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Estudo do Zileuton Oral no Tratamento da Acne Vulgar Facial Moderada a Grave

5 de fevereiro de 2007 atualizado por: Critical Therapeutics

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, em grupo paralelo, multicêntrico, estudo clínico de prova de conceito de Zileuton IR em pacientes com acne facial vulgar moderada a grave

A inflamação dos tecidos é um componente importante do processo da doença da acne. Acredita-se que o leucotrieno B4 (LTB4) seja um fator importante no desenvolvimento da inflamação tecidual. A síntese de LTB4 é controlada pela enzima 5-lipoxigenase. Zileuton bloqueia a atividade da 5-lipoxigenase. Este estudo testará a segurança e a eficácia do zileuton no tratamento da acne facial.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

90

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Dermatology Specialists, PSC
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • Suny Downstate Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Dermatology Associates of Rochester
    • Pennsylvania
      • Hersey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Milton S. Hersey Medical Center
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072
        • Rivergate Dermatology
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
        • J&S Studies, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Acne vulgar facial moderada a grave
  • 20 a 60 lesões inflamatórias faciais
  • 10 a 200 lesões faciais não inflamatórias
  • Não mais do que 3 lesões císticas nodulares faciais

Critério de exclusão:

  • Doença sistêmica descontrolada
  • Uso de terapia sistêmica ou tópica para acne dentro de 14 dias após o estudo
  • Uso de retinóides sistêmicos nos últimos 2 anos
  • Doenças de pele que interferem na contagem de acne
  • doença hepática ativa
  • Elevações de triagem em testes de função hepática
  • Sorologia positiva para hepatite B ou C
  • Uso de teofilina, varfarina ou propranolol até 7 dias após o estudo
  • Uso de Singulair ou Accolate dentro de 14 dias de estudo
  • Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Alteração no número de lesões inflamatórias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Escala de avaliação global do médico
Alteração no número de lesões não inflamatórias
Mudança no número total de lesões
Mudança na produção de sebo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Critical Therapeutics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Walter Newman, Ph.D., Critical Therapeutics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2004

Conclusão do estudo

1 de maio de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2004

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de dezembro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

7 de fevereiro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2007

Última verificação

1 de fevereiro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTI-02-C04-201

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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