- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00596310
Detecção precoce de câncer de pulmão em uma população de alto risco definida por PFT, biomarcadores e tomografia computadorizada
11 de fevereiro de 2020 atualizado por: Susanne Arnold
Detecção precoce de câncer de pulmão em uma população de alto risco definida por testes de função pulmonar, biomarcadores e tomografia computadorizada
O câncer de pulmão é o câncer que mais mata em Kentucky e tem uma incidência muito alta no 5º Distrito Congressional de Kentucky (110,8 casos por 100.000 no período de 1996-2000).
A remoção cirúrgica oferece a melhor chance de cura.
Infelizmente, a maioria dos casos de câncer de pulmão é detectada em estágio avançado, quando a ressecção cirúrgica é impossível.
Isso leva a taxas de sobrevivência mais curtas e taxas de mortalidade aumentadas por câncer de pulmão, aumento do sofrimento do paciente e maior custo para o sistema de saúde.
Métodos que favorecem a detecção precoce são, portanto, cruciais para o sucesso do tratamento.
Um desses métodos, a tomografia computadorizada (TC) espiral de baixa dose, está sendo estudada para determinar se seu uso como método de triagem levará à detecção e intervenção precoces, talvez impactando a sobrevida e a mortalidade no câncer de pulmão.
Este método tem uma sensibilidade modesta para detectar câncer de pulmão, mas baixa especificidade, o que leva a muitos falsos positivos e a um baixo valor preditivo negativo.
O presente estudo foi projetado para abordar essas duas limitações: 1) identificar indivíduos na população com maior risco de desenvolver câncer de pulmão (devido ao hábito de fumar e diminuição da função pulmonar) para triagem subsequente de TC e 2) realizar testes de biomarcadores em conjunto com a tomografia computadorizada para melhorar a capacidade de discernir indivíduos com nódulos pulmonares benignos daqueles com tumores malignos.
O 5º Distrito Congressional de Kentucky tem uma das taxas mais altas de câncer de pulmão do país e é um local ideal para testar a validade (sensibilidade e especificidade), viabilidade (valor preditivo negativo e positivo) e eficácia (mudança de distribuição de estágio para anterior estágio da doença, aumento da sobrevida e diminuição da mortalidade específica por câncer) dessas estratégias para melhorar a detecção precoce.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
531
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41702
- Hazard ARH Regional Medical Center
-
Morehead, Kentucky, Estados Unidos, 40351
- St. Claire Regional Medical Center
-
Prestonsburg, Kentucky, Estados Unidos, 41653
- Highlands Regional Medical Center
-
Somerset, Kentucky, Estados Unidos, 42501
- Lake Cumberland Regional Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 55-75 anos.
- Identificação de um médico de atenção primária (pode ser identificado pela equipe do estudo, se necessário).
- FEV1/FVC <70% (GOLD 1 ou superior DPOC) (má função respiratória).
- > ou = 40 maços-ano atual ou anterior (nos últimos 10 anos) uso de tabaco (ou seja, história de tabagismo pesado).
Critério de exclusão:
- Inscrito em qualquer outro teste de triagem pulmonar ou de prevenção do câncer de pulmão.
- TC de tórax nos últimos 12 meses.
- Incapacidade de deitar com os braços levantados acima da cabeça.
- História pessoal atual ou anterior de câncer de pulmão.
- História prévia de câncer nos últimos cinco anos ou atualmente recebendo tratamento para câncer, exceto câncer de pele não melanoma tratado adequadamente ou câncer cervical in situ.
- Expectativa de vida inferior a 5 anos.
- Pacientes que necessitam de oxigênio suplementar.
- Incapacidade de dar consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
TC de triagem
|
TC de triagem
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
validade do teste
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
viabilidade de teste
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
eficácia do teste
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susanne Arnold, M.D., University of Kentucky
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
16 de janeiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDCP-Lung
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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