
      • Bergamo, Itália, 24100
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Biella, Itália, 13900
        • Ospedale degli Infermi - ASL 12
      • Bologna, Itália, 40138
        • Azienda Ospedaliera Di Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Bolzano, Itália, 39100
        • Azienda Sanitaria di Bolzano
      • Borgomanero, Itália, 28021
        • Ospedale S. Trinita
      • Brescia, Itália, 25124
        • Spedali Civili di Brescia
      • Busto Arsizio, Itália, 21052
        • Ospedale di Busto Arsizio
      • Cagliari, Itália, 09100
        • Ospedale SS Trinità
      • Caltanissetta, Itália, 93100
        • Ospedale Caltanissetta
      • Camposanpiero, Itália, 35012
        • Ospedale Civile Camposanpiero
      • Candiolo, Itália, 10060
        • Istituto per la Ricerca e Cura del Cancro
      • Carrara, Itália, I-54033
        • Civic Hospital of Carrara
      • Casale Monferrato, Itália, 15033
        • Ospedale S. Spirito
      • Castellammare di Stabia - NA, Itália, 80053
        • Ospedale S. Leonardo
      • Catania, Itália, 95100
        • Ospedale Cannnizzaro
      • Catania, Itália, 95100
        • Ospedale S. Luigi
      • Catanzaro, Itália, 88100
        • Ospedale Regionale A. Pugliese
      • Chieti, Itália, 66100
        • Universita G.D'Annunzio Di Chieti
      • Chieti, Itália, 66100
        • Ospedale SS Annunziata
      • Cirie, Itália, 10073
        • Ospedale Di Cirie
      • Como, Itália, 22100
        • Ospedale Sant Anna
      • Crema, Itália, 26013
        • Ospedale Maggiore Crema
      • Fano, Itália, 61032
        • Ospedale Civile S. Croce
      • Fidenza, Itália, 43036
        • Ospedale Fidenza
      • Florence, Itália, I-50011
        • Ospendale S.M. Annunziata-A.S.DI Florence
      • Forli, Itália, 47100
        • Morgagni-Pierantoni Ospedale
      • Frascati - RM, Itália, 00044
        • Ospedale S. Sebastiano
      • Frosinone, Itália, 03100
        • Ospedale Umberto I
      • Gallarate Varese, Itália, 21013
        • Ospedale S. Antonio Abate
      • Gela - CL, Itália, 930123
        • Ospedale Di Gela
      • Genoa, Itália, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Genoa, Itália, 16132
        • Ospedale San Martino
      • Gorizia, Itália, 34170
        • Presidio Ospedaliero-Gorizia
      • Grosseto, Itália, 58100
        • Ospedale Misericordia USL 9
      • Grottaferrata, Itália, 00046
        • INI Grottaferrata
      • Imola, Itália, 40026
        • Ospedale Nuovo
      • Imola, Itália, 40026
        • Ospedali Vecchi
      • Ivrea, Itália, 10015
        • Ospedale Civile di Ivrea
      • La Spezia, Itália, 19100
        • Ospendale S. Andrea EST
      • Lanciano, Itália, 66034
        • Ospedale Civile Lanciano
      • Latina, Itália, 04100
        • Ospedale Santa Maria Goretti
      • Lecco, Itália, 23900
        • Ospedale Alessandro Manzoni
      • Legnano, Itália, 20025
        • Ospedale Civile di Legnano
      • Livorno, Itália, 57100
        • Presidio Ospedaliero di Livorno
      • Mantova, Itália, 46100
        • Carlo Poma Hospital
      • Messina, Itália, 98100
        • Ospedale Papardo
      • Messina, Itália, 98123
        • Policlinico Messina
      • Milan, Itália, 20132
        • Istituto Scientifico H. San Raffaele
      • Milan, Itália, 20122
        • University of Milan
      • Milan, Itália, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Milan, Itália, 20123
        • Ospedale San Giuseppe
      • Milan, Itália, 20152
        • Ospedale Fatebene Fratelli
      • Milan, Itália, 20153
        • Ospedale San Carlo Borromeo
      • Milan, Itália, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Modena, Itália, 41100
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria di Modena
      • Modena, Itália, 41100
        • Sant Agostino - Estenes Institutes
      • Monserrato - CA, Itália, 09042
        • Policlinico Monserrato
      • Monza, Itália, 20052
        • Clinica Urologica II
      • Monza, Itália, 20052
        • Ospedale San Gerardo
      • Naples, Itália, 80131
        • Federico II University Medical School
      • Naples, Itália, 80127
        • Azienda Ospedaliera "A. Cardarelli"
      • Naples, Itália, 80131
        • Istituto Tumori/Fondazione Pascale
      • Negrar, Itália, 37024
        • Ospedale Civile Negrar
      • Novara, Itália, 28100
        • Azienda Ospedaliera Maggiore Della Carita
      • Orbassano, Itália, 10043
        • Azienda Ospedale S. Luigi at University of Torino
      • Palermo, Itália, 90100
        • Casa di Cura Noto Pasqualino
      • Palermo, Itália, 90100
