Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sisplatiini ja gemsitabiini verrattuna havaintoihin potilaiden hoidossa, joille on tehty virtsarakon syövän vuoksi leikkaus

tiistai 17. joulukuuta 2013 päivittänyt: Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy

Vaiheen III tutkimus adjuvanttisisplatiini-gemsitabiini vs. Havainto radikaalin kystektomian jälkeen korkean riskin virtsarakon syövässä

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Vielä ei tiedetä, onko yhdistelmäkemoterapia tehokas estämään uusiutumista potilailla, joille on tehty radikaali virtsarakon syövän vuoksi.

TARKOITUS: Vaiheen III tutkimus, jossa verrataan sisplatiinin ja gemsitabiinin yhdistelmän tehokkuutta havaintojen tehokkuuteen hoidettaessa virtsarakon syöpäpotilaita, joille on tehty virtsarakon poistoleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Vertaa adjuvanttisisplatiinilla ja gemsitabiinilla hoidettujen potilaiden yleistä, syyspesifistä ja taudista vapaata eloonjäämistä, joilla on korkean riskin lihasinvasiivinen siirtymävaiheinen virtsarakon solusyöpä ja havainnointi radikaalin kystektomian jälkeen.
  • Vertaa näiden potilaiden sisplatiinin ja gemsitabiinin kahden eri aikataulun annosintensiteettiä ja toksisuutta.
  • Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden elämänlaatua.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan osallistuvan keskuksen ja sairauden tilan mukaan (T2 [vain G3] tai T3-4 [mikä tahansa G], N0-2 vs. mikä tahansa T, N1-2, M0). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Haara I: Potilaat satunnaistetaan edelleen yhteen kahdesta hoito-ohjelmasta.

    • Hoito A: Potilaat saavat sisplatiini IV päivänä 2 ja gemsitabiini IV päivinä 1, 8 ja 15.
    • Hoito B: Potilaat saavat sisplatiini IV päivänä 15 ja gemsitabiinia kuten hoito-ohjelmassa A.

Hoito toistetaan molemmissa ohjelmissa 28 päivän välein 4 hoitojakson ajan.

  • Käsivarsi II: Potilaita tarkkaillaan, minkä jälkeen heille annetaan sisplatiinia ja gemsitabiinia, kuten haarassa I uusiutumisen yhteydessä.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.

ARVIOTETTU KERTYMÄ: Yhteensä 700 potilasta (350 per hoitohaara) kerääntyy tähän tutkimukseen kolmen vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

