- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00866606
Study Evaluating On-Demand Treatment With BeneFIX In Chinese Subjects
1 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
An Evaluation Of The Safety And Efficacy Of On-Demand Treatment With BeneFIX (Nonacog Alfa, Recombinant Factor IX) In Chinese Subjects With Hemophilia B
This study will evaluate the safety and efficacy of on-demand treatment with BeneFIX in Chinese hemophilia B subjects.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100730
- Pfizer Investigational Site
-
Shanghai, Chiny, 200025
- Pfizer Investigational Site
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Chiny, 510515
- Pfizer Investigational Site
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300020
- Pfizer Investigational Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Subjects equal or more than 6 years of age with mild, moderate or severe hemophilia B (FIX activity: more than 5%, 1-5%, or less than 1%, respectively)
- Subjects with previous exposure to FIX replacement therapy
- If HIV positive, documented CD4 count more than 200/µL within 6 months of study entry
Exclusion Criteria:
- Diagnosed with any bleeding disorder in addition to hemophilia B
- Current FIX inhibitor or history of FIX inhibitor (defined as >ULN of the reporting laboratory)
- Subject has no history of exposure to FIX products (previously untreated patient [PUP])
- Subject is currently utilizing primary FIX prophylaxis
- Subjects anticipating elective surgery that may be planned to occur in the 6 months following study entry
- Treated with immunomodulatory therapy within 30 days prior to study entry or planned use for the duration of their study participation
- Participated in another investigational drug or device study within 30 days prior to study entry or planned participation for the duration of their study participation
- Subjects with a known hypersensitivity to hamster protein
- Significant hepatic or renal impairment (ALT and AST >5 x ULN, bilirubin >2 mg/dL or serum creatinine >1.25 x ULN)
- Prothrombin Time >1.5 x ULN
- Platelet count <80,000/µL
- Pregnant or breastfeeding women
- Unwilling or unable to follow the terms of the protocol
- Any condition which may compromise the subject's ability to comply with and/or perform study-related activities or that poses a clinical contraindication to study participation, in the opinion of the Investigator or Sponsor
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Benefix
Subjects received on-demand treatments with BeneFIX over a 6-month (calendar day) period.
|
BeneFIX for on-demand treatment of bleeding episodes were according to investigator prescription.
FIX recovery was assessed by determining the FIX activity (FIX:C) levels in individual subjects.
BeneFIX dosage for recovery assessments: single 75 IU/kg (±5 IU/kg) IV bolus infusion.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Investigator Hemostatic Efficacy Assessment of Participants After 8 Hours Post Infusion
Ramy czasowe: 8 hours post infusion
|
Investigator Hemostatic Efficacy Assessment was based on response of bleeding episodes to BeneFIX treatment on 4-point rating scale: Excellent(1): definite pain relief or improvement in signs of bleeding starting within 8 hrs after infusion, with no additional infusion; Good(2): definite pain relief or improvement in signs of bleeding starting within 8 hrs or following infusion; Moderate(3): probable or slight improvement starting after 8 hours following infusion; No Response(4): no improvement at all between infusions or during 24 hour interval following an infusion, or condition worsens.
|
8 hours post infusion
|
Investigator Hemostatic Efficacy Assessment of Participants After 24 Hours Post Infusion
Ramy czasowe: 24 hours post infusion
|
Investigator Hemostatic Efficacy Assessment was based on response of bleeding episodes to BeneFIX treatment on 4-point rating scale: Excellent(1): definite pain relief or improvement in signs of bleeding starting within 8 hrs after infusion, with no additional infusion; Good(2): definite pain relief or improvement in signs of bleeding starting within 8 hrs or following infusion; Moderate(3): probable or slight improvement starting after 8 hours following infusion; No Response(4): no improvement at all between infusions or during 24 hour interval following an infusion, or condition worsens.
|
24 hours post infusion
|
Percentage of Participants With FIX Inhibitor Development
Ramy czasowe: Baseline up to 6 months
|
Incidence of FIX inhibitor was defined as any result determined as positive at local laboratory, and confirmed at central laboratory with Nijmegen assay result >=0.6 Bethesda Unit (BU).
Incidence was stratified by participant exposure history - Minimally Treated Patients (MTPs): those who had received at least one prior FIX infusion, and <= 100 documented Exposure Days (EDs); while Previously Treated Patients (PTPs): those who had received >100 documented prior EDs.
When number of prior EDs for an individual was not known to be at least 100, participants were included in the MTP population.
|
Baseline up to 6 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Number of Infusions Required to Treat Each Bleed
Ramy czasowe: Baseline up to 6 months
|
The number of BeneFIX infusions required to treat each bleeding episode were analyzed.
The average frequency of BeneFIX infusions per hemorrhage incidence to treat every hemorrhage was equal to the total number of injections throughout the study divided by total number of hemorrhagic events.
|
Baseline up to 6 months
|
FIX Incremental Recovery
Ramy czasowe: Baseline (Visit 2) up to 6 months (Visit 4)
|
FIX recovery was assessed by evaluating FIX:C after initial exposure and following 6 months of repeated exposures to BeneFIX.
A modified FIX recovery study was performed at Day 1 (Visit 2) and Month 6/Final/Early Termination visits (Visit 4) and when clinically indicated at the applicable on-demand visits.
