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ABI-007 e Bevacizumab nel trattamento di donne con carcinoma mammario ricorrente o metastatico

17 dicembre 2013 aggiornato da: Premiere Oncology

Studio di fase II di Abraxane somministrato su un programma settimanale in combinazione con Bevacizumab nel carcinoma mammario metastatico

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come l'ABI-007, agiscono in modi diversi bloccando la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Gli anticorpi monoclonali, come il bevacizumab, possono bloccare la crescita del tumore in diversi modi. Alcuni trovano cellule tumorali e le uccidono o trasportano loro sostanze che uccidono il tumore. Altri interferiscono con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Bevacizumab può anche arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando il flusso sanguigno al tumore. Dare ABI-007 insieme a bevacizumab può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questa fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di ABI-007 insieme a bevacizumab nel trattamento di donne con carcinoma mammario ricorrente o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare l'attività della formulazione di nanoparticelle stabilizzate con albumina paclitaxel (ABI-007; Abraxane^®) e bevacizumab, in termini di sopravvivenza libera da progressione e tasso di risposta, nelle donne con carcinoma mammario ricorrente o metastatico.

Secondario

  • Determinare il profilo di tossicità di questo regime in questi pazienti.
  • Determinare la fattibilità di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio pilota in aperto.

I pazienti ricevono la formulazione di nanoparticelle stabilizzate con albumina di paclitaxel (ABI-007; Abraxane^®) IV per 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15 e bevacizumab IV per 30-90 minuti nei giorni 1 e 15. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno e successivamente ogni 6 mesi per 3 anni.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 35 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Premiere Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente o citologicamente
  • Malattia ricorrente o metastatica OPPURE malattia localmente ricorrente non suscettibile di resezione con intento curativo
  • Malattia misurabile o non misurabile
  • Nessuna metastasi del SNC alla TAC o alla risonanza magnetica
  • Nessun tumore HER2-neu-positivo
  • Stato del recettore ormonale non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Femmina
  • Stato della menopausa non specificato
  • Stato delle prestazioni 0-1
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm³
  • Conta piastrinica > 100.000/mm³
  • Creatinina < 2,0 mg/dL
  • Bilirubina normale
  • AST ≤ 2 volte il limite superiore della norma (ULN) (5 volte ULN se è noto coinvolgimento epatico)
  • Rapporto proteine ​​urinarie:creatinina < 1,0 OPPURE proteinuria < 2+ mediante dipstick urinario OPPURE ≤ 1 g di proteine ​​sulla raccolta delle urine delle 24 ore
  • Nessuna neuropatia periferica > grado 1
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni eccetto carcinoma in situ della cervice, melanoma in situ o carcinoma a cellule basali della pelle
  • Assenza di ipertensione non adeguatamente controllata, definita come pressione arteriosa sistolica (PA) > 150 mm Hg e/o PA diastolica > 100 mm Hg con farmaci antipertensivi
  • Nessuna precedente crisi ipertensiva o encefalopatia ipertensiva
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia di classe II-IV secondo la New York Heart Association
  • Nessun infarto del miocardio o angina instabile negli ultimi 6 mesi
  • Nessun ictus o attacco ischemico transitorio negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna malattia vascolare significativa (ad esempio, aneurisma aortico o dissezione aortica)
  • Nessuna malattia vascolare periferica sintomatica
  • Nessuna evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia
  • Nessuna lesione traumatica significativa negli ultimi 28 giorni
  • Nessuna fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna ferita grave, non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea
  • Nessuna ipersensibilità nota a qualsiasi componente di bevacizumab

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessuna precedente formulazione di nanoparticelle stabilizzate con albumina di paclitaxel (ABI-007; Abraxane^®) o bevacizumab
  • Nessuna precedente chemioterapia per malattia metastatica
  • È consentita una precedente terapia ormonale per la malattia metastatica

  • Almeno 4 settimane da qualsiasi precedente terapia per il cancro

    • Più di 12 mesi dalla precedente chemioterapia adiuvante, incluso l'uso di un taxano
  • Più di 28 giorni dal precedente intervento chirurgico importante o biopsia aperta
  • Più di 7 giorni dalla precedente biopsia del nucleo o intervento chirurgico minore (escluso il posizionamento di un dispositivo di accesso vascolare)
  • Nessun intervento chirurgico importante concomitante
  • Nessun'altra terapia concomitante per il cancro al seno
  • Bifosfonati concomitanti consentiti se c'è coinvolgimento osseo
  • Nessun concomitante fattore profilattico stimolante le colonie di granulociti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sopravvivenza libera da progressione misurata secondo i criteri RECIST a 1 e 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tossicità
Tempo di progressione
Sopravvivenza globale
Sopravvivenza libera da malattia
Tasso di risposta misurato ogni 3 cicli durante il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Premiere Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: Linnea Chap, MD, Premiere Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

28 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000515534
  • PREMIERE-AVF3678s
  • PREMIERE-20061500
  • GENENTECH-PREMIERE-AVF3678s
  • ABRAXIS-PREMIERE-AVF3678s

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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