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Cisplatino y gemcitabina en comparación con la observación en el tratamiento de pacientes que se han sometido a cirugía por cáncer de vejiga

17 de diciembre de 2013 actualizado por: Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy

Estudio de fase III de adyuvante cisplatino-gemcitabina vs. Observación tras cistectomía radical en cáncer de vejiga de alto riesgo

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. Todavía no se sabe si la quimioterapia combinada es eficaz para prevenir la recaída en pacientes que se han sometido a una cistectomía radical por cáncer de vejiga.

PROPÓSITO: Ensayo de fase III para comparar la efectividad del cisplatino combinado con gemcitabina con la de la observación en el tratamiento de pacientes con cáncer de vejiga que se han sometido a cirugía para extirpar la vejiga.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Compare la supervivencia general, por causa específica y libre de enfermedad de los pacientes con carcinoma de células de transición músculo-invasivo de alto riesgo tratados con cisplatino adyuvante y gemcitabina frente a la observación después de una cistectomía radical.
  • Compare la intensidad de la dosis y la toxicidad de dos programas diferentes de cisplatino y gemcitabina en estos pacientes.
  • Comparar la calidad de vida de los pacientes tratados con estos regímenes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el centro participante y el estado de la enfermedad (T2 [solo G3] o T3-4 [cualquier G], N0-2 frente a cualquier T, N1-2, M0). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes se aleatorizan adicionalmente a 1 de 2 regímenes de tratamiento.

    • Régimen A: los pacientes reciben cisplatino IV el día 2 y gemcitabina IV los días 1, 8 y 15.
    • Régimen B: Los pacientes reciben cisplatino IV el día 15 y gemcitabina como en el régimen A.

El tratamiento en ambos regímenes se repite cada 28 días durante 4 ciclos.

  • Grupo II: los pacientes se someten a observación seguida de cisplatino y gemcitabina como en el grupo I en caso de recaída.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 700 pacientes (350 por brazo de tratamiento) para este estudio dentro de los 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

