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Testing MST to Improve Adherence Among Youth With Chronic Poor Metabolic Control

31 de maio de 2017 atualizado por: Deborah Ellis, Ph.D., Wayne State University

Adherence to IDDM Regimen in Urban Youth

The protocol is a randomized clinical trial providing Multisystemic Therapy (MST), an intensive home-based family psychotherapy intervention, to a group of urban adolescents with poorly controlled Type 1 diabetes and their families.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Substantial data exists to demonstrate that improving metabolic control in persons with Type 1 diabetes mellitus (T1DM) can delay the onset of diabetes complications and reverse some existing complications as well. Unfortunately, those adolescents with T1DM who are at highest risk for diabetes complications are often the most resistant to hospital based care and traditional education/ supportive interventions. They are also faced with multiple barriers to improved metabolic control, which may include lack of knowledge about diabetes, family disorganization and disengagement, high levels of stress and an unhealthy lifestyle. Multisystemic Therapy (MST), a flexible and home-based therapeutic intervention originally designed for use with mental health populations, seems to be a promising approach to providing diabetic adolescents with the ability to engage in consistent and attentive illness management.

The study recruited a sample of 127 adolescents in poor metabolic control and randomly assigned them to either the treatment intervention, MST plus standard medical care, or standard medical care alone. Families randomized to MST received intensive, home-based family therapy for approximately six months. Families completed data collection at baseline and then again at 7, 12 18 and 24 months after study entry.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

127

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Children's Hospital of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • a current hemoglobin A1c(HbA1c) of >8.0%
  • an average HbA1c of >8.0% during the past year
  • diagnosed with Type 1 diabetes for at least one year
  • reside in the metro Detroit tri-county area

Exclusion Criteria:

  • severe mental impairment/thought disorder
  • non-English speaking patient/parent
  • co-morbid major medical condition such as cystic fibrosis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Multisystemic Therapy
In-home, intensive family therapy
Comportamental: Multisystemic Therapy
MST is an individualized approach that begins with a comprehensive, multi-informant assessment that allows for the development of treatment goals and interventions that are individually tailored for each family. Therapists draw upon a menu of evidenced-based interventions that include cognitive-behavioral therapy, parent training and behavioral family systems therapy.
Outros nomes:
  • MST
Sem intervenção: Standard Medical Care (TAU)
Standard medical care is provided at Children's Hospital of Michigan consistent with the standards for the care of children with T1D outlined by the American Diabetes Association.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Metabolic Control: Hemoglobin A1c (HbA1c)
Prazo: 2 years
Retrospective measure of blood glucose control, encompasses the previous 2-3 months
2 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Regimen Adherence: Diabetes Management Scale (DMS), Glucose Meter Downloads
Prazo: 2 years
The DMS assesses a broad range of management behaviors, such as insulin management, dietary management, blood glucose monitoring, symptom response, and parent assistance/supervision. Glucose meters only assess blood glucose monitoring, but are empirically linked to metabolic control.
2 years
DKA admissions and emergency room (ER) Visits: hospital information systems data extraction, Service Utilization Questionnaire (SUQ)
Prazo: 2 years
The number of patient visits to acute care settings represents a significant health care cost in this high-risk population.
2 years
Quality of life
Prazo: 2 years
44 scale item designed to tap life satisfaction, diabetes impact and diabetes related worries in adolescents.
2 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wayne State University

Colaboradores

Medical University of South Carolina
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Deborah A. Ellis, Ph.D., Wayne State University
  • Investigador principal: Maureen O. Frey, Ph.D., Children's Hospital of Michigan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

23 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DK59067A (completed)
  • R01DK059067 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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