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Dieta livre de poliamina para prevenir hiperalgesia pós-cirúrgica (PoLyDOL)

24 de dezembro de 2009 atualizado por: University Hospital, Bordeaux

Eficácia de uma dieta isenta de poliaminas associada ou não à cetamina na hiperalgesia precoce e tardia após cirurgia de câncer de mama

Após a cirurgia, a sensibilização e a hiperexcitabilidade do sistema nervoso central resultam em dor pós-operatória aguda e duradoura. Foi demonstrado que o antagonista dos receptores N-metil-D-aspartato (NMDA) (como a cetamina) previne essa neuroplasticidade adversa e potencializa a eficácia dos medicamentos analgésicos. As poliaminas (putrescina, espermidina, espermina) são componentes essenciais do funcionamento das células e também são conhecidas como moduladores alostéricos dos receptores NMDA. Em estudos com animais, a dieta isenta de poliamina confirmou essas propriedades antinociceptivas. Esta pesquisa tem como objetivo avaliar as propriedades anti-hiperalgésicas da dieta isenta de poliamina em mulheres operadas por câncer de mama versus cetamina

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo multicêntrico e simples cego incluirá 160 mulheres (18-75 anos de idade) operadas em tumorectomia e adenectomia (T1, T2, T3, N0, N1, M0) para câncer de mama. Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em um plano fatorial 2x2: Grupo 1 = controle (n = 40); grupo 2 = grupo cetamina administrado durante e 48 horas após uma anestesia padronizada (n = 40); grupo 3 = dieta isenta de poliamina, 1 semana e 72 horas após a cirurgia (n = 40); grupo 4: cetamina + dieta isenta de poliamina (n = 40).

A quantidade de morfina para as 24 primeiras horas de pós-operatório será comparada entre cada grupo, bem como o escore de dor, alodinia (filamentos de Von Frey) e hiperalgesia (algômetro). A ocorrência de dor crônica (síndrome da dor pós-mastectomia) será avaliada aos 3 e 6 meses por meio de questionário adequado (escala analgésica). A observância da dieta será controlada no pré-operatório por uma dosagem de poliaminas nas hemácias circulantes no sangue.

A privação de poliaminas e a capacidade da cetamina de reduzir a dor pós-operatória serão comparadas (método isobolográfico). As propriedades anti-hiperalgésicas da cetamina já foram demonstradas em cirurgia urológica, ortopédica e abdominal. No caso de efeito aditivo ou sinérgico de uma privação de poliamina, tal estratégia pode ser útil para alcançar uma melhor reabilitação pós-operatória na redução da dor crônica após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

160

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França, 33000
        • CLCC-Institut Bergonie, service d'anesthésie réanimation, 229 cours de l'Argonne
      • Bordeaux, França, 33076
        • département d'anesthésie-réanimation 3, hôpital Pellegrin
      • Nancy, França, 54511
        • CLCC Alexis Vautrin
      • Paris, França, 75013
        • APHParis Hôpital Pitié Salpétrière - Dépt. d'anesthésie réanimation
      • Saint Cloud, França, 92210
        • CLCC Réné Huguenin de Saint Cloud

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de mama (T1, T2, T3, N0, N1, M0)
  • Idade: 18 - 75
  • Asa 1-3
  • tumorectomia esquerda ou direita com linfadenectomia completa
  • mastectomia completa esquerda ou direita com linfadenectomia completa
  • linfadenectomia completa dentro de uma semana após tumorectomia simples
  • consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • tumor inflamatório que requer radioterapia pré-operatória
  • história prévia de mastectomia total ou mastectomia parcial contralateral
  • doença inflamatória crônica tratada com corticóide ou AINE
  • tratamento analgésico crônico
  • tratamentos antiarrítmicos ou antiepilépticos
  • tratamento com morfínico durante os 7 dias antes da cirurgia
  • consumo excessivo de álcool ou dependência
  • contra-indicação de cetamina ou neomicina
  • doença cardiovascular grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: R+ / K+
Comportamental: dieta sem poliamina
Dieta isenta de poliaminas nos 7 dias anteriores à cirurgia
Medicamento: Cetamina ou placebo
Injeção de cetamina no peroperatório e pós-operatório (48h)
Experimental: R+ / K-
Comportamental: dieta sem poliamina
Dieta isenta de poliaminas nos 7 dias anteriores à cirurgia
Medicamento: Cetamina ou placebo
Injeção de cetamina no peroperatório e pós-operatório (48h)
Experimental: R- / K+
Medicamento: Cetamina ou placebo
Injeção de cetamina no peroperatório e pós-operatório (48h)
Comparador de Placebo: R- /K-
Medicamento: Cetamina ou placebo
Injeção de cetamina no peroperatório e pós-operatório (48h)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Requisito de morfina
Prazo: nas 24 horas de pós-operatório
nas 24 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Intensidade da dor nos 4 dias (e possivelmente no 7º dia se o paciente ainda estiver internado) após a cirurgia
Prazo: 4 dias
4 dias
Medições de alodinia
Prazo: inclusão, 1, 2, 4 e 7 dias após a cirurgia
inclusão, 1, 2, 4 e 7 dias após a cirurgia
Medidas de hiperestesia
Prazo: inclusão, 1, 2, 4 e 7 dias após a cirurgia
inclusão, 1, 2, 4 e 7 dias após a cirurgia
Incidência de dor crônica
Prazo: 3 e 6 meses
3 e 6 meses
Alodinia tardia e/ou hiperestesia
Prazo: 6 meses
6 meses
segurança do tratamento
Prazo: Ao longo do acompanhamento de cada paciente
Ao longo do acompanhamento de cada paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Bordeaux

Colaboradores

Ministry of Health, France
Insurance CNP foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre MAURETTE, Pr, DAR 3 -Pellegrin hospital-33076 Bordeaux - France
  • Cadeira de estudo: Genevieve CHENE, Pr, University hospital - 33076 Bordeaux - France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

20 de março de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de dezembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de dezembro de 2009

Última verificação

1 de dezembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 9258-03
  • 2002-004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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