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Memória imunológica (fornecimento de ATN 024)

27 de fevereiro de 2017 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Correlatos da memória de células B específicas do HBV após a vacinação em adolescentes infectados pelo HIV e adolescentes não infectados pelo HIV: um subestudo de ATN 024 e ATN 025

Esta é uma avaliação exploratória baseada em laboratório da resposta imune celular à imunização com o antígeno de superfície da hepatite B em adolescentes infectados e não infectados pelo HIV. Este é um subestudo de ATN 024 e ATN 025. Este subestudo irá comparar a resposta imune celular em respondedores e não respondedores à imunização e também avaliar a relação desses fatores com a persistência de correlatos conhecidos de proteção sorológica para o vírus da hepatite B.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este subestudo inscreverá voluntários dos participantes do ATN 024 e ATN 025. Os participantes do ATN 024 são jovens de 12 a 24 anos infectados pelo HIV, enquanto os participantes do ATN 025 são jovens de 12 a 17 anos não infectados pelo HIV. Esses jovens também devem ser negativos para anticorpo nuclear de HBV, antígeno de superfície de HBV e anticorpo de superfície de HBV para serem elegíveis.

O sangue será coletado dos participantes do estudo antes da imunização, 1 mês após a conclusão da imunização primária e na saída do estudo (semana 72 para ATN 024 e semana 76 para ATN 025) para ensaios de citocinas e enumeração de células secretoras de anticorpos. Além disso, o anticorpo para o antígeno de superfície do HBV será determinado 2 e 4 semanas após a imunização suplementar em não respondedores à série primária e na saída do estudo.

Este subestudo laboratorial destina-se a avaliar alguns aspectos da resposta imune celular à vacinação contra hepatite B que estão diretamente relacionados à geração e durabilidade da resposta de anticorpos ao antígeno de superfície do HBV em adolescentes infectados e não infectados pelo HIV. A produção de citocinas por células mononucleares periféricas será determinada após estimulação in vitro, e as células secretoras de anticorpos serão enumeradas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

95

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Childrens Hosp of Los Angeles
      • San Franciso, California, Estados Unidos, 94118
        • University of California at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's Hosp Natinal Med Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Med Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 25 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos elegíveis para participação no ATN 024 e ATN 025 são elegíveis para o ATN 048. Sujeitos consentidos para ATN 024 ou ATN 025 devem ser consentidos para ATN 048 ao mesmo tempo. Um consentimento/consentimento informado por escrito deve ser obtido do sujeito junto com a permissão por escrito dos pais/responsável legal, conforme determinado pelo IRB local, antes que quaisquer procedimentos relacionados ao estudo sejam executados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: A1: ATN 024 Energix-B Dose Adulto Padrão
Biológico: Engerix B
Dose adulta padrão para A1; dose adulta aumentada para A2. Doses na entrada, semanas 4 e 24. Não respondedores (
Outros nomes:
  • Não há outros nomes.
Experimental: A2: ATN 024 Engerix-B Dose aumentada para adultos
Biológico: Engerix B
Dose adulta padrão para A1; dose adulta aumentada para A2. Doses na entrada, semanas 4 e 24. Não respondedores (
Outros nomes:
  • Não há outros nomes.
Comparador Ativo: A3: ATN 024 Twinrix Standard Dose Adulto
Biológico: Twinrix para ATN 024
Dosagem padrão para adultos, tomada na entrada, semanas 4 e 24. Não respondedores (
Outros nomes:
  • Não há outros nomes.
Experimental: B1: ATN 025 Recombivax
Biológico: Recombivax
Dosagem na entrada e semana 24; não respondedores ((
Outros nomes:
  • Não há outros nomes.
Experimental: B2: ATN 025 Twinrix
Biológico: Twinrix para ATN 025
Doses na entrada e na semana 24. Não respondedores (
Outros nomes:
  • Não há outros nomes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Medir a produção de interferon-γ (IFN-γ), interleucina -4 (IL-4) e interleucina-10 (IL-10) em respondedores sorológicos e não respondedores.
Prazo: Antes e um mês após o recebimento da série primária de imunização.
Antes e um mês após o recebimento da série primária de imunização.
Para medir a concentração de anticorpos de hepatite B em respondedores sorológicos e não respondedores.
Prazo: 1, 2 e 4 semanas após a dose da vacina suplementar.
1, 2 e 4 semanas após a dose da vacina suplementar.
Para medir a concentração de células secretoras de anticorpos em respondedores sorológicos e não respondedores.
Prazo: Antes e um mês após o recebimento da série primária de imunização.
Antes e um mês após o recebimento da série primária de imunização.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Medir se o perfil de secreção de citocinas ou o número de células secretoras de anticorpos pode ser usado como um preditor de resposta anamnésica a uma dose suplementar de vacina após a não resposta sorológica a uma série primária de imunização.
Prazo: Antes da imunização, 1 mês após a imunização primária, na saída do estudo (semana 72 para ATN 024; semana 76 para ATN 025); em 2 e 4 semanas após a imunização suplementar em não respondedores e na saída do estudo para indivíduos ATN 024.
Antes da imunização, 1 mês após a imunização primária, na saída do estudo (semana 72 para ATN 024; semana 76 para ATN 025); em 2 e 4 semanas após a imunização suplementar em não respondedores e na saída do estudo para indivíduos ATN 024.
Comparar a taxa de perda de células secretoras de anticorpos após a vacinação até o final do estudo em cada braço da vacina.
Prazo: Antes da imunização, 1 mês após a conclusão da imunização primária e ao sair do estudo.
Antes da imunização, 1 mês após a conclusão da imunização primária e ao sair do estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Stephen Obaro, MBBS, PhD, ATN

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

2 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ATN 048

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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