Profilaxia Nonacog Alfa e tratamento de episódios hemorrágicos em pacientes previamente tratados com hemofilia B

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino ≥12 anos a ≤65 anos com diagnóstico de hemofilia B congênita de moderada a grave a grave (atividade FIX ≤2%).
2. Histórico documentado de pelo menos 50 dias de exposição (EDs) a produtos contendo FIX.
3. Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o sujeito (ou um representante legalmente aceitável, pai(s)/responsável legal) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo. Para menores abaixo da idade de consentimento legal na Índia, o consentimento da criança participante precisa ser documentado para a faixa etária de 12 a 18 anos, além do consentimento informado dos pais.

Critério de exclusão:

1. História prévia de inibidor para FIX ou teste de inibidor positivo (≥0,6 BU/mL) durante a triagem. Sinais ou sintomas clínicos de diminuição da resposta ao FIX.
2. Hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
3. Reação alérgica conhecida a proteínas de hamster.
4. Presença de qualquer distúrbio hemorrágico além da hemofilia B.
5. Participação em outros estudos envolvendo medicamentos em investigação (Fases 1-4) dentro de 30 dias antes do início do estudo atual e/ou durante a participação no estudo.
6. Cirurgia planejada dentro de 6 meses a partir do início do estudo.
7. Inadequado para participar do estudo por qualquer outro motivo avaliado pelo investigador; incluindo qualquer distúrbio, exceto condições associadas à hemofilia B, que, na opinião do investigador, podem comprometer a segurança do sujeito ou a conformidade com o protocolo.
8. Os sujeitos (ou um representante legalmente aceitável) não são capazes de entender os documentos do estudo e o procedimento do estudo.
9. Indivíduos imunocomprometidos devido à infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) (definido como carga viral acima ou igual a 100.000 cópias/mL; e para indivíduos HIV+: cluster de diferenciação 4 positivo (CD4+) contagem de linfócitos abaixo ou igual a 200/μL). Os resultados do status de HIV e da contagem de linfócitos CD4+ podem ser obtidos na triagem ou nos registros médicos disponíveis; os resultados não devem ter mais de 6 meses antes da triagem.
10. Indivíduos que são membros da equipe do centro de investigação diretamente envolvidos na condução do estudo e seus familiares, membros da equipe do local supervisionados pelo Investigador, indivíduos que foram previamente inscritos no estudo ou indivíduos que são funcionários da Pfizer diretamente envolvidos na conduta do estudo.
11. Uso planejado de qualquer medicação não incluída no estudo para o tratamento da hemofilia (por exemplo, outros agentes de reposição de fator, agentes de bypass ou tratamentos sem fator [como inibidores da via do fator antitecido]).