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Efeitos Químicos e Genéticos das Drogas Anti-Câncer Experimentais em Células da Bochecha em Pacientes com Câncer

3 de março de 2008 atualizado por: National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Efeitos Moleculares, Genéticos e Bioquímicos de Novas Terapias em Células da Mucosa Bucal

Este estudo examinará os efeitos de certas drogas anti-câncer em investigação na composição genética e proteica das células. Os resultados serão inseridos em um banco de dados que pode ser usado para: 1) determinar a dose ideal de medicamento que proporcionará o maior benefício com os efeitos colaterais menos nocivos; e 2) predizer quais pacientes terão maior chance de desenvolver efeitos colaterais ou maior chance de se beneficiar da droga.

Pacientes com 18 anos de idade ou mais que estão recebendo os medicamentos anticancerígenos flavopiridol ou perifosina em um ensaio clínico do NIH podem ser elegíveis para este estudo.

Os participantes serão submetidos aos seguintes procedimentos antes de iniciar o tratamento e durante o primeiro ciclo de tratamento para procurar alterações genéticas ou químicas produzidas em resposta ao medicamento do estudo:

  • Sangue atrai.
  • Escovação de células bucais: Coleta de células bucais (células que revestem o interior das bochechas) do interior das bochechas usando uma escova de cerdas macias por alguns segundos várias vezes. O paciente então enxagua a boca com água salgada por 1 minuto e depois cospe em um copo.
  • Biópsias de células bucais (em ambos os lados da boca): Para este procedimento, um anestésico local é administrado para anestesiar a área da biópsia. Em seguida, um pequeno pedaço de tecido do revestimento interno da boca é removido com um pequeno cortador de biscoitos afiado. Os achados da biópsia serão comparados com os da escovação das bochechas para ver se as informações são semelhantes.
  • Biópsias tumorais: Em pacientes cujo tumor é facilmente acessível, como o fluido abdominal da pele, serão solicitadas biópsias de tecidos. Dependendo do tipo e localização do tumor, a biópsia pode ser feita com um fórceps, uma agulha grande (biópsia por agulha), um instrumento padrão (biópsia por punção) ou uma pequena faca (biópsia excisional). Todos esses procedimentos são feitos com anestesia local.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um problema significativo no desenvolvimento de drogas de novas moléculas pequenas é a falta de tecidos disponíveis (tecidos substitutos) que permitam a avaliação dos efeitos moleculares e bioquímicos da ação de drogas (terapias-alvo). As informações obtidas de tecidos substitutos podem nos ajudar a validar estudos pré-clínicos anteriores com esses agentes e também dosá-los de maneira mais racional. Os queratinócitos orais, acessíveis por meios não invasivos, podem ser úteis para avaliar a ação da droga. O estudo proposto busca investigar os efeitos genéticos, moleculares e bioquímicos de novos agentes nas células da mucosa oral bucal. Os pacientes já inscritos nos ensaios clínicos de Fase I e II para doenças neoplásicas no Centro Clínico serão submetidos a escovação oral antes e durante a terapia para determinar os efeitos moleculares e bioquímicos de novos agentes nas células da mucosa oral. Estudos semelhantes serão realizados em células mononucleares de sangue periférico. A fim de validar e comparar a metodologia oral do cytobrush, alguns desses indivíduos serão submetidos a estudos de biópsia por punção oral. Alguns desses indivíduos também serão submetidos à biópsia do tumor, se acessível ou disponível.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

120

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Pacientes (masculino, feminino, maior ou igual a 18 anos) inscritos em um ensaio clínico no Centro Clínico recebendo novas pequenas moléculas que modulam a progressão do ciclo celular para a prevenção e tratamento de doenças neoplásicas.

Capaz de assinar o consentimento informado.

O médico principal do paciente do NIH deve concordar com a adequação da participação do paciente no estudo.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Pacientes impossibilitados de realizar citoescovagem (mucosite significativa).

Pacientes não aderentes.

Pacientes incapazes de fornecer amostras basais (pacientes que já estão recebendo terapia).

Exclusão apenas para biópsia: pacientes com diátese hemorrágica significativa, recebendo anticoagulação ativa ou com plaquetas abaixo de 10K.

Indivíduos com deficiência cognitiva serão excluídos deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2003

Conclusão do estudo

1 de outubro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

28 de fevereiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de março de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2008

Última verificação

1 de outubro de 2005

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 030115
  • 03-D-0115

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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