700

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Acireale - CT, Italia, 95024
        • Ospedale Civile Via Caronia
      • Alba, Italia, 12051
        • Ospedale San Lazzaro
      • Albano, Italia, 00041
        • Ospedale S. Giuseppe
      • Alessandria, Italia, I-15100
        • Ospedale Civile Alessandria
      • Alessandria, Italia, 15100
        • Ospedale SS. Biagio e Arrigo
      • Anagni, Italia, 03012
        • Presidio Ospedale
      • Ancona, Italia, 60020
        • Ospedale Torrette University Ancona
      • Ancona, Italia, 60100
        • Ospedale Generale Umberto 1
      • Ancona - AN, Italia, 60100
        • Istituto Nazionale Riposo e Cura Anziani Istituto
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Ospedale S. Donato
      • Asti, Italia, 14100
        • Ospedale Civile di Asti
      • Avellino, Italia, 83100
        • S.G. Moscati Hospital
      • Avezzano, Italia, 67051
        • Ospedale Civile Avezzano
      • Aviano, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Bari, Italia, 70124
        • Università degli Studi di Bari
      • Bari, Italia, 70126
        • Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico
      • Bari-Carbonara, Italia, 70100
        • Ospedale di Venere - Carbonara
      • Belluno, Italia, 32100
        • Ospedale S. Martino
      • Bergamo, Italia, 24100
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Biella, Italia, 13900
        • Ospedale degli Infermi - ASL 12
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliera Di Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Bolzano, Italia, 39100
        • Azienda Sanitaria di Bolzano
      • Borgomanero, Italia, 28021
        • Ospedale S. Trinita
      • Brescia, Italia, 25124
        • Spedali Civili di Brescia
      • Busto Arsizio, Italia, 21052
        • Ospedale di Busto Arsizio
      • Cagliari, Italia, 09100
        • Ospedale SS Trinità
      • Caltanissetta, Italia, 93100
        • Ospedale Caltanissetta
      • Camposanpiero, Italia, 35012
        • Ospedale Civile Camposanpiero
      • Candiolo, Italia, 10060
        • Istituto per la Ricerca e Cura del Cancro
      • Carrara, Italia, I-54033
        • Civic Hospital of Carrara
      • Casale Monferrato, Italia, 15033
        • Ospedale S. Spirito
      • Castellammare di Stabia - NA, Italia, 80053
        • Ospedale S. Leonardo
      • Catania, Italia, 95100
        • Ospedale Cannnizzaro
      • Catania, Italia, 95100
        • Ospedale S. Luigi
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Ospedale Regionale A. Pugliese
      • Chieti, Italia, 66100
        • Universita G.D'Annunzio Di Chieti
      • Chieti, Italia, 66100
        • Ospedale SS Annunziata
      • Cirie, Italia, 10073
        • Ospedale Di Cirie
      • Como, Italia, 22100
        • Ospedale Sant Anna
      • Crema, Italia, 26013
        • Ospedale Maggiore Crema
      • Fano, Italia, 61032
        • Ospedale Civile S. Croce
      • Fidenza, Italia, 43036
        • Ospedale Fidenza
      • Florence, Italia, I-50011
        • Ospendale S.M. Annunziata-A.S.DI Florence
      • Forli, Italia, 47100
        • Morgagni-Pierantoni Ospedale
      • Frascati - RM, Italia, 00044
        • Ospedale S. Sebastiano
      • Frosinone, Italia, 03100
        • Ospedale Umberto I
      • Gallarate Varese, Italia, 21013
        • Ospedale S. Antonio Abate
      • Gela - CL, Italia, 930123
        • Ospedale Di Gela
      • Genoa, Italia, 16132
        • Istituto nazionale Per la Ricerca sul Cancro
      • Genoa, Italia, 16132
        • Ospedale San Martino
      • Gorizia, Italia, 34170
        • Presidio Ospedaliero-Gorizia
      • Grosseto, Italia, 58100
        • Ospedale Misericordia USL 9
      • Grottaferrata, Italia, 00046
        • INI Grottaferrata
      • Imola, Italia, 40026
        • Ospedale Nuovo
      • Imola, Italia, 40026
        • Ospedali Vecchi
      • Ivrea, Italia, 10015
        • Ospedale Civile di Ivrea
      • La Spezia, Italia, 19100
        • Ospendale S. Andrea EST
      • Lanciano, Italia, 66034
        • Ospedale Civile Lanciano
      • Latina, Italia, 04100
        • Ospedale Santa Maria Goretti
      • Lecco, Italia, 23900
        • Ospedale Alessandro Manzoni
      • Legnano, Italia, 20025
        • Ospedale Civile di Legnano
      • Livorno, Italia, 57100
        • Presidio Ospedaliero di Livorno
      • Mantova, Italia, 46100
        • Carlo Poma Hospital
      • Messina, Italia, 98100
        • Ospedale Papardo
      • Messina, Italia, 98123
        • Policlinico Messina
      • Milan, Italia, 20132
        • Istituto Scientifico H. San Raffaele
      • Milan, Italia, 20122
        • University of Milan
      • Milan, Italia, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Milan, Italia, 20123
        • Ospedale San Giuseppe
      • Milan, Italia, 20152
        • Ospedale Fatebene Fratelli
      • Milan, Italia, 20153
        • Ospedale San Carlo Borromeo
      • Milan, Italia, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Modena, Italia, 41100
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria di Modena
      • Modena, Italia, 41100
        • Sant Agostino - Estenes Institutes
      • Monserrato - CA, Italia, 09042
