As características de tolerabilidade, segurança e farmacocinética do SIM1910-09 em voluntários chineses saudáveis

Critério de inclusão:

1. voluntários saudáveis ​​chineses masculinos ou femininos;
2. O sujeito entendeu completamente o propósito, procedimento, requisitos, período do estudo e riscos potenciais do estudo e assinou o termo de consentimento informado (TCLE);
3. Idade 18-50 anos (incluindo o valor limite) na data de assinatura do ICF;
4. O peso dos indivíduos do sexo masculino não é inferior a 50 kg, o das mulheres não é inferior a 45 kg, e o índice de massa corporal (IMC) deve estar na faixa de 19-28 kg/m2 (incluindo o valor limite)

Critério de exclusão:

1. Aqueles que participaram de doação de sangue com volume de doação de sangue ≥400 mL nos 3 meses anteriores à administração da primeira droga ou que receberam transfusão de sangue;
2. Aqueles que têm um histórico de alergia ou reação alérgica clinicamente significativa, conforme determinado pelo investigador, e são conhecidos por serem alérgicos ao medicamento do estudo ou a qualquer um dos ingredientes do medicamento do estudo;
3. Aqueles que têm histórico de dependência de drogas e/ou abuso de álcool, ou resultado positivo em teste de triagem de drogas e álcool, ou tiveram histórico de abuso de drogas nos últimos cinco anos ou usaram drogas nos três meses anteriores à triagem; ou resultado positivo no teste de triagem de drogas na urina durante o período de triagem;
4. Usuários de álcool e tabaco (bebem mais de 14 unidades de álcool por semana: 1 unidade = 285 mL de cerveja, ou 25 mL de destilado, ou 100 mL de vinho; Fumantes que fumam 5 ou mais cigarros por dia) e não podem se abster de fumar ou de álcool durante o período experimental; Ou resultado positivo no teste de cotinina na urina;
5. Intervalo QT corrigido pelo método de Fridericia (QTcF) > 450 ms em homens ou > 470 ms em mulheres em eletrocardiograma de 12 derivações;
6. Aqueles que têm um histórico definido de doenças de órgãos importantes, como sistema nervoso, sistema cardiovascular, sistema urinário, sistema digestivo, sistema respiratório, sistema metabólico e sistema musculoesquelético esquelético, que não são adequados para participar deste estudo de acordo com o julgamento do investigador;
7. Aqueles que foram submetidos a qualquer operação cirúrgica nos 6 meses anteriores à primeira dose;
8. Aqueles que tomaram drogas hepatotóxicas (como dapsona, eritromicina, fluconazol, cetoconazol, rifampicina) dentro de 6 meses antes da primeira dose;
9. Ter tomado qualquer medicamento experimental dentro de 3 meses antes da primeira dose;
10. Ter tomado qualquer medicamento prescrito ou de venda livre, qualquer produto vitamínico, produto de saúde ou fitoterápico dentro de 2 semanas antes da administração inicial;
11. Anormalidades no exame físico abrangente (sinais vitais, exame físico, exame neurológico), exame laboratorial de rotina (rotina de sangue, bioquímica sanguínea, rotina de urina, função de coagulação), ECG de 12 derivações, radiografia de tórax, função cognitiva e outros exames, que são julgados como clinicamente significativos pelos investigadores;
12. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou em lactação, ou que são incapazes de se abster de sexo ou incapazes de usar métodos contraceptivos não farmacológicos eficazes durante o período do estudo e durante 3 meses após a dose final, ou que tiveram relações sexuais desprotegidas nas 2 semanas anteriores à primeira dose;
13. O resultado positivo na triagem de doenças infecciosas (incluindo HBSAG, HCV-AB, HIV-AB, anticorpo para sífilis);
14. Ingestão de toranja ou produtos contendo toranja, alimentos ou bebidas contendo cafeína, xantina ou álcool dentro de 48 horas antes da administração do medicamento do estudo; Ou outros fatores que afetam a absorção de drogas, distribuição, metabolismo, excreção.;
15. Pacientes com histórico de enjoo da agulha ou enjoo do sangue, ou resistência à coleta de sangue ou intolerância à coleta de sangue por punção venosa;
16. Indivíduos com outros fatores inadequados para participar deste estudo julgados pelos investigadores.