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Penetração de amicacina no líquido cefalorraquidiano

1 de novembro de 2015 atualizado por: Rambam Health Care Campus

Penetração de amicacina no líquido cefalorraquidiano: análise farmacocinética/farmacodinâmica em adultos com meningite gram-negativa adquirida em hospital associada a dispositivos de monitoramento e drenagem da pressão intracraniana

Os limitados dados disponíveis impedem o estabelecimento de um regime antibiótico em pacientes que sofrem de meningite bacteriana após traumatismo craniano ou sangramento espontâneo. O entendimento da destinação da amicacina administrada por via intratecal permitirá propor um tratamento racional para esses pacientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os limitados dados disponíveis impedem o estabelecimento de um regime antibiótico em pacientes que sofrem de meningite bacteriana após traumatismo craniano ou sangramento espontâneo. O entendimento da destinação da amicacina administrada por via intratecal permitirá propor um tratamento racional para esses pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A cultura provou meningite bacteriana onde a terapia prescrita inclui o uso de terapia sistêmica e intraventricular com amicacina.
  2. O paciente incluído deveria ter um cateter intraventricular colocado para medição da pressão intraventricular e internado em uma unidade de terapia intensiva.
  3. Concentração de creatinina no sangue até 1,49 mg/dL medida no dia da inclusão.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes ou responsáveis ​​legais que se recusarem a participar do estudo.
  2. Alergia conhecida à amicacina.
  3. Concentração de creatinina no sangue de 1,5 mg/dL ou superior.
  4. Indivíduos sem cateter intraventricular que precisarão de repetidas punções lombares para determinações de amicacina no LCR.
  5. Pacientes que sofrem de doença hepática crônica conhecida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Efeito bactericida sobre as bactérias causadoras
Sangue e LCR Relação AUC/CIM

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yedidiah Bentur, MD, Rambam Health Care Campus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

9 de agosto de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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