- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00825851
Efeito do tabagismo, abstinência e terapia de reposição de nicotina na cicatrização de feridas
20 de janeiro de 2009 atualizado por: Bispebjerg Hospital
O objetivo foi determinar a capacidade de cicatrização de feridas em fumantes saudáveis que nunca fumaram e fumantes que continuam fumando ou pararam de fumar usando adesivo transdérmico de nicotina versus adesivo placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Dois modelos de cicatrização de feridas foram aplicados: o modelo de biópsia de pele excisional para estudar a histologia da ferida e o modelo de bolha de sucção para estudar a regeneração epidérmica e o transudato da pele.
Além disso, amostras de sangue foram feitas para validar a adesão aos braços do estudo e para estudar marcadores sistêmicos do metabolismo do colágeno e estresse oxidativo.
Além disso, infecções de feridas e rupturas de feridas foram registradas post hoc, pois não era esperado que ocorressem complicações no modelo de biópsia excisional de pele.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
78
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 38 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fumantes diários fumando entre 15-25 cigarros por dia e nunca fumantes
Critério de exclusão:
- doença médica crônica
- dermatite atópica ou outra doença de pele
- gravidez
- menopausa
- alergia a curativos ou adesivos
- medicação atual ou recente com corticosteróides ou AINE
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: tabagismo contínuo
sujeitos fumam 20 cigarros por dia
|
sujeitos fumam 20 cigarros por dia
|
Comparador Ativo: cessação tabágica e TSN
indivíduos param de fumar e usam adesivo transdérmico de nicotina
|
15mg/16h + 10mg/16h para usar 24h
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: cessação do tabagismo e adesivo placebo
indivíduos param de fumar e usam adesivo placebo
|
|
Sem intervenção: nunca fumante
indivíduos que nunca fumaram e que se abstêm de fumar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
cicatrização de feridas
Prazo: 1, 4, 8 e 12 semanas
|
1, 4, 8 e 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lars T Sorensen, MD, Bispebjerg Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2000
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2000
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2001
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
21 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de janeiro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2009
Última verificação
1 de janeiro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- smokaw_3
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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