        • Ospedale Oncology M. Ascoli
      • Palermo, Itália
        • Ospedale La Maddalena - Palermo
      • Parma, Itália, 43100
        • Azienda Ospedaliera Di Parma
      • Pavia, Itália, 27100
        • Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
      • Pavia, Itália, 27100
        • Università degli Studi
      • Pesaro, Itália, 61100
        • Azienda Ospedale - d "S. Salvatore"
      • Pescara, Itália, 65100
        • Ospedale Spiritito Santo
      • Pietra Ligure -SV, Itália, 17029
        • Ospedale Santa Corona
      • Pisa, Itália, I-56126
        • Ospedale Santa Chiara Pisa
      • Pistoia, Itália, 51100
        • Ospedale Pistoia
      • Pordenone, Itália, 33170
        • Azienda Ospedaliera "Santa Maria Degli Angeli"
      • Potenza, Itália, 85100
        • Azienda U.S.L. Cesena
      • Potenza, Itália, 85100
        • Ospedale Carlo Forlanini
      • Rivoli, Itália, 10098
        • Ospedale di Rivoli
      • Rome, Itália, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto Primo
      • Rome, Itália, 00161
        • Istituto Regina Elena
      • Rome, Itália, 00189
        • Ospedale San Pietro Fatebenefratelli
      • Rome, Itália, 00144
        • Ospedale Sant' Eugenio
      • Rome, Itália, 00168
        • Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Rome, Itália, 00100
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • Rome, Itália, 00100
        • Ospedale C.T.O. Roma
      • Rome, Itália, 00151
        • Azienda Ospedaliera S. Camillo-Forlanini
      • Rome, Itália, 00186
        • Fatebenefratelli, Isola Tiberina Hospital
      • Rovigo, Itália, 45100
        • Ospedale Civile di Rovigo
      • Rozzano, Itália, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Saluzzo - CN, Itália, 12037
        • Ospedale Saluzzo
      • San Daniele del Friuli, Itália, 33038
        • Ospedale San Daniele del Friuli
      • San Giovanni - Rotondo, Itália, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • San Remo, Itália, 18038
        • ASL NO. 1 Imperiese
      • San Remo, Itália, 18038
        • Ospedale Civile G Borea
      • San Vito Al Talgliamento, Itália
        • Ospedale Civile Di San Vito Al Tagliamento
      • Sandpierdarena, Itália, 16100
        • Az. Ospedale Villa Scassi
      • Sassari, Itália, 07100
        • Istituto Clinica Medica
      • Sassari, Itália, 07100
        • Ospedale Civile ASL 1
      • Sassari, Itália, 07100
        • Ospedale SS Trinità
      • Sassari, Itália, 07100
        • Policlinico Sassari
      • Savigliano - CN, Itália, 12038
        • Ospedali Savigliano
      • Savona, Itália, 17100
        • Ospedale S. Paolo Valloria
      • Sestri Levante - GE, Itália, 16039
        • Ospedale Civile Sestri Levante
      • Siena, Itália, 53100
        • Università di Siena
      • Siracusa, Itália, 95100
        • Ospedale Umberto 1
      • Sondrio, Itália, 23100
        • Osepdale Civile
      • Sora, Itália, 03039
        • Ospedale SS Trinità
      • Sulmona, Itália, 67039
        • SS Annunziata
      • Taormina, Itália, 98039
        • Ospedale S. Vincenzo
      • Teramo, Itália, 64100
        • Ospedale Civile Teramo
      • Thiene, Itália, 36016
        • Ospedale Generale Prov. Boldrini
      • Tolmezzo Gemona F., Itália, 33013
        • Ospedale Civile
      • Trapani, Itália, 91100
        • Ospedale Civile Trapani
      • Trento, Itália, 38100
        • Ospedale di Trento
      • Trento, Itália, 38100
        • Primario U.O. di Oncologia Medica
      • Trieste, Itália
        • Ospedale Cattinara
      • Turin, Itália, 10100
        • Ospedale Amedeo Savoia
      • Turin, Itália, 10100
        • Ospedale Martini
      • Turin, Itália, 10126
        • Azienda Sanitaria Ospedale San Giovanni Battista Molinette di Torino
      • Turin, Itália, 10153
        • Ospedale Gradenigo
      • Turin, Itália
        • Ospedale Cottolengo
      • Turin, Itália
        • Ospedale Giovanni Bosco
      • Turin, Itália
        • Ospedale S. Giovanni Vecchio
      • Udine, Itália, 33100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Della Misericordia
      • Venezia, Itália, 30100
        • Ospedale Civile ULSS 12
      • Verbania, Itália, 28900
        • Ospedale Civile Verbania
      • Vercelli, Itália, 13100
        • Ospedal San Andrea
      • Verona, Itália, 37134
        • Policlinico G. B. Rossi - Borgo Roma
      • Verona, Itália, 37134
        • Policlinico Borgo Roma
      • Vicenza, Itália, 36100
        • Ospedale San Bortolo
      • Viterbo, Itália, I-01100
        • Presidio Ospedaliero Belcolle