        • Policlinico Monserrato
      • Monza, Italia, 20052
        • Clinica Urologica II
      • Monza, Italia, 20052
        • Ospedale San Gerardo
      • Naples, Italia, 80131
        • Federico II University Medical School
      • Naples, Italia, 80127
        • Azienda Ospedaliera "A. Cardarelli"
      • Naples, Italia, 80131
        • Istituto Tumori/Fondazione Pascale
      • Negrar, Italia, 37024
        • Ospedale Civile Negrar
      • Novara, Italia, 28100
        • Azienda Ospedaliera Maggiore Della Carita
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Azienda Ospedale S. Luigi at University of Torino
      • Palermo, Italia, 90100
        • Casa di Cura Noto Pasqualino
      • Palermo, Italia, 90100
        • Ospedale Oncology M. Ascoli
      • Palermo, Italia
        • Ospedale La Maddalena - Palermo
      • Parma, Italia, 43100
        • Azienda Ospedaliera Di Parma
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
      • Pavia, Italia, 27100
        • Università degli Studi
      • Pesaro, Italia, 61100
        • Azienda Ospedale - d "S. Salvatore"
      • Pescara, Italia, 65100
        • Ospedale Spiritito Santo
      • Pietra Ligure -SV, Italia, 17029
        • Ospedale Santa Corona
      • Pisa, Italia, I-56126
        • Ospedale Santa Chiara Pisa
      • Pistoia, Italia, 51100
        • Ospedale Pistoia
      • Pordenone, Italia, 33170
        • Azienda Ospedaliera "Santa Maria Degli Angeli"
      • Potenza, Italia, 85100
        • Azienda U.S.L. Cesena
      • Potenza, Italia, 85100
        • Ospedale Carlo Forlanini
      • Rivoli, Italia, 10098
        • Ospedale di Rivoli
      • Rome, Italia, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto Primo
      • Rome, Italia, 00161
        • Istituto Regina Elena
      • Rome, Italia, 00189
        • Ospedale San Pietro Fatebenefratelli
      • Rome, Italia, 00144
        • Ospedale Sant' Eugenio
      • Rome, Italia, 00168
        • Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Rome, Italia, 00100
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • Rome, Italia, 00100
        • Ospedale C.T.O. Roma
      • Rome, Italia, 00151
        • Azienda Ospedaliera S. Camillo-Forlanini
      • Rome, Italia, 00186
        • Fatebenefratelli, Isola Tiberina Hospital
      • Rovigo, Italia, 45100
        • Ospedale Civile di Rovigo
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Saluzzo - CN, Italia, 12037
        • Ospedale Saluzzo
      • San Daniele del Friuli, Italia, 33038
        • Ospedale San Daniele del Friuli
      • San Giovanni - Rotondo, Italia, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • San Remo, Italia, 18038
        • ASL NO. 1 Imperiese
      • San Remo, Italia, 18038
        • Ospedale Civile G Borea
      • San Vito Al Talgliamento, Italia
        • Ospedale Civile Di San Vito Al Tagliamento
      • Sandpierdarena, Italia, 16100
        • Az. Ospedale Villa Scassi
      • Sassari, Italia, 07100
        • Istituto Clinica Medica
      • Sassari, Italia, 07100
        • Ospedale Civile ASL 1
      • Sassari, Italia, 07100
        • Ospedale SS Trinità
      • Sassari, Italia, 07100
        • Policlinico Sassari
      • Savigliano - CN, Italia, 12038
        • Ospedali Savigliano
      • Savona, Italia, 17100
        • Ospedale S. Paolo Valloria
      • Sestri Levante - GE, Italia, 16039
        • Ospedale Civile Sestri Levante
      • Siena, Italia, 53100
        • Universita di SIENA
      • Siracusa, Italia, 95100
        • Ospedale Umberto 1
      • Sondrio, Italia, 23100
        • Osepdale Civile
      • Sora, Italia, 03039
        • Ospedale SS Trinità
      • Sulmona, Italia, 67039
        • SS Annunziata
      • Taormina, Italia, 98039
        • Ospedale S. Vincenzo
      • Teramo, Italia, 64100
        • Ospedale Civile Teramo
      • Thiene, Italia, 36016
        • Ospedale Generale Prov. Boldrini
      • Tolmezzo Gemona F., Italia, 33013
        • Ospedale Civile
      • Trapani, Italia, 91100
        • Ospedale Civile Trapani
      • Trento, Italia, 38100
        • Ospedale di Trento
      • Trento, Italia, 38100
        • Primario U.O. di Oncologia Medica
      • Trieste, Italia
        • Ospedale Cattinara
      • Turin, Italia, 10100
        • Ospedale Amedeo Savoia
      • Turin, Italia, 10100
        • Ospedale Martini
      • Turin, Italia, 10126
        • Azienda Sanitaria Ospedale San Giovanni Battista Molinette di Torino
      • Turin, Italia, 10153
        • Ospedale Gradenigo
      • Turin, Italia
        • Ospedale Cottolengo
      • Turin, Italia
        • Ospedale Giovanni Bosco
      • Turin, Italia
        • Ospedale S. Giovanni Vecchio
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Della Misericordia
      • Venezia, Italia, 30100
        • Ospedale Civile ULSS 12
      • Verbania, Italia, 28900
        • Ospedale Civile Verbania
      • Vercelli, Italia, 13100
        • Ospedal San Andrea
      • Verona, Italia, 37134
        • Policlinico G. B. Rossi - Borgo Roma
      • Verona, Italia, 37134
        • Policlinico Borgo Roma
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Ospedale San Bortolo
      • Viterbo, Italia, I-01100
        • Presidio Ospedaliero Belcolle

