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Prevacid zweimal täglich zur Behandlung von laryngopharyngealem Reflux

22. März 2017 aktualisiert von: University of California, Davis

Zweimal täglich Prevacid zur Behandlung von laryngopharyngealem Reflux: Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte, randomisierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Behandlung mit zweimal täglich Lansoprazol 30 mg (Prevacid 30 mg) und Verhaltensänderungen bei Reflux der Behandlung mit Verhaltensänderungen bei Reflux allein bei der Behandlung von laryngopharyngealem Reflux (LPR) überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Laryngopharyngealer Reflux (LPR) ist eine Störung, die durch säureinduzierte Schäden an Kehlkopf und Rachen (Kehlkopf und Rachen) verursacht wird. Die Standardbehandlung für Personen mit dieser Störung ist die Behandlung mit hochwirksamen Anti-Säure-Medikamenten (Protonenpumpenhemmer – Prevacid ist einer davon. NExium, Aciphex und Prilosec sind andere). Diese Medikamente sind derzeit von der FDA für die Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) zugelassen. Obwohl die Verwendung dieser Medikamente bei Personen mit LPR weithin akzeptiert und sanktioniert ist, wird diese Forschung durchgeführt, da diese Medikamente derzeit nicht von der FDA für diese Verwendung zugelassen sind. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Behandlung mit zweimal täglich Lansoprazol 30 mg (Prevacid 30 mg) und Verhaltensänderungen bei Reflux der Behandlung mit Verhaltensänderungen bei Reflux allein bei der Behandlung von laryngopharyngealem Reflux (LPR) überlegen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer klinischen Diagnose von laryngopharyngealem Reflux, die durch eine beliebige Kombination von Patientensymptomen, körperlichen/endoskopischen Befunden und ambulanten 24-Stunden-pH-Tests mit zwei Sonden diagnostiziert wurde.
  • 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit lebensbedrohlichen Komplikationen wie Kehlkopf-, Rachen- oder Speiseröhrenkrebs, subglottischer oder trachealer Stenose, Kehlkopfpapillom, Beeinträchtigung der Atemwege
  • Elite-Gesang tritt mit LPR-bedingter Dysphonie auf
  • unter 18 Jahren
  • schwangere und/oder stillende Frauen
  • Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Formulierung
  • Patienten, die Theophyllin, Ketoconazol, Ampicillin oder Digoxin einnehmen
  • Personen mit Leber- und Niereninsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prevacid
Arzneimittel: Prevacid
30 mg Lansoprazol zweimal täglich (oder Placebo) für acht Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Wirksamkeit von Lansoprazol 30 mg zweimal täglich mit Placebo bei der Behandlung von Symptomen und Befunden von laryngopharyngealem Reflux.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200513298

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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