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Testing MST to Improve Adherence Among Youth With Chronic Poor Metabolic Control

31 mai 2017 mis à jour par: Deborah Ellis, Ph.D., Wayne State University

Adherence to IDDM Regimen in Urban Youth

The protocol is a randomized clinical trial providing Multisystemic Therapy (MST), an intensive home-based family psychotherapy intervention, to a group of urban adolescents with poorly controlled Type 1 diabetes and their families.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Substantial data exists to demonstrate that improving metabolic control in persons with Type 1 diabetes mellitus (T1DM) can delay the onset of diabetes complications and reverse some existing complications as well. Unfortunately, those adolescents with T1DM who are at highest risk for diabetes complications are often the most resistant to hospital based care and traditional education/ supportive interventions. They are also faced with multiple barriers to improved metabolic control, which may include lack of knowledge about diabetes, family disorganization and disengagement, high levels of stress and an unhealthy lifestyle. Multisystemic Therapy (MST), a flexible and home-based therapeutic intervention originally designed for use with mental health populations, seems to be a promising approach to providing diabetic adolescents with the ability to engage in consistent and attentive illness management.

The study recruited a sample of 127 adolescents in poor metabolic control and randomly assigned them to either the treatment intervention, MST plus standard medical care, or standard medical care alone. Families randomized to MST received intensive, home-based family therapy for approximately six months. Families completed data collection at baseline and then again at 7, 12 18 and 24 months after study entry.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

127

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Children's Hospital of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • a current hemoglobin A1c(HbA1c) of >8.0%
  • an average HbA1c of >8.0% during the past year
  • diagnosed with Type 1 diabetes for at least one year
  • reside in the metro Detroit tri-county area

Exclusion Criteria:

  • severe mental impairment/thought disorder
  • non-English speaking patient/parent
  • co-morbid major medical condition such as cystic fibrosis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Multisystemic Therapy
In-home, intensive family therapy
Comportemental: Multisystemic Therapy
MST is an individualized approach that begins with a comprehensive, multi-informant assessment that allows for the development of treatment goals and interventions that are individually tailored for each family. Therapists draw upon a menu of evidenced-based interventions that include cognitive-behavioral therapy, parent training and behavioral family systems therapy.
Autres noms:
  • MST
Aucune intervention: Standard Medical Care (TAU)
Standard medical care is provided at Children's Hospital of Michigan consistent with the standards for the care of children with T1D outlined by the American Diabetes Association.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Metabolic Control: Hemoglobin A1c (HbA1c)
Délai: 2 years
Retrospective measure of blood glucose control, encompasses the previous 2-3 months
2 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Regimen Adherence: Diabetes Management Scale (DMS), Glucose Meter Downloads
Délai: 2 years
The DMS assesses a broad range of management behaviors, such as insulin management, dietary management, blood glucose monitoring, symptom response, and parent assistance/supervision. Glucose meters only assess blood glucose monitoring, but are empirically linked to metabolic control.
2 years
DKA admissions and emergency room (ER) Visits: hospital information systems data extraction, Service Utilization Questionnaire (SUQ)
Délai: 2 years
The number of patient visits to acute care settings represents a significant health care cost in this high-risk population.
2 years
Quality of life
Délai: 2 years
44 scale item designed to tap life satisfaction, diabetes impact and diabetes related worries in adolescents.
2 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wayne State University

Collaborateurs

Medical University of South Carolina
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Deborah A. Ellis, Ph.D., Wayne State University
  • Chercheur principal: Maureen O. Frey, Ph.D., Children's Hospital of Michigan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2007

Première publication (Estimation)

23 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DK59067A (completed)
  • R01DK059067 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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