Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Feeding Schedules After Surgery in Patients With Gynecologic Cancer

19 september 2013 bijgewerkt door: European Institute of Oncology

Early Oral Feeding After a Gynaecologic Oncologic Laparotomy: A Randomized Controlled Trial

RATIONALE: Abdominal pain and nausea and vomiting may be lessened by waiting after surgery before eating foods by mouth. It is not yet known which feeding schedule is more effective in patients undergoing surgery.

PURPOSE: This randomized clinical trial is comparing two feeding schedules after laparotomy in patients with gynecologic cancer.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OBJECTIVES:

Primary

  • To investigate the relationship between the different policies of realimentation (early oral feedings versus traditional feedings) and the length of hospital stay following a laparotomy in patients with gynecologic oncologic disease.
  • To assess the degree of postoperative abdominal pain in these patients.
  • To evaluate the incidence of ileus symptoms, including nausea and vomiting, and the postoperative recovery of intestinal activity in these patients.
  • To determine the incidence of postoperative complications in these patients.
  • To elucidate the global postoperative patient's satisfaction and the quality of life in both groups of patients.

OUTLINE: Patients are stratified according to laparotomy with or without intestinal resection (yes vs no), and presence of ovarian cancer (yes vs no). Patients are randomized to 1 of 2 groups at the end of surgery.

  • Group 1 (early feeding): Patients are offered a liquid diet on day 1 for 24 hours following surgery. Beginning on day 2, patients who tolerate a liquid diet are offered a regular diet until hospital discharge.
  • Group 2 (traditional feeding): Patients are offered nothing by mouth on days 1 and 2 following surgery. Beginning on day 3, patients are offered a liquid diet for 24 hours. Beginning on day 4, patients who tolerate a liquid diet (i.e., no nausea and vomiting) are offered a semi-solid diet for 24 hours. Beginning on day 5, patients who tolerate a semi-solid diet are offered a light regular diet until hospital discharge.

Data is collected through the Post-Operative Pain Questionnaire, Bowel Function Table, Global Postoperative Patient's Satisfaction Questionnaire, Postoperative Complication and Hospital Stay Questionnaire, and the Quality of Life Questionnaires EORTC OV-28 and EORTC QLQ-C30.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië, 20141
        • European Institute of Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Preoperative diagnosis for probable gynecologic pathology

    • No benign pathology or final histopathology diagnosis confirmed as non-gynecologic disease
  • Admitted to the European Institute of Oncology

  • Elected to undergo laparotomic surgery

    • No total or anterior pelvic exenteration
    • No emergency laparotomy

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • No metabolic pathology (e.g., diabetes mellitus type I)
  • No preoperative ASA score ≥ 4
  • No preoperative infection
  • No severe malnutrition (weight loss > 10% within the past 3 months)
  • No preoperative intestinal obstruction
  • No postoperative admission to the intensive care unit (ICU) for more than 24 hours
  • No severe concomitant medical condition

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • No prior abdominal and/or pelvis radiotherapy

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Group 1 (early feeding)
Patients are offered a liquid diet on day 1 for 24 hours following surgery. Beginning on day 2, patients who tolerate a liquid diet are offered a light regular diet until hospital discharge.
Procedure: nutritional support
Given orally
Actieve vergelijker: Group 2 (traditional feeding)
Patients are offered nothing by mouth on days 1 and 2 following surgery. Beginning on day 3, patients are offered a liquid diet for 24 hours. Beginning on day 4, patients who tolerate a liquid diet (absence of nausea and vomiting) are offered a semi-solid diet for 24 hours. Beginning on day 5, patients who tolerate a semi-solid diet are offered a light regular diet until hospital discharge.
Procedure: nutritional support
Given orally

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Duur van het ziekenhuisverblijf

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Postoperatieve complicaties
Incidence of symptoms of postoperative ileus (e.g., nausea, vomiting, time to feel intestinal activity, time to passage of flatus, and time to bowel movement)
Degree of postoperative abdominal pain
Global postoperative patient satisfaction
Quality of life using the EORTC OV-28 and EORTC QLQ-C30 questionnaires at baseline and at day 30
Postoperative requirement of antiemetic and analgesic medication

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Institute of Oncology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lucas Minig, MD, European Institute of Oncology
  • Hoofdonderzoeker: Angelo Maggioni, MD, European Institute of Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

28 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000612328
  • IEO-S328/506

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vrouwelijke reproductieve kanker

Klinische onderzoeken op nutritional support

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren