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Duas vezes ao dia Prevacid para o tratamento do refluxo laringofaríngeo

22 de março de 2017 atualizado por: University of California, Davis

Duas vezes ao dia Prevacid para o tratamento do refluxo laringofaríngeo: um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo

O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento com Lansoprazol 30mg duas vezes ao dia (Prevacid 30mg) e modificações comportamentais para o refluxo é superior ao tratamento com modificações comportamentais apenas para o refluxo no tratamento do refluxo laringofaríngeo (LPR).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O refluxo laringofaríngeo (LPR) é um distúrbio causado por danos induzidos por ácido na laringe e na faringe (cordas vocais e garganta). O tratamento padrão para pessoas com esse distúrbio é o tratamento com medicamentos antiácidos altamente potentes (inibidores da bomba de prótons - Prevacid é um deles. NExium, Aciphex e Prilosec são outros). Esses medicamentos são atualmente aprovados pelo FDA para o tratamento da doença do refluxo gastroesofágico (DRGE). Embora o uso desses medicamentos em pessoas com RLF seja amplamente aceito e sancionado, esta pesquisa está sendo realizada porque esses medicamentos não são atualmente aprovados pelo FDA para esse uso. O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento com Lansoprazol 30mg duas vezes ao dia (Prevacid 30mg) e modificações comportamentais para o refluxo é superior ao tratamento com modificações comportamentais apenas para o refluxo no tratamento do refluxo laringofaríngeo (LPR).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

59

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com diagnóstico clínico de refluxo laringofaríngeo diagnosticado por qualquer combinação de sintomas do paciente, achados físicos/endoscópicos e teste de pH ambulatorial de sonda dupla de 24 horas.
  • 18 anos de idade ou mais

Critério de exclusão:

  • pacientes com complicações com risco de vida de câncer de laringe, faringe ou esôfago, estenose subglótica ou traqueal, papiloma laríngeo, comprometimento das vias aéreas
  • vocal de elite executa com disfonia relacionada ao LPR
  • menores de 18 anos
  • mulheres grávidas e/ou lactantes
  • pessoas com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação
  • pacientes em uso de teofilina, cetoconazol, ampicilina ou digoxina
  • pessoas com insuficiência hepática e renal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Prevacid
Medicamento: Prevacid
30mg de Lansoprazol duas vezes ao dia (ou placebo) por oito semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comparar a eficácia de Lansoprazol 30 mg duas vezes ao dia com placebo no tratamento dos sintomas e achados do refluxo laringofaríngeo.
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Davis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

18 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 200513298

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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