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Safety of Vitamin D Supplementation in Older Persons

2 de dezembro de 2016 atualizado por: Silvina Levis, MD, University of Miami

Safety of Vitamin D Supplementation in the Elderly

This study will evaluate the safety over 6 months of two different doses of vitamin D (cholecalciferol) in men and women age 65 and older. It will also evaluate if supplementation with vitamin D improves physical performance.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

120 ambulatory men and women ages 65 to 95 will be enrolled in this study. Each subject will participate in the clinical trial for 6 months.

Parathyroid hormone, vitamin D, and serum and urinary calcium will be measured periodically. Physical performance will be tested at baseline and throughout the study.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

105

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 95 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • ambulatory

Exclusion Criteria:

  • hypercalcemia
  • hypercalciuria > 4 mg/kg body weight/day
  • primary, secondary, or tertiary hyperparathyroidism
  • renal insufficiency (serum creatinine > 2 mg/dL )
  • history of nephrolithiasis
  • treatment with vitamin D (ergocalciferol, cholecalciferol, calcitriol)
  • treatment with anticonvulsants
  • Paget's disease
  • severe cardiac, pulmonary, hepatic, renal, or neurological disease
  • life expectancy < 1 year
  • participation in another trial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
vitamin D (cholecalciferol) 400 IU daily orally - low dose
Suplemento dietético: cholecalciferol (vitamin D)
400 IU daily (low dose)
Suplemento dietético: cholecalciferol (vitamin D)
2000 IU daily (high dose)
Comparador Ativo: 2
vitamin D (cholecalciferol) 2000 IU daily orally - high dose
Suplemento dietético: cholecalciferol (vitamin D)
400 IU daily (low dose)
Suplemento dietético: cholecalciferol (vitamin D)
2000 IU daily (high dose)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Participants Who Develop Hypercalcemia
Prazo: 6 months
calcium serum levels measured at baseline and at the end of the intervention (6-months)
6 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Change From Baseline in Serum 25-hydroxyvitamin D Levels
Prazo: baseline and 6 months
baseline and 6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Miami

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Silvina Levis, MD, University of Miami

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

21 de maio de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20070018

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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