ABI-007 e Bevacizumab no tratamento de mulheres com câncer de mama recorrente ou metastático

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Câncer de mama invasivo confirmado histologicamente ou citologicamente
• Doença recorrente ou metastática OU doença localmente recorrente não passível de ressecção com intenção curativa
• Doença mensurável ou não mensurável
• Sem metástases do SNC por tomografia computadorizada ou ressonância magnética
• Sem tumores HER2-neu-positivos
• Status do receptor hormonal não especificado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

• Fêmea
• Estado da menopausa não especificado
• Status de desempenho 0-1
• Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm³
• Contagem de plaquetas > 100.000/mm³
• Creatinina < 2,0 mg/dL
• Bilirrubina normal
• AST ≤ 2 vezes o limite superior do normal (LSN) (5 vezes o LSN se houver envolvimento hepático conhecido)
• Relação proteína:creatinina na urina < 1,0 OU proteinúria < 2+ por fita reagente OU ≤ 1 g de proteína na coleta de urina de 24 horas
• Sem neuropatia periférica > grau 1
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero, melanoma in situ ou carcinoma basocelular da pele
• Sem hipertensão inadequadamente controlada, definida como pressão arterial sistólica (PA) > 150 mm Hg e/ou PA diastólica > 100 mm Hg em uso de medicamentos anti-hipertensivos
• Sem crise hipertensiva prévia ou encefalopatia hipertensiva
• Sem insuficiência cardíaca congestiva classe II-IV da New York Heart Association
• Sem infarto do miocárdio ou angina instável nos últimos 6 meses
• Nenhum acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nos últimos 6 meses
• Nenhuma doença vascular significativa (por exemplo, aneurisma da aorta ou dissecção da aorta)
• Sem doença vascular periférica sintomática
• Sem evidência de diátese hemorrágica ou coagulopatia
• Nenhuma lesão traumática significativa nos últimos 28 dias
• Sem fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal nos últimos 6 meses
• Nenhuma ferida grave que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea
• Nenhuma hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do bevacizumabe

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

• Nenhuma formulação anterior de nanopartícula estabilizada com albumina de paclitaxel (ABI-007; Abraxane^®) ou bevacizumabe
• Sem quimioterapia prévia para doença metastática
• Permitida terapia hormonal prévia para doença metastática

• Pelo menos 4 semanas desde qualquer terapia anterior para câncer

  • Mais de 12 meses desde a quimioterapia adjuvante anterior, incluindo o uso de um taxano
• Mais de 28 dias desde cirurgia de grande porte anterior ou biópsia aberta
• Mais de 7 dias desde a biópsia anterior ou pequena cirurgia (excluindo a colocação de um dispositivo de acesso vascular)
• Nenhuma grande cirurgia concomitante
• Nenhuma outra terapia concomitante para câncer de mama
• Bisfosfonatos concomitantes são permitidos se houver envolvimento ósseo
• Sem fatores estimulantes de colônias de granulócitos profiláticos concomitantes