700

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Acireale - CT, Italia, 95024
        • Ospedale Civile Via Caronia
      • Alba, Italia, 12051
        • Ospedale San Lazzaro
      • Albano, Italia, 00041
        • Ospedale S. Giuseppe
      • Alessandria, Italia, I-15100
        • Ospedale Civile Alessandria
      • Alessandria, Italia, 15100
        • Ospedale SS. Biagio e Arrigo
      • Anagni, Italia, 03012
        • Presidio Ospedale
      • Ancona, Italia, 60020
        • Ospedale Torrette University Ancona
      • Ancona, Italia, 60100
        • Ospedale Generale Umberto 1
      • Ancona - AN, Italia, 60100
        • Istituto Nazionale Riposo e Cura Anziani Istituto
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Ospedale S. Donato
      • Asti, Italia, 14100
        • Ospedale Civile di Asti
      • Avellino, Italia, 83100
        • S.G. Moscati Hospital
      • Avezzano, Italia, 67051
        • Ospedale Civile Avezzano
      • Aviano, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Bari, Italia, 70124
        • Università degli Studi di Bari
      • Bari, Italia, 70126
        • Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico
      • Bari-Carbonara, Italia, 70100
        • Ospedale di Venere - Carbonara
      • Belluno, Italia, 32100
        • Ospedale S. Martino
      • Bergamo, Italia, 24100
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Biella, Italia, 13900
        • Ospedale degli Infermi - ASL 12
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliera Di Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Bolzano, Italia, 39100
        • Azienda Sanitaria di Bolzano
      • Borgomanero, Italia, 28021
        • Ospedale S. Trinita
      • Brescia, Italia, 25124
        • Spedali Civili di Brescia
      • Busto Arsizio, Italia, 21052
        • Ospedale di Busto Arsizio
      • Cagliari, Italia, 09100
        • Ospedale SS Trinità
      • Caltanissetta, Italia, 93100
        • Ospedale Caltanissetta
      • Camposanpiero, Italia, 35012
        • Ospedale Civile Camposanpiero
      • Candiolo, Italia, 10060
        • Istituto per la Ricerca e Cura del Cancro
      • Carrara, Italia, I-54033
        • Civic Hospital of Carrara
      • Casale Monferrato, Italia, 15033
        • Ospedale S. Spirito
      • Castellammare di Stabia - NA, Italia, 80053
        • Ospedale S. Leonardo
      • Catania, Italia, 95100
        • Ospedale Cannnizzaro
      • Catania, Italia, 95100
        • Ospedale S. Luigi
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Ospedale Regionale A. Pugliese
      • Chieti, Italia, 66100
        • Universita G.D'Annunzio Di Chieti
      • Chieti, Italia, 66100
        • Ospedale SS Annunziata
      • Cirie, Italia, 10073
        • Ospedale Di Cirie
      • Como, Italia, 22100
        • Ospedale Sant Anna
      • Crema, Italia, 26013
        • Ospedale Maggiore Crema
      • Fano, Italia, 61032
        • Ospedale Civile S. Croce
      • Fidenza, Italia, 43036
        • Ospedale Fidenza
      • Florence, Italia, I-50011
        • Ospendale S.M. Annunziata-A.S.DI Florence
      • Forli, Italia, 47100
        • Morgagni-Pierantoni Ospedale
      • Frascati - RM, Italia, 00044
        • Ospedale S. Sebastiano
      • Frosinone, Italia, 03100
        • Ospedale Umberto I
      • Gallarate Varese, Italia, 21013
        • Ospedale S. Antonio Abate
      • Gela - CL, Italia, 930123
        • Ospedale Di Gela
      • Genoa, Italia, 16132
        • Istituto nazionale Per la Ricerca sul Cancro
      • Genoa, Italia, 16132
        • Ospedale San Martino
      • Gorizia, Italia, 34170
        • Presidio Ospedaliero-Gorizia
      • Grosseto, Italia, 58100
        • Ospedale Misericordia USL 9
      • Grottaferrata, Italia, 00046
        • INI Grottaferrata
      • Imola, Italia, 40026
        • Ospedale Nuovo
      • Imola, Italia, 40026
        • Ospedali Vecchi
      • Ivrea, Italia, 10015
        • Ospedale Civile di Ivrea
      • La Spezia, Italia, 19100
        • Ospendale S. Andrea EST
      • Lanciano, Italia, 66034
        • Ospedale Civile Lanciano
      • Latina, Italia, 04100
        • Ospedale Santa Maria Goretti
      • Lecco, Italia, 23900
        • Ospedale Alessandro Manzoni
      • Legnano, Italia, 20025
        • Ospedale Civile di Legnano
      • Livorno, Italia, 57100
        • Presidio Ospedaliero di Livorno
      • Mantova, Italia, 46100
        • Carlo Poma Hospital
      • Messina, Italia, 98100
        • Ospedale Papardo
      • Messina, Italia, 98123
        • Policlinico Messina
      • Milan, Italia, 20132
        • Istituto Scientifico H. San Raffaele
      • Milan, Italia, 20122
        • University of Milan
      • Milan, Italia, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Milan, Italia, 20123
        • Ospedale San Giuseppe
      • Milan, Italia, 20152
        • Ospedale Fatebene Fratelli
      • Milan, Italia, 20153
        • Ospedale San Carlo Borromeo
      • Milan, Italia, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Modena, Italia, 41100
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria di Modena
      • Modena, Italia, 41100
        • Sant Agostino - Estenes Institutes
      • Monserrato - CA, Italia, 09042