Blood samples for determination of FIX:C were collected immediately before BeneFIX infusion and at 30 minutes (±5 minutes) after the start of infusion.
Post-infusion blood samples were collected via venipuncture in arm contralateral to arm used for infusion.
|
Baseline (Visit 2) up to 6 months (Visit 4)
|
Percentage of Participants With Less Than Expected Therapeutic Effect (LETE)
Ramy czasowe: Baseline up to 6 months
|
The incidence of LETE for on-demand treatment was defined as no response after each of 2 successive infusions within 24 hours for the same bleeding event in the absence of confounding factors.
|
Baseline up to 6 months
|
Percentage of Participants With Allergic-Type Allergic Reactions
Ramy czasowe: Baseline up to 6 months
|
Hypersensitivity to undesirable (damaging, discomfort-producing and sometimes fatal) reactions produced by the normal immune system.
Hypersensitivity reactions require a pre-sensitized (immune) state of the host.
|
Baseline up to 6 months
|
Percentage of Participants With Thrombosis
Ramy czasowe: Baseline up to 6 months
|
Thrombosis is the formation of a blood clot (thrombus) inside a blood vessel, obstructing the flow of blood through the circulatory system.
When a blood vessel is injured, the body uses platelets and fibrin to form a blood clot to prevent blood loss.
|
Baseline up to 6 months
|
Percentage of Participants With Red Blood Cell (RBC) Agglutination
Ramy czasowe: Baseline up to 6 months
|
RBC Agglutination is the clumping of red blood cells in the presence of an antibody.
The antibody or other molecule bonded multiple particles and joined them, creating a large complex.
|
Baseline up to 6 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 kwietnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3090A1-3305
- B1821004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Hemofilia B
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyRozlany chłoniak z dużych komórek B | Rozlany chłoniak z dużych komórek B, nie określony inaczej | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia, nie określony inaczej | Chłoniak z dużych komórek B bogaty w komórki T/histiocyty | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC i BCL2 i/lub... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Athenex, Inc.RekrutacyjnyChłoniak z komórek B | CLL/SLL | WSZYSTKO, Dzieciństwo | DLBCL - Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Białaczka B-komórkowa | NHL, Nawrót, Dorosły | WSZYSTKIE, dorosła komórka BStany Zjednoczone
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRekrutacyjnyChłoniak nieziarniczy z komórek B z nawrotami | Nawracający chłoniak rozlany z dużych komórek B | Chłoniak grudkowy – nawracający | Nawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Pierwotny chłoniak śródpiersia z dużych komórek B – nawracający | Transformowany powolny chłoniak nieziarniczy z... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Lapo AlinariRekrutacyjnyNawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC, BCL2 i BCL6 | Oporny na leczenie chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC, BCL2 i BCL6 | Nawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC i BCL2 lub BCL6 | Oporny na leczenie chłoniak... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRozlany chłoniak z dużych komórek B | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Rozlany chłoniak z dużych komórek B, nie określony inaczej | Rozlany chłoniak z dużych limfocytów B typu centrum rozrodczego komórek BStany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyNawracający pierwotny chłoniak z dużych komórek B śródpiersia (grasicy). | Oporny pierwotny chłoniak śródpiersia (grasicy) z dużych komórek B | Nawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC, BCL2 i BCL6 | Oporny na leczenie chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Uppsala UniversityUppsala University Hospital; AFA InsuranceZakończonyChłoniak z komórek B | Białaczka B-komórkowaSzwecja
-
National Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyNawracający rozlany chłoniak z dużych komórek B aktywowany przez komórki B | Oporny rozlany chłoniak z dużych komórek B aktywowany przez komórki BStany Zjednoczone, Arabia Saudyjska
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyChłoniak nieziarniczy | Ostra białaczka limfoblastyczna | Ostra białaczka limfocytowa | Ostra białaczka limfatyczna | Białaczka B-komórkowa | Białaczka, Limfocytowa, Komórka B | Chłoniak z komórek B | Piłka | B-NHL | Chłoniak B-nieziarniczy | B-prekursor ALLStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający rozlany chłoniak z dużych komórek B | Oporny na leczenie rozlany chłoniak z dużych komórek B | Nawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Oporny na leczenie chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Nawracający transformowany chłoniak nieziarniczy B-komórkowy | Oporny transformowany...Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Benefix
-
PfizerZakończony
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerZakończony
-
PfizerZakończonyHemofilia BKanada, Singapur, Indyk, Chorwacja, Republika Korei, Meksyk, Polska, Bułgaria, Malezja
-
PfizerZakończony
-
PfizerZakończony
-
Grifols Biologicals, LLCZakończony
-
PfizerZakończony
-
PfizerZakończonyHemofilia BStany Zjednoczone, Hiszpania, Chorwacja, Serbia, Federacja Rosyjska, Kanada, Węgry, Włochy, Rumunia
-
Baxalta now part of ShireZakończonyHemofilia BPolska, Zjednoczone Królestwo, Hiszpania, Bułgaria, Rumunia, Japonia, Federacja Rosyjska, Brazylia, Chile, Szwecja, Kolumbia, Ukraina, Argentyna, Czechy
-
Medexus Pharma, Inc.ZakończonyHemofilia BStany Zjednoczone, Francja, Zjednoczone Królestwo, Indie, Izrael, Włochy, Polska