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Dieta priva di poliammine per prevenire l'iperalgesia postoperatoria (PoLyDOL)

24 dicembre 2009 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Efficacia di una dieta priva di poliammine associata o meno alla ketamina sull'iperalgesia precoce e tardiva dopo intervento chirurgico per cancro al seno

Dopo l'intervento chirurgico, la sensibilizzazione e l'ipereccitabilità del sistema nervoso centrale provocano dolore postoperatorio acuto e di lunga durata. È stato dimostrato che gli antagonisti dei recettori N-metil-D-aspartato (NMDA) (come la ketamina) prevengono questa neuroplasticità avversa e potenziano l'efficacia dei farmaci analgesici. Le poliammine (putrescina, spermidina, spermina) sono componenti essenziali del funzionamento delle cellule e sono note anche come modulatori allosterici dei recettori NMDA. Negli studi sugli animali, la dieta priva di poliammine ha confermato queste proprietà antinocicettive. Questa ricerca mira a valutare le proprietà anti-iperalgesiche della dieta priva di poliammine nelle donne operate di cancro al seno rispetto alla ketamina

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio multicentrico in singolo cieco arruolerà 160 donne (18-75 anni) operate di tumorectomia e adenectomia (T1, T2, T3, N0, N1, M0) per carcinoma mammario. I pazienti saranno assegnati in modo casuale in un piano fattoriale 2x2: Gruppo 1 = controllo (n = 40); gruppo 2 = gruppo ketamina somministrato durante e 48 ore dopo un'anestesia standardizzata (n = 40); gruppo 3 = dieta priva di poliammine, 1 settimana e 72 ore dopo l'intervento chirurgico (n = 40); gruppo 4: ketamina + dieta priva di poliammine (n = 40).

La quantità di morfina per le prime 24 ore postoperatorie sarà confrontata tra ciascun gruppo così come il punteggio del dolore, l'allodinia (filamenti di Von Frey) e l'iperalgesia (algometro). L'insorgenza di dolore cronico (sindrome da dolore post-mastectomia) sarà valutata a 3 e 6 mesi utilizzando un adeguato questionario (scala analgesica). L'osservanza della dieta sarà controllata preoperatoriamente da un dosaggio di poliammine nel sangue circolante dei globuli rossi.

Verranno confrontate la deprivazione delle poliammine e la capacità della ketamina di ridurre il dolore postoperatorio (metodo isobolografico). Le proprietà anti-iperalgesiche della ketamina sono già state dimostrate in chirurgia urologica, ortopedica e addominale. In caso di effetto additivo o sinergico di una privazione di poliammine, tale strategia potrebbe essere utile per ottenere una migliore riabilitazione postoperatoria nel ridurre il dolore cronico dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • CLCC-Institut Bergonie, service d'anesthésie réanimation, 229 cours de l'Argonne
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • département d'anesthésie-réanimation 3, hôpital Pellegrin
      • Nancy, Francia, 54511
        • CLCC Alexis Vautrin
      • Paris, Francia, 75013
        • APHParis Hôpital Pitié Salpétrière - Dépt. d'anesthésie réanimation
      • Saint Cloud, Francia, 92210
        • CLCC Réné Huguenin de Saint Cloud

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro al seno (T1, T2, T3, N0, N1, M0)
  • Età : 18 - 75
  • Asa 1-3
  • tumorectomia sinistra o destra con linfoadenectomia completa
  • mastectomia completa sinistra o destra con linfoadenectomia completa
  • linfoadenectomia completa entro una settimana dalla tumorectomia semplice
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • tumore infiammatorio che richiede radioterapia preoperatoria
  • precedente storia di mastectomia totale o mastectomia parziale controlaterale
  • malattia infiammatoria cronica trattata con corticoidi o NSAI
  • trattamento analgesico cronico
  • trattamenti antiaritmici o antiepilettici
  • trattamento morfinico nei 7 giorni precedenti l'intervento
  • consumo eccessivo di alcol o dipendenza
  • controindicazioni alla ketamina o alla neomicina
  • grave malattia cardiovascolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: R+ / RE+
Comportamentale: dieta priva di poliammine
Dieta priva di poliammine nei 7 giorni prima dell'intervento
Droga: Ketamina o placebo
Iniezione di ketamina peroperatoria e postoperatoria (48 ore).
Sperimentale: R+ / K-
Comportamentale: dieta priva di poliammine
Dieta priva di poliammine nei 7 giorni prima dell'intervento
Droga: Ketamina o placebo
Iniezione di ketamina peroperatoria e postoperatoria (48 ore).
Sperimentale: R- / K+
Droga: Ketamina o placebo
Iniezione di ketamina peroperatoria e postoperatoria (48 ore).
Comparatore placebo: R-/K-
Droga: Ketamina o placebo
Iniezione di ketamina peroperatoria e postoperatoria (48 ore).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Requisito di morfina
Lasso di tempo: per le 24 ore postoperatorie
per le 24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Intensità del dolore per i 4 giorni (ed eventualmente al 7° giorno se il paziente è ancora ricoverato) dopo l'intervento
Lasso di tempo: 4 giorni
4 giorni
Misure di allodinia
Lasso di tempo: inclusione, 1, 2, 4 e 7 giorni dopo l'intervento
inclusione, 1, 2, 4 e 7 giorni dopo l'intervento
Misurazioni dell'iperestesia
Lasso di tempo: inclusione, 1, 2, 4 e 7 giorni dopo l'intervento
inclusione, 1, 2, 4 e 7 giorni dopo l'intervento
Incidenza del dolore cronico
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi
Allodinia tardiva e/o iperestesia
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
sicurezza del trattamento
Lasso di tempo: Durante ogni follow-up del paziente
Durante ogni follow-up del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Collaboratori

Ministry of Health, France
Insurance CNP foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre MAURETTE, Pr, DAR 3 -Pellegrin hospital-33076 Bordeaux - France
  • Cattedra di studio: Genevieve CHENE, Pr, University hospital - 33076 Bordeaux - France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

20 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 dicembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2009

Ultimo verificato

1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9258-03
  • 2002-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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