        • Policlinico Monserrato
      • Monza, Italia, 20052
        • Clinica Urologica II
      • Monza, Italia, 20052
        • Ospedale San Gerardo
      • Naples, Italia, 80131
        • Federico II University Medical School
      • Naples, Italia, 80127
        • Azienda Ospedaliera "A. Cardarelli"
      • Naples, Italia, 80131
        • Istituto Tumori/Fondazione Pascale
      • Negrar, Italia, 37024
        • Ospedale Civile Negrar
      • Novara, Italia, 28100
        • Azienda Ospedaliera Maggiore Della Carita
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Azienda Ospedale S. Luigi at University of Torino
      • Palermo, Italia, 90100
        • Casa di Cura Noto Pasqualino
      • Palermo, Italia, 90100
        • Ospedale Oncology M. Ascoli
      • Palermo, Italia
        • Ospedale La Maddalena - Palermo
      • Parma, Italia, 43100
        • Azienda Ospedaliera di Parma
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
      • Pavia, Italia, 27100
        • Università degli Studi
      • Pesaro, Italia, 61100
        • Azienda Ospedale - d "S. Salvatore"
      • Pescara, Italia, 65100
        • Ospedale Spiritito Santo
      • Pietra Ligure -SV, Italia, 17029
        • Ospedale Santa Corona
      • Pisa, Italia, I-56126
        • Ospedale Santa Chiara Pisa
      • Pistoia, Italia, 51100
        • Ospedale Pistoia
      • Pordenone, Italia, 33170
        • Azienda Ospedaliera "Santa Maria Degli Angeli"
      • Potenza, Italia, 85100
        • Azienda U.S.L. Cesena
      • Potenza, Italia, 85100
        • Ospedale Carlo Forlanini
      • Rivoli, Italia, 10098
        • Ospedale di Rivoli
      • Rome, Italia, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto Primo
      • Rome, Italia, 00161
        • Istituto Regina Elena
      • Rome, Italia, 00189
        • Ospedale San Pietro Fatebenefratelli
      • Rome, Italia, 00144
        • Ospedale Sant' Eugenio
      • Rome, Italia, 00168
        • Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Rome, Italia, 00100
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • Rome, Italia, 00100
        • Ospedale C.T.O. Roma
      • Rome, Italia, 00151
        • Azienda Ospedaliera S. Camillo-Forlanini
      • Rome, Italia, 00186
        • Fatebenefratelli, Isola Tiberina Hospital
      • Rovigo, Italia, 45100
        • Ospedale Civile di Rovigo
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Saluzzo - CN, Italia, 12037
        • Ospedale Saluzzo
      • San Daniele del Friuli, Italia, 33038
        • Ospedale San Daniele del Friuli
      • San Giovanni - Rotondo, Italia, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • San Remo, Italia, 18038
        • ASL NO. 1 Imperiese
      • San Remo, Italia, 18038
        • Ospedale Civile G Borea
      • San Vito Al Talgliamento, Italia
        • Ospedale Civile Di San Vito Al Tagliamento
      • Sandpierdarena, Italia, 16100
        • Az. Ospedale Villa Scassi
      • Sassari, Italia, 07100
        • Istituto Clinica Medica
      • Sassari, Italia, 07100
        • Ospedale Civile ASL 1
      • Sassari, Italia, 07100
        • Ospedale SS Trinità
      • Sassari, Italia, 07100
        • Policlinico Sassari
      • Savigliano - CN, Italia, 12038
        • Ospedali Savigliano
      • Savona, Italia, 17100
        • Ospedale S. Paolo Valloria
      • Sestri Levante - GE, Italia, 16039
        • Ospedale Civile Sestri Levante
      • Siena, Italia, 53100
        • Universita di SIENA
      • Siracusa, Italia, 95100
        • Ospedale Umberto 1
      • Sondrio, Italia, 23100
        • Osepdale Civile
      • Sora, Italia, 03039
        • Ospedale SS Trinità
      • Sulmona, Italia, 67039
        • SS Annunziata
      • Taormina, Italia, 98039
        • Ospedale S. Vincenzo
      • Teramo, Italia, 64100
        • Ospedale Civile Teramo
      • Thiene, Italia, 36016
        • Ospedale Generale Prov. Boldrini
      • Tolmezzo Gemona F., Italia, 33013
        • Ospedale Civile
      • Trapani, Italia, 91100
        • Ospedale Civile Trapani
      • Trento, Italia, 38100
        • Ospedale di Trento
      • Trento, Italia, 38100
        • Primario U.O. di Oncologia Medica
      • Trieste, Italia
        • Ospedale Cattinara
      • Turin, Italia, 10100
        • Ospedale Amedeo Savoia
      • Turin, Italia, 10100
        • Ospedale Martini
      • Turin, Italia, 10126
        • Azienda Sanitaria Ospedale San Giovanni Battista Molinette di Torino
      • Turin, Italia, 10153
        • Ospedale Gradenigo
      • Turin, Italia
        • Ospedale Cottolengo
      • Turin, Italia
        • Ospedale Giovanni Bosco
      • Turin, Italia
        • Ospedale S. Giovanni Vecchio
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Della Misericordia
      • Venezia, Italia, 30100
        • Ospedale Civile ULSS 12
      • Verbania, Italia, 28900
        • Ospedale Civile Verbania
      • Vercelli, Italia, 13100
        • Ospedal San Andrea
      • Verona, Italia, 37134
        • Policlinico G. B. Rossi - Borgo Roma
      • Verona, Italia, 37134
        • Policlinico Borgo Roma
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Ospedale San Bortolo
      • Viterbo, Italia, I-01100
        • Presidio Ospedaliero Belcolle

