- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00866606
Study Evaluating On-Demand Treatment With BeneFIX In Chinese Subjects
1 de abril de 2011 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
An Evaluation Of The Safety And Efficacy Of On-Demand Treatment With BeneFIX (Nonacog Alfa, Recombinant Factor IX) In Chinese Subjects With Hemophilia B
This study will evaluate the safety and efficacy of on-demand treatment with BeneFIX in Chinese hemophilia B subjects.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Beijing, China, 100730
- Pfizer Investigational Site
-
Shanghai, China, 200025
- Pfizer Investigational Site
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, China, 510515
- Pfizer Investigational Site
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- Pfizer Investigational Site
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Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300020
- Pfizer Investigational Site
-
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subjects equal or more than 6 years of age with mild, moderate or severe hemophilia B (FIX activity: more than 5%, 1-5%, or less than 1%, respectively)
- Subjects with previous exposure to FIX replacement therapy
- If HIV positive, documented CD4 count more than 200/µL within 6 months of study entry
Exclusion Criteria:
- Diagnosed with any bleeding disorder in addition to hemophilia B
- Current FIX inhibitor or history of FIX inhibitor (defined as >ULN of the reporting laboratory)
- Subject has no history of exposure to FIX products (previously untreated patient [PUP])
- Subject is currently utilizing primary FIX prophylaxis
- Subjects anticipating elective surgery that may be planned to occur in the 6 months following study entry
- Treated with immunomodulatory therapy within 30 days prior to study entry or planned use for the duration of their study participation
- Participated in another investigational drug or device study within 30 days prior to study entry or planned participation for the duration of their study participation
- Subjects with a known hypersensitivity to hamster protein
- Significant hepatic or renal impairment (ALT and AST >5 x ULN, bilirubin >2 mg/dL or serum creatinine >1.25 x ULN)
- Prothrombin Time >1.5 x ULN
- Platelet count <80,000/µL
- Pregnant or breastfeeding women
- Unwilling or unable to follow the terms of the protocol
- Any condition which may compromise the subject's ability to comply with and/or perform study-related activities or that poses a clinical contraindication to study participation, in the opinion of the Investigator or Sponsor
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Benefix
Subjects received on-demand treatments with BeneFIX over a 6-month (calendar day) period.
|
BeneFIX for on-demand treatment of bleeding episodes were according to investigator prescription.
FIX recovery was assessed by determining the FIX activity (FIX:C) levels in individual subjects.
BeneFIX dosage for recovery assessments: single 75 IU/kg (±5 IU/kg) IV bolus infusion.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Investigator Hemostatic Efficacy Assessment of Participants After 8 Hours Post Infusion
Prazo: 8 hours post infusion
|
Investigator Hemostatic Efficacy Assessment was based on response of bleeding episodes to BeneFIX treatment on 4-point rating scale: Excellent(1): definite pain relief or improvement in signs of bleeding starting within 8 hrs after infusion, with no additional infusion; Good(2): definite pain relief or improvement in signs of bleeding starting within 8 hrs or following infusion; Moderate(3): probable or slight improvement starting after 8 hours following infusion; No Response(4): no improvement at all between infusions or during 24 hour interval following an infusion, or condition worsens.
|
8 hours post infusion
|
Investigator Hemostatic Efficacy Assessment of Participants After 24 Hours Post Infusion
Prazo: 24 hours post infusion
|
Investigator Hemostatic Efficacy Assessment was based on response of bleeding episodes to BeneFIX treatment on 4-point rating scale: Excellent(1): definite pain relief or improvement in signs of bleeding starting within 8 hrs after infusion, with no additional infusion; Good(2): definite pain relief or improvement in signs of bleeding starting within 8 hrs or following infusion; Moderate(3): probable or slight improvement starting after 8 hours following infusion; No Response(4): no improvement at all between infusions or during 24 hour interval following an infusion, or condition worsens.
|
24 hours post infusion
|
Percentage of Participants With FIX Inhibitor Development
Prazo: Baseline up to 6 months
|
Incidence of FIX inhibitor was defined as any result determined as positive at local laboratory, and confirmed at central laboratory with Nijmegen assay result >=0.6 Bethesda Unit (BU).
Incidence was stratified by participant exposure history - Minimally Treated Patients (MTPs): those who had received at least one prior FIX infusion, and <= 100 documented Exposure Days (EDs); while Previously Treated Patients (PTPs): those who had received >100 documented prior EDs.
When number of prior EDs for an individual was not known to be at least 100, participants were included in the MTP population.
|
Baseline up to 6 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Number of Infusions Required to Treat Each Bleed
Prazo: Baseline up to 6 months
|
The number of BeneFIX infusions required to treat each bleeding episode were analyzed.
The average frequency of BeneFIX infusions per hemorrhage incidence to treat every hemorrhage was equal to the total number of injections throughout the study divided by total number of hemorrhagic events.
|
Baseline up to 6 months
|
FIX Incremental Recovery
Prazo: Baseline (Visit 2) up to 6 months (Visit 4)
|
FIX recovery was assessed by evaluating FIX:C after initial exposure and following 6 months of repeated exposures to BeneFIX.
A modified FIX recovery study was performed at Day 1 (Visit 2) and Month 6/Final/Early Termination visits (Visit 4) and when clinically indicated at the applicable on-demand visits.
Blood samples for determination of FIX:C were collected immediately before BeneFIX infusion and at 30 minutes (±5 minutes) after the start of infusion.
Post-infusion blood samples were collected via venipuncture in arm contralateral to arm used for infusion.
|
Baseline (Visit 2) up to 6 months (Visit 4)
|
Percentage of Participants With Less Than Expected Therapeutic Effect (LETE)
Prazo: Baseline up to 6 months
|
The incidence of LETE for on-demand treatment was defined as no response after each of 2 successive infusions within 24 hours for the same bleeding event in the absence of confounding factors.
|
Baseline up to 6 months
|
Percentage of Participants With Allergic-Type Allergic Reactions
Prazo: Baseline up to 6 months
|
Hypersensitivity to undesirable (damaging, discomfort-producing and sometimes fatal) reactions produced by the normal immune system.
Hypersensitivity reactions require a pre-sensitized (immune) state of the host.
|
Baseline up to 6 months
|
Percentage of Participants With Thrombosis
Prazo: Baseline up to 6 months
|
Thrombosis is the formation of a blood clot (thrombus) inside a blood vessel, obstructing the flow of blood through the circulatory system.
When a blood vessel is injured, the body uses platelets and fibrin to form a blood clot to prevent blood loss.
|
Baseline up to 6 months
|
Percentage of Participants With Red Blood Cell (RBC) Agglutination
Prazo: Baseline up to 6 months
|
RBC Agglutination is the clumping of red blood cells in the presence of an antibody.
The antibody or other molecule bonded multiple particles and joined them, creating a large complex.
|
Baseline up to 6 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
20 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de abril de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2011
Última verificação
1 de abril de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3090A1-3305
- B1821004
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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