Resposta imune e miRNA ao interferon beta recombinante em voluntários saudáveis ​​e pacientes com esclerose múltipla remitente recidivante (RESI)

Critério de inclusão:

• Participação voluntária neste estudo, comprovada por consentimento informado por escrito
• Pacientes do sexo feminino ou masculino com EM remitente recorrente de acordo com os critérios de McDon-ald (revisão de 2010) e decisão de tratamento com IFN-b de acordo com critérios clínicos de rotina (não se aplica a voluntários saudáveis)
• Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) entre 0,0 e 6,0 (não se aplica a voluntários saudáveis)
• Naïve para terapia com IFN-b (não se aplica a pacientes com EMRR já em tratamento)
• Idade entre 18 e 65 anos
• Capacidade de seguir as instruções do estudo e provavelmente comparecer e concluir todas as visitas necessárias

• Função adequada do órgão, conforme descrito abaixo:

  • Reserva de medula óssea adequada:

    • Contagem de glóbulos brancos (WBC) ≥ 3000/µl,
    • contagem de granulócitos > 1500/µl,
    • plaquetas ≥ 100000/µl,
    • hemoglobina ≥ 10 g/dl

  • Função hepática adequada

    • bilirrubina < 1,5 vezes acima do limite superior da faixa normal (LSN) (as concentrações mais altas são permitidas apenas para pacientes com EMRR)
    • alanina transaminase (ALT/SGPT) e aspartato transaminase (AST/SGOT) < 3 vezes o LSN (as concentrações mais altas são permitidas apenas para pacientes com EMRR)
  • Função renal adequada: creatinina < 1,5 vezes o LSN (as concentrações mais altas são permitidas apenas para pacientes com EMRR)
  • TSH dentro dos limites normais

  • Coagulação sanguínea adequada:

    • INR e PTT dentro dos limites normais
• Pacientes do sexo masculino e feminino com potencial reprodutivo devem usar um método contraceptivo aprovado durante e por 3 meses após o estudo (Índice de Pearl <1; A contracepção hormonal oral deve ser usada em combinação com um dispositivo de barreira devido ao risco elevado de náusea. O uso de dispositivo intrauterino feito de cobre não é permitido para voluntários saudáveis ​​devido à ressonância magnética)
• Pacientes do sexo feminino na pré-menopausa com potencial para engravidar: um teste de gravidez sérico negativo deve ser obtido antes do início do tratamento
• Estudo de ressonância magnética: apenas participantes saudáveis

Critério de exclusão:

• Sujeitos incapazes de dar consentimento
• Sujeito sem capacidade jurídica incapaz de compreender a natureza, âmbito, significado e consequências deste ensaio clínico
• Pacientes que sofrem de uma forma diferente da Esclerose Múltipla remitente recidivante (não se candidatando a voluntários saudáveis)
• Pacientes com recaída de EM 30 dias antes da inclusão no estudo
• EDSS >6,0 (não se aplica a voluntários saudáveis)
• Pacientes com alergia conhecida ou hipersensibilidade ao Interferon-beta ou aos ingredientes da solução injetável
• Indivíduos com uma condição física ou psiquiátrica/uma doença sistêmica que, a critério do investigador, pode comprometer a segurança do indivíduo, pode confundir os resultados do estudo, pode interferir na participação do indivíduo neste estudo clínico ou pode impedir a adesão suficiente
• Abuso conhecido ou persistente de medicamentos, drogas ou álcool
• Malignidade prévia (a menos que carcinoma in situ do colo do útero tratado adequadamente ou câncer de pele não melanoma). Se a malignidade anterior foi diagnosticada e tratada definitivamente pelo menos 5 anos antes, sem evidência subsequente de recorrência, o sujeito pode ser inscrito a critério do investigador
• Quimioterapia prévia, tratamento sistêmico ou local com agentes que danificam o DNA e imunomoduladores, inibidores de tirosina quinase ou agentes antiangiogênicos para qualquer tipo de câncer
• História de depressão maior, tentativa de suicídio no passado, pensamentos suicidas contínuos
• Insuficiência cardíaca (NYHA III ou IV), cardiomiopatia, disritmia cardíaca significativa, doença cardíaca isquêmica instável ou avançada ou hipertensão significativa em repouso (PA > 180/110 mmHg)
• Infecção por HIV, Hepatite B ou C ou qualquer doença infecciosa relevante que possa interferir nos procedimentos e resultados do estudo (a critério do investigador)
• Mulheres que estão grávidas ou amamentando
• Comemedicação com corticosteróides
• Pacientes do sexo feminino com potencial reprodutivo que não aceitam usar métodos contraceptivos durante o estudo e 3 meses depois
• Tratamento em outro ensaio clínico com intervenção terapêutica ou uso de qualquer outro medicamento experimental (PIM) durante o ensaio ou dentro dos 30 dias, mas pelo menos 5 vezes a meia-vida do ME antes da inscrição
• Veias periféricas muito pobres e medo pronunciado de coletas de sangue
• Pacientes com histórico de crises epilépticas e/ou sob terapia medicamentosa com drogas antiepilépticas
• Estudo de ressonância magnética: implantes de metal (por exemplo, marca-passo, prótese de ouvido interno, estimulador de nervos, desfibrilador implantado, bomba de infusão, articulações artificiais), uso de objetos magnéticos ou metálicos que não podem ser removidos do corpo (como piercings, próteses dentárias, próteses eletrodos, bobina anticoncepcional, agulha de acupuntura), tatuagens e maquiagem permanente, claustrofobia, zumbido, incapacidade de deitar de costas por um longo período de tempo, cirurgia anterior no coração ou na cabeça