- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00742677
Feeding Schedules After Surgery in Patients With Gynecologic Cancer
Early Oral Feeding After a Gynaecologic Oncologic Laparotomy: A Randomized Controlled Trial
RATIONALE: Abdominal pain and nausea and vomiting may be lessened by waiting after surgery before eating foods by mouth. It is not yet known which feeding schedule is more effective in patients undergoing surgery.
PURPOSE: This randomized clinical trial is comparing two feeding schedules after laparotomy in patients with gynecologic cancer.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJECTIVES:
Primary
- To investigate the relationship between the different policies of realimentation (early oral feedings versus traditional feedings) and the length of hospital stay following a laparotomy in patients with gynecologic oncologic disease.
- To assess the degree of postoperative abdominal pain in these patients.
- To evaluate the incidence of ileus symptoms, including nausea and vomiting, and the postoperative recovery of intestinal activity in these patients.
- To determine the incidence of postoperative complications in these patients.
- To elucidate the global postoperative patient's satisfaction and the quality of life in both groups of patients.
OUTLINE: Patients are stratified according to laparotomy with or without intestinal resection (yes vs no), and presence of ovarian cancer (yes vs no). Patients are randomized to 1 of 2 groups at the end of surgery.
- Group 1 (early feeding): Patients are offered a liquid diet on day 1 for 24 hours following surgery. Beginning on day 2, patients who tolerate a liquid diet are offered a regular diet until hospital discharge.
- Group 2 (traditional feeding): Patients are offered nothing by mouth on days 1 and 2 following surgery. Beginning on day 3, patients are offered a liquid diet for 24 hours. Beginning on day 4, patients who tolerate a liquid diet (i.e., no nausea and vomiting) are offered a semi-solid diet for 24 hours. Beginning on day 5, patients who tolerate a semi-solid diet are offered a light regular diet until hospital discharge.
Data is collected through the Post-Operative Pain Questionnaire, Bowel Function Table, Global Postoperative Patient's Satisfaction Questionnaire, Postoperative Complication and Hospital Stay Questionnaire, and the Quality of Life Questionnaires EORTC OV-28 and EORTC QLQ-C30.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Milan, Itália, 20141
- European Institute of Oncology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
DISEASE CHARACTERISTICS:
Preoperative diagnosis for probable gynecologic pathology
- No benign pathology or final histopathology diagnosis confirmed as non-gynecologic disease
- Admitted to the European Institute of Oncology
Elected to undergo laparotomic surgery
- No total or anterior pelvic exenteration
- No emergency laparotomy
PATIENT CHARACTERISTICS:
- No metabolic pathology (e.g., diabetes mellitus type I)
- No preoperative ASA score ≥ 4
- No preoperative infection
- No severe malnutrition (weight loss > 10% within the past 3 months)
- No preoperative intestinal obstruction
- No postoperative admission to the intensive care unit (ICU) for more than 24 hours
- No severe concomitant medical condition
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- See Disease Characteristics
- No prior abdominal and/or pelvis radiotherapy
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Group 1 (early feeding)
Patients are offered a liquid diet on day 1 for 24 hours following surgery.
Beginning on day 2, patients who tolerate a liquid diet are offered a light regular diet until hospital discharge.
|
Given orally
|
Comparador Ativo: Group 2 (traditional feeding)
Patients are offered nothing by mouth on days 1 and 2 following surgery.
Beginning on day 3, patients are offered a liquid diet for 24 hours.
Beginning on day 4, patients who tolerate a liquid diet (absence of nausea and vomiting) are offered a semi-solid diet for 24 hours.
Beginning on day 5, patients who tolerate a semi-solid diet are offered a light regular diet until hospital discharge.
|
Given orally
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
Duração da internação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
Complicações pós-operatórias
|
Incidence of symptoms of postoperative ileus (e.g., nausea, vomiting, time to feel intestinal activity, time to passage of flatus, and time to bowel movement)
|
Degree of postoperative abdominal pain
|
Global postoperative patient satisfaction
|
Quality of life using the EORTC OV-28 and EORTC QLQ-C30 questionnaires at baseline and at day 30
|
Postoperative requirement of antiemetic and analgesic medication
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucas Minig, MD, European Institute of Oncology
- Investigador principal: Angelo Maggioni, MD, European Institute of Oncology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000612328
- IEO-S328/506
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