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Carcinoma de células transicionais da bexiga confirmado histologicamente

    • T2 (somente G3) ou T3-4 (qualquer G), N0-2 ou qualquer T, N1-2, M0
    • Sem localização secundária

  • Cistectomia radical (sem doença residual) realizada dentro de 10 semanas antes da entrada no estudo para incluir:

    • Homens: Cistectomia com remoção da próstata e vesículas seminais, incluindo 1,5 cm de uretra mais linfadenectomia pélvica (pelo menos 15 linfonodos negativos são recomendados para definir como N0)
    • Mulheres: Cistectomia com remoção completa da bexiga, útero, ovários e paredes anteriores da vagina mais linfadenectomia pélvica

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • 18 a 74

status de desempenho

  • ECOG 0-2

Expectativa de vida

  • Não especificado

hematopoiético

  • GB pelo menos 3.500/mm^3
  • Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 2.000/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
  • Hemoglobina pelo menos 10 g/dL

hepático

  • Bilirrubina abaixo do limite superior normal (ULN)
  • Gama-GT menor que ULN
  • SGOT e SGPT não superior a 2,5 vezes ULN
  • Fosfatase alcalina não superior a 2,5 vezes o LSN

Renal

  • Creatinina não superior a 1,25 vezes o LSN
  • Depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min

Cardiovascular

  • Sem insuficiência cardíaca congestiva
  • Sem angina de peito
  • Sem arritmia cardíaca
  • Sem hipertensão arterial descontrolada
  • Sem história de infarto agudo do miocárdio no último ano

Outro

  • Nenhuma outra doença concomitante grave

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Não especificado

Quimioterapia

  • Sem quimioterapia sistêmica prévia

Terapia endócrina

  • Não especificado

Radioterapia

  • Radioterapia paliativa permitida na recidiva de metástases ósseas sintomáticas

Cirurgia

  • Consulte as características da doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Sobrevida global em 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Sobrevida livre de doença em 5 anos
Sobrevida livre de doença local em 5 anos
Sobrevida livre de doença à distância em 5 anos
Toxicidade pela classificação do sistema da OMS após cada curso
Qualidade de vida após cada curso e a cada 6 meses durante o acompanhamento
Intensidade da dose no final do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Camillo F. Pollera, MD, Presidio Ospedaliero Belcolle

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Pollera CF, Merendino N, Cianciulli AM, et al.: Preliminary cytogenetic and pharmacogenomic analysis of muscle-invasive transitional-cell carcinoma (TCC) of the bladder in patients (pts) enrolled in the Italian National Research Council (CNR) phase III randomized trial comparing adjuvant cisplatin-gemcitabine (PG) vs observation (OBS) after radical cystectomy. [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-4589, 400s, 2005.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2001

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

6 de fevereiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2008

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000258426
  • ITNRC-CU02.00447ST/97
  • NCI-V02-1715

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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