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Testing MST to Improve Adherence Among Youth With Chronic Poor Metabolic Control

31 de mayo de 2017 actualizado por: Deborah Ellis, Ph.D., Wayne State University

Adherence to IDDM Regimen in Urban Youth

The protocol is a randomized clinical trial providing Multisystemic Therapy (MST), an intensive home-based family psychotherapy intervention, to a group of urban adolescents with poorly controlled Type 1 diabetes and their families.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Substantial data exists to demonstrate that improving metabolic control in persons with Type 1 diabetes mellitus (T1DM) can delay the onset of diabetes complications and reverse some existing complications as well. Unfortunately, those adolescents with T1DM who are at highest risk for diabetes complications are often the most resistant to hospital based care and traditional education/ supportive interventions. They are also faced with multiple barriers to improved metabolic control, which may include lack of knowledge about diabetes, family disorganization and disengagement, high levels of stress and an unhealthy lifestyle. Multisystemic Therapy (MST), a flexible and home-based therapeutic intervention originally designed for use with mental health populations, seems to be a promising approach to providing diabetic adolescents with the ability to engage in consistent and attentive illness management.

The study recruited a sample of 127 adolescents in poor metabolic control and randomly assigned them to either the treatment intervention, MST plus standard medical care, or standard medical care alone. Families randomized to MST received intensive, home-based family therapy for approximately six months. Families completed data collection at baseline and then again at 7, 12 18 and 24 months after study entry.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

127

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Children's Hospital of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • a current hemoglobin A1c(HbA1c) of >8.0%
  • an average HbA1c of >8.0% during the past year
  • diagnosed with Type 1 diabetes for at least one year
  • reside in the metro Detroit tri-county area

Exclusion Criteria:

  • severe mental impairment/thought disorder
  • non-English speaking patient/parent
  • co-morbid major medical condition such as cystic fibrosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Multisystemic Therapy
In-home, intensive family therapy
MST is an individualized approach that begins with a comprehensive, multi-informant assessment that allows for the development of treatment goals and interventions that are individually tailored for each family. Therapists draw upon a menu of evidenced-based interventions that include cognitive-behavioral therapy, parent training and behavioral family systems therapy.
Otros nombres:
  • MST
Sin intervención: Standard Medical Care (TAU)
Standard medical care is provided at Children's Hospital of Michigan consistent with the standards for the care of children with T1D outlined by the American Diabetes Association.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Metabolic Control: Hemoglobin A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: 2 years
Retrospective measure of blood glucose control, encompasses the previous 2-3 months
2 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Regimen Adherence: Diabetes Management Scale (DMS), Glucose Meter Downloads
Periodo de tiempo: 2 years
The DMS assesses a broad range of management behaviors, such as insulin management, dietary management, blood glucose monitoring, symptom response, and parent assistance/supervision. Glucose meters only assess blood glucose monitoring, but are empirically linked to metabolic control.
2 years
DKA admissions and emergency room (ER) Visits: hospital information systems data extraction, Service Utilization Questionnaire (SUQ)
Periodo de tiempo: 2 years
The number of patient visits to acute care settings represents a significant health care cost in this high-risk population.
2 years
Quality of life
Periodo de tiempo: 2 years
44 scale item designed to tap life satisfaction, diabetes impact and diabetes related worries in adolescents.
2 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Deborah A. Ellis, Ph.D., Wayne State University
  • Investigador principal: Maureen O. Frey, Ph.D., Children's Hospital of Michigan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DK59067A (completed)
  • R01DK059067 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes tipo 1

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