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu virtsarakon siirtymäsolusyöpä

    • T2 (vain G3) tai T3-4 (mikä tahansa G), N0-2 tai mikä tahansa T, N1-2, M0
    • Ei toissijaista lokalisointia

  • Radikaali kystektomia (ilman jäännössairautta) suoritettu 10 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa sisältäen:

    • Miehet: Kystektomia, jossa poistetaan eturauhanen ja siemenrakkulat, mukaan lukien 1,5 cm virtsaputkea sekä lantion lymfadenektomia (vähintään 15 negatiivista imusolmuketta suositellaan määrittämään N0)
    • Naiset: Kystektomia, jossa poistetaan täydellinen virtsarakko, kohtu, munasarjat ja emättimen etuseinät sekä lantion lymfadenektomia

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18-74

Suorituskyvyn tila

  • ECOG 0-2

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • WBC vähintään 3500/mm^3
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 2000/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
  • Hemoglobiini vähintään 10 g/dl

Maksa

  • Bilirubiini alle normaalin ylärajan (ULN)
  • Gamma-GT alle ULN
  • SGOT ja SGPT enintään 2,5 kertaa ULN
  • Alkalinen fosfataasi enintään 2,5 kertaa ULN

Munuaiset

  • Kreatiniini enintään 1,25 kertaa ULN
  • Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min

Kardiovaskulaarinen

  • Ei kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Ei angina pectorista
  • Ei sydämen rytmihäiriöitä
  • Ei hallitsematonta verenpainetautia
  • Ei aiemmin ollut akuuttia sydäninfarktia viimeisen vuoden aikana

Muut

  • Ei muita vakavia samanaikaisia ​​sairauksia

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei määritelty

Kemoterapia

  • Ei aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa

Endokriininen terapia

  • Ei määritelty

Sädehoito

  • Palliatiivinen sädehoito salli oireisten luumetastaasien uusiutumisen

Leikkaus

  • Katso Taudin ominaisuudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kokonaiseloonjäämisikä 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Tautiton eloonjääminen 5 vuoden iässä
Paikallinen sairausvapaa eloonjääminen 5 vuoden iässä
Kaukotaudista vapaa eloonjääminen 5 vuoden iässä
Myrkyllisyys WHO:n järjestelmäluokitusten mukaan jokaisen kurssin jälkeen
Elämänlaatu jokaisen kurssin jälkeen ja 6 kuukauden välein seurannan aikana
Annosintensiteetti hoidon lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Camillo F. Pollera, MD, Presidio Ospedaliero Belcolle

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Pollera CF, Merendino N, Cianciulli AM, et al.: Preliminary cytogenetic and pharmacogenomic analysis of muscle-invasive transitional-cell carcinoma (TCC) of the bladder in patients (pts) enrolled in the Italian National Research Council (CNR) phase III randomized trial comparing adjuvant cisplatin-gemcitabine (PG) vs observation (OBS) after radical cystectomy. [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-4589, 400s, 2005.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. helmikuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. helmikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000258426
  • ITNRC-CU02.00447ST/97
  • NCI-V02-1715

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsarakon syöpä

Kliiniset tutkimukset adjuvanttihoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa