Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Polyaminevrij dieet om postoperatieve hyperalgesie te voorkomen (PoLyDOL)

24 december 2009 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

Werkzaamheid van een polyaminevrij dieet al dan niet geassocieerd met ketamine bij vroege en late hyperalgesie na borstkankerchirurgie

Na de operatie leiden sensibilisatie en hyperexcitabiliteit van het centrale zenuwstelsel tot acute en langdurige postoperatieve pijn. Het is aangetoond dat N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptorantagonisten (zoals ketamine) deze ongunstige neuroplasticiteit voorkomen en de werkzaamheid van analgetica versterken. Polyaminen (putrescine, spermidine, spermine) zijn essentiële componenten van het functioneren van cellen en staan ​​ook bekend als allosterische modulatoren van NMDA-receptoren. In dierstudies heeft een polyaminevrij dieet deze antinociceptieve eigenschappen bevestigd. Dit onderzoek is gericht op het evalueren van anti-hyperalgetische eigenschappen van een polyaminevrij dieet bij vrouwen die geopereerd zijn aan borstkanker versus kétamine

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze multicentrische, enkelblinde studie zal 160 vrouwen (18-75 jaar oud) inschrijven die geopereerd zijn aan tumorectomie en adenectomie (T1, T2, T3, N0, N1, M0) voor borstkanker. Patiënten worden willekeurig toegewezen in een 2x2 factorieel plan: Groep 1 = controlegroep (n = 40); groep 2 = ketaminegroep toegediend tijdens en 48 uur na een gestandaardiseerde anesthesie (n = 40); groep 3 = polyaminevrij dieet, 1 week en 72 uur na de operatie (n = 40); groep 4: ketamine + polyaminevrij dieet (n = 40).

De hoeveelheid morfine voor de eerste 24 uur na de operatie zal tussen elke groep worden vergeleken, evenals de pijnscore, allodynie (Von Frey-filamenten) en hyperalgesie (algometer). Het optreden van chronische pijn (pijnsyndroom na borstamputatie) zal na 3 en 6 maanden worden beoordeeld met behulp van een geschikte vragenlijst (analgetische schaal). Het naleven van het dieet zal preoperatief worden gecontroleerd door een dosering van polyaminen in circulerend bloed van rode bloedcellen.

De deprivatie van polyaminen en het vermogen van ketamine om postoperatieve pijn te verminderen zullen worden vergeleken (isobolografische methode). Anti-hyperalgetische eigenschappen van ketamine zijn al aangetoond bij urologische, orthopedische en abdominale chirurgie. In het geval van een additief of synergetisch effect van een polyamine-deprivatie zou een dergelijke strategie nuttig kunnen zijn om een ​​betere postoperatieve revalidatie te bereiken bij het verminderen van chronische pijn na een operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • CLCC-Institut Bergonie, service d'anesthésie réanimation, 229 cours de l'Argonne
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • département d'anesthésie-réanimation 3, hôpital Pellegrin
      • Nancy, Frankrijk, 54511
        • CLCC Alexis Vautrin
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • APHParis Hôpital Pitié Salpétrière - Dépt. d'anesthésie réanimation
      • Saint Cloud, Frankrijk, 92210
        • CLCC Réné Huguenin de Saint Cloud

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Borstkanker (T1, T2, T3, N0, N1, M0)
  • Leeftijd : 18 - 75
  • Asa 1-3
  • linker of rechter tumorectomie met volledige lymfadenectomie
  • links of rechts volledige borstamputatie met volledige lymfadenectomie
  • volledige lymfadenectomie binnen een week na eenvoudige tumorectomie
  • geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • inflammatoire tumor die preoperatieve radiotherapie vereist
  • voorgeschiedenis van totale borstamputatie of gedeeltelijke contralaterale borstamputatie
  • chronische ontstekingsziekte behandeld met corticoïden of NSAI
  • chronische pijnstillende behandeling
  • anti-aritmische of anti-epileptische behandelingen
  • morfinebehandeling gedurende de 7 dagen voor de operatie
  • overmatig alcoholgebruik of verslaving
  • ketamine of neomycine contra-indicatie
  • ernstige hart- en vaatziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: R+ / K+
Gedragsmatig: polyaminevrij dieet
Polyaminevrij dieet in de 7 dagen voor de operatie
Geneesmiddel: Ketamine of placebo
Peroperatieve en postoperatieve (48 uur) ketamine-injectie
Experimenteel: R+ / K-
Gedragsmatig: polyaminevrij dieet
Polyaminevrij dieet in de 7 dagen voor de operatie
Geneesmiddel: Ketamine of placebo
Peroperatieve en postoperatieve (48 uur) ketamine-injectie
Experimenteel: R- / K+
Geneesmiddel: Ketamine of placebo
Peroperatieve en postoperatieve (48 uur) ketamine-injectie
Placebo-vergelijker: R- /K-
Geneesmiddel: Ketamine of placebo
Peroperatieve en postoperatieve (48 uur) ketamine-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Morfine vereiste
Tijdsspanne: voor de 24 postoperatieve uren
voor de 24 postoperatieve uren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pijnintensiteit gedurende de 4 dagen (en mogelijk op de 7e dag als de patiënt nog in het ziekenhuis ligt) na de operatie
Tijdsspanne: 4 dagen
4 dagen
Allodynie metingen
Tijdsspanne: opname, 1, 2, 4 en 7 dagen na de operatie
opname, 1, 2, 4 en 7 dagen na de operatie
Hyperesthesie metingen
Tijdsspanne: opname, 1, 2, 4 en 7 dagen na de operatie
opname, 1, 2, 4 en 7 dagen na de operatie
Chronische pijn incidentie
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
3 en 6 maanden
Late allodynie en/of hyperesthesie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
veiligheid van de behandeling
Tijdsspanne: Langs elke follow-up van de patiënt
Langs elke follow-up van de patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Medewerkers

Ministry of Health, France
Insurance CNP foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pierre MAURETTE, Pr, DAR 3 -Pellegrin hospital-33076 Bordeaux - France
  • Studie stoel: Genevieve CHENE, Pr, University hospital - 33076 Bordeaux - France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

20 maart 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 december 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 december 2009

Laatst geverifieerd

1 december 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9258-03
  • 2002-004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op polyaminevrij dieet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren