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Prevacid dos veces al día para el tratamiento del reflujo laringofaríngeo

22 de marzo de 2017 actualizado por: University of California, Davis

Prevacid dos veces al día para el tratamiento del reflujo laringofaríngeo: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

El propósito de este estudio es determinar si el tratamiento con Lansoprazol 30 mg dos veces al día (Prevacid 30 mg) y modificaciones conductuales para el reflujo es superior al tratamiento con modificaciones conductuales para el reflujo solo en el tratamiento del reflujo laringofaríngeo (LPR).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El reflujo laringofaríngeo (LPR, por sus siglas en inglés) es un trastorno causado por el daño inducido por el ácido en la laringe y la faringe (caja de la voz y garganta). La atención estándar para las personas con este trastorno es el tratamiento con medicamentos antiácidos muy potentes (inhibidores de la bomba de protones; Prevacid es uno de ellos). NExium, Aciphex y Prilosec son otros). Estos medicamentos están actualmente aprobados por la FDA para el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Aunque el uso de estos medicamentos en personas con LPR está ampliamente aceptado y sancionado, esta investigación se está realizando porque estos medicamentos no están actualmente aprobados por la FDA para este uso. El propósito de este estudio es determinar si el tratamiento con Lansoprazol 30 mg dos veces al día (Prevacid 30 mg) y modificaciones conductuales para el reflujo es superior al tratamiento con modificaciones conductuales para el reflujo solo en el tratamiento del reflujo laringofaríngeo (LPR).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

59

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con un diagnóstico clínico de reflujo laringofaríngeo diagnosticado por cualquier combinación de síntomas del paciente, hallazgos físicos/endoscópicos y prueba de pH ambulatoria con sonda doble de 24 horas.
  • 18 años de edad o más

Criterio de exclusión:

  • pacientes con complicaciones potencialmente mortales de cáncer de laringe, faringe o esófago, estenosis subglótica o traqueal, papiloma laríngeo, compromiso de las vías respiratorias
  • actuaciones vocales de élite con disfonía relacionada con LPR
  • menores de 18 años
  • mujeres embarazadas y/o lactantes
  • personas con hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación
  • pacientes que toman teofilina, ketoconazol, ampicilina o digoxina
  • personas con insuficiencia hepática y renal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prevacid
Droga: Prevacid
30 mg de Lansoprazol dos veces al día (o placebo) durante ocho semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar la eficacia de Lansoprazol 30 mg dos veces al día con placebo en el tratamiento de los síntomas y hallazgos del reflujo laringofaríngeo.
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of California, Davis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 200513298

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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