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Feeding Schedules After Surgery in Patients With Gynecologic Cancer

19 de setembro de 2013 atualizado por: European Institute of Oncology

Early Oral Feeding After a Gynaecologic Oncologic Laparotomy: A Randomized Controlled Trial

RATIONALE: Abdominal pain and nausea and vomiting may be lessened by waiting after surgery before eating foods by mouth. It is not yet known which feeding schedule is more effective in patients undergoing surgery.

PURPOSE: This randomized clinical trial is comparing two feeding schedules after laparotomy in patients with gynecologic cancer.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJECTIVES:

Primary

  • To investigate the relationship between the different policies of realimentation (early oral feedings versus traditional feedings) and the length of hospital stay following a laparotomy in patients with gynecologic oncologic disease.
  • To assess the degree of postoperative abdominal pain in these patients.
  • To evaluate the incidence of ileus symptoms, including nausea and vomiting, and the postoperative recovery of intestinal activity in these patients.
  • To determine the incidence of postoperative complications in these patients.
  • To elucidate the global postoperative patient's satisfaction and the quality of life in both groups of patients.

OUTLINE: Patients are stratified according to laparotomy with or without intestinal resection (yes vs no), and presence of ovarian cancer (yes vs no). Patients are randomized to 1 of 2 groups at the end of surgery.

  • Group 1 (early feeding): Patients are offered a liquid diet on day 1 for 24 hours following surgery. Beginning on day 2, patients who tolerate a liquid diet are offered a regular diet until hospital discharge.
  • Group 2 (traditional feeding): Patients are offered nothing by mouth on days 1 and 2 following surgery. Beginning on day 3, patients are offered a liquid diet for 24 hours. Beginning on day 4, patients who tolerate a liquid diet (i.e., no nausea and vomiting) are offered a semi-solid diet for 24 hours. Beginning on day 5, patients who tolerate a semi-solid diet are offered a light regular diet until hospital discharge.

Data is collected through the Post-Operative Pain Questionnaire, Bowel Function Table, Global Postoperative Patient's Satisfaction Questionnaire, Postoperative Complication and Hospital Stay Questionnaire, and the Quality of Life Questionnaires EORTC OV-28 and EORTC QLQ-C30.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Milan, Itália, 20141
        • European Institute of Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Preoperative diagnosis for probable gynecologic pathology

    • No benign pathology or final histopathology diagnosis confirmed as non-gynecologic disease
  • Admitted to the European Institute of Oncology
  • Elected to undergo laparotomic surgery

    • No total or anterior pelvic exenteration
    • No emergency laparotomy

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • No metabolic pathology (e.g., diabetes mellitus type I)
  • No preoperative ASA score ≥ 4
  • No preoperative infection
  • No severe malnutrition (weight loss > 10% within the past 3 months)
  • No preoperative intestinal obstruction
  • No postoperative admission to the intensive care unit (ICU) for more than 24 hours
  • No severe concomitant medical condition

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • No prior abdominal and/or pelvis radiotherapy

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Group 1 (early feeding)
Patients are offered a liquid diet on day 1 for 24 hours following surgery. Beginning on day 2, patients who tolerate a liquid diet are offered a light regular diet until hospital discharge.
Given orally
Comparador Ativo: Group 2 (traditional feeding)
Patients are offered nothing by mouth on days 1 and 2 following surgery. Beginning on day 3, patients are offered a liquid diet for 24 hours. Beginning on day 4, patients who tolerate a liquid diet (absence of nausea and vomiting) are offered a semi-solid diet for 24 hours. Beginning on day 5, patients who tolerate a semi-solid diet are offered a light regular diet until hospital discharge.
Given orally

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Duração da internação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Complicações pós-operatórias
Incidence of symptoms of postoperative ileus (e.g., nausea, vomiting, time to feel intestinal activity, time to passage of flatus, and time to bowel movement)
Degree of postoperative abdominal pain
Global postoperative patient satisfaction
Quality of life using the EORTC OV-28 and EORTC QLQ-C30 questionnaires at baseline and at day 30
Postoperative requirement of antiemetic and analgesic medication

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lucas Minig, MD, European Institute of Oncology
  • Investigador principal: Angelo Maggioni, MD, European Institute of Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

28 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2013

Última verificação

1 de julho de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000612328
  • IEO-S328/506

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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