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Carcinoma de células transicionales de vejiga confirmado histológicamente

    • T2 (solo G3) o T3-4 (cualquier G), N0-2 o cualquier T, N1-2, M0
    • Sin localización secundaria

  • Cistectomía radical (sin enfermedad residual) realizada dentro de las 10 semanas anteriores al ingreso al estudio para incluir:

    • Hombres: Cistectomía con extirpación de próstata y vesículas seminales incluyendo 1,5 cm de uretra más linfadenectomía pélvica (se recomiendan al menos 15 ganglios linfáticos negativos para definir como N0)
    • Mujeres: cistectomía con extirpación completa de la vejiga, el útero, los ovarios y las paredes anteriores de la vagina más linfadenectomía pélvica

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • 18 a 74

Estado de rendimiento

  • ECOG 0-2

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • WBC al menos 3500/mm^3
  • Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 2000/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
  • Hemoglobina al menos 10 g/dL

Hepático

  • Bilirrubina por debajo del límite superior normal (LSN)
  • Gamma-GT menor que ULN
  • SGOT y SGPT no mayor a 2.5 veces ULN
  • Fosfatasa alcalina no superior a 2,5 veces el ULN

Renal

  • Creatinina no superior a 1,25 veces el ULN
  • Depuración de creatinina al menos 60 ml/min

Cardiovascular

  • Sin insuficiencia cardiaca congestiva
  • Sin angina de pecho
  • Sin arritmia cardiaca
  • Sin hipertensión arterial no controlada
  • Sin antecedentes de infarto agudo de miocardio en el último año

Otro

  • Ninguna otra enfermedad grave concurrente

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • Sin quimioterapia sistémica previa

Terapia endocrina

  • No especificado

Radioterapia

  • Radioterapia paliativa permitida en caso de recaída por metástasis óseas sintomáticas

Cirugía

  • Ver Características de la enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Supervivencia global a los 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Supervivencia libre de enfermedad a los 5 años
Supervivencia libre de enfermedad local a los 5 años
Supervivencia libre de enfermedad a distancia a los 5 años
Toxicidad según el sistema de clasificación de la OMS después de cada curso
Calidad de vida después de cada curso y cada 6 meses durante el seguimiento
Intensidad de la dosis al final del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy

Investigadores

  • Silla de estudio: Camillo F. Pollera, MD, Presidio Ospedaliero Belcolle

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Pollera CF, Merendino N, Cianciulli AM, et al.: Preliminary cytogenetic and pharmacogenomic analysis of muscle-invasive transitional-cell carcinoma (TCC) of the bladder in patients (pts) enrolled in the Italian National Research Council (CNR) phase III randomized trial comparing adjuvant cisplatin-gemcitabine (PG) vs observation (OBS) after radical cystectomy. [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-4589, 400s, 2005.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2001

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de febrero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000258426
  • ITNRC-CU02.00447ST/97
  • NCI-V02-1715

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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