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Efeito de Nightly versus Prn Sildenafil no retorno precoce da função erétil após prostatectomia radical laparoscópica

28 de novembro de 2008 atualizado por: Johns Hopkins University

Efeito de Nightly versus Prn Sildenafil no retorno precoce da função erétil após prostatectomia radical laparoscópica poupadora de nervos

Foi estabelecida a capacidade do sildenafil de auxiliar no retorno das ereções após a prostatectomia radical poupadora de nervos. Os pacientes que tiveram um ou ambos os feixes neurovasculares poupados demonstraram respostas dramaticamente melhores ao sildenafil "conforme necessário" do que aqueles que não tiveram, e uma resposta erétil positiva ao sildenafil foi observada apenas em pacientes nos quais pelo menos um NVB foi poupado. Este estudo foi elaborado para determinar se o sildenafil tomado todas as noites funciona melhor do que o sildenafil conforme necessário para o retorno da função erétil. A hipótese dos investigadores é que o sildenafil tomado todas as noites promove um retorno mais rápido da função erétil após a prostatectomia radical laparoscópica poupadora de nervos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. sexo masculino
  2. Idade < 65
  3. Pontuação do domínio da função erétil IIEF > 26 (de 30 pontos possíveis para esta subescala)
  4. Parceiro sexual estável
  5. Estágio TNM de câncer de próstata não tratado < cT2bNxMx (cT1a, cT1b, cT1c, cT2a) e grau de Gleason < 8.
  6. Vontade de participar de um estudo clínico manifestada por consentimento informado
  7. Na verdade, submeter-se a cirurgia LRP poupadora de nervos

Critério de exclusão:

  1. Não cumprindo todos os critérios de entrada acima
  2. Qualquer tratamento anterior para câncer de próstata (radiação, privação hormonal, quimioterapia)
  3. Contraindicação ao sildenafil (por ex. nitratos, hipersensibilidade)
  4. Necessidade existente de inibidor de PDE5 para ereção funcional (por exemplo, para relações sexuais) no pré-operatório
  5. Apneia obstrutiva do sono

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Braço placebo
Placebo todas as noites
Medicamento: Sildenafil
50 mg por dia ao deitar
Outros nomes:
  • Viagra
Comparador Ativo: Medicamento
Sildenafil 50mg todas as noites
Medicamento: Sildenafil
50 mg por dia ao deitar
Outros nomes:
  • Viagra

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação do IIEF
Prazo: 13 meses
13 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Investigadores

  • Investigador principal: Christian P Pavlovich, MD, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

6 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de dezembro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2008

Última verificação

1 de novembro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NA